Une étude randomisée en triple aveugle contrôlée par placebo pour évaluer les effets d'un supplément sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes.
11 juillet 2024 mis à jour par: Optimale
Cette étude vise à évaluer les effets du supplément ProstaThrive™ sur les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) chez les hommes.
Il s’agit d’un essai virtuel, randomisé et contrôlé par placebo d’une durée de 90 jours auprès de 80 participants masculins âgés de 40 ans et plus.
Le critère d'évaluation principal est la réduction des SBAU, tandis que les critères d'évaluation secondaires incluent des modifications de la fonction et des performances sexuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique virtuel randomisé à deux bras contrôlé par placebo d'une durée de 90 jours.
Les participants prendront quotidiennement le supplément ProstaThrive ™ ou un placebo et rempliront des questionnaires au départ, au jour 30, au jour 60 et au jour 90.
L'étude évaluera l'efficacité de ProstaThrive™ sur les TUBA tels que l'urgence urinaire, la fréquence des mictions nocturnes, le débit urinaire perçu et la vidange de la vessie, ainsi que les résultats secondaires liés à la fonction sexuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins âgés de 40 ans et plus
- Présentez des symptômes tels que des mictions nocturnes fréquentes, une vidange incomplète de la vessie, un faible jet urinaire et des mictions fréquentes pendant la journée.
- Difficulté à obtenir ou à maintenir une érection
- Prêt à éviter d'introduire de nouveaux produits ou médicaments ciblant les SBAU ou la dysfonction érectile pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgies récentes ou traitements invasifs
- Antécédents de cancer de la prostate ou de l'appareil reproducteur masculin
- Problèmes urinaires causés par des conditions neurologiques
- Chirurgie antérieure sur les organes génitaux, la prostate, la vessie ou l'urètre
- Allergies connues aux ingrédients du produit
- Diagnostic de problèmes de santé chroniques ayant un impact sur la participation à l'étude
- Abus de substances actuel
- Participation à d'autres essais cliniques
- Prendre des médicaments ou des suppléments ciblant les SBAU ou la dysfonction érectile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention (ProstaThrive™)
Les participants prendront trois capsules par jour après le dernier repas de la journée pendant 90 jours.
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Les participants de ce bras prendront trois gélules ProstaThrive™ par jour après le dernier repas de la journée pendant 90 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront trois capsules placebo par jour après le dernier repas de la journée pendant 90 jours.
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Les participants de ce bras prendront trois capsules placebo par jour après le dernier repas de la journée pendant 90 jours.
Les capsules placebo contiendront une substance inerte qui imite l'apparence du supplément ProstaThrive™.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA)
Délai: Référence, jour 30, jour 60 et jour 90
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Mesuré par l'urgence urinaire, la fréquence des mictions nocturnes (nycturie), le débit urinaire perçu et la vidange vésicale perçue au départ, au jour 30, au jour 60 et au jour 90 via des questionnaires, y compris des questions adaptées de l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
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Référence, jour 30, jour 60 et jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction et des performances sexuelles
Délai: Référence, jour 30, jour 60 et jour 90
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Mesuré par la capacité à obtenir et à maintenir une érection au départ, au jour 30, au jour 60 et au jour 90 via des questionnaires spécifiques à l'étude.
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Référence, jour 30, jour 60 et jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies de la prostate
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Dysérection
Autres numéros d'identification d'étude
- 20405 (Autre identifiant: Bayer)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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