Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния добавки на симптомы нижних мочевых путей у мужчин.

11 июля 2024 г. обновлено: Optimale
Целью данного исследования является оценка влияния добавки ProstaThrive™ на симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) у мужчин. Это 90-дневное виртуальное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 80 мужчин в возрасте 40 лет и старше. Первичной конечной точкой является снижение СНМП, тогда как вторичные конечные точки включают изменения сексуальной функции и работоспособности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это виртуальное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием двух групп продолжительностью 90 дней. Участники будут ежедневно принимать добавку ProstaThrive™ или плацебо и заполнять анкеты на исходном уровне, на 30-й, 60-й и 90-й день. В ходе исследования будет оценена эффективность ProstaThrive™ при СНМП, таких как позывы к мочеиспусканию, частота мочеиспускания в ночное время, воспринимаемый поток мочи и опорожнение мочевого пузыря, а также вторичные результаты, связанные с сексуальной функцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники-мужчины в возрасте 40+
  • Возникают такие симптомы, как частое ночное мочеиспускание, неполное опорожнение мочевого пузыря, слабая струя мочи и частое мочеиспускание в дневное время.
  • Трудности в получении или поддержании эрекции.
  • Готовы избегать введения каких-либо новых продуктов или лекарств, направленных на СНМП или эректильную дисфункцию, в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Недавние операции или инвазивное лечение.
  • История рака простаты или мужской репродуктивной системы
  • Проблемы с мочеиспусканием, вызванные неврологическими заболеваниями.
  • Предыдущие операции на половых органах, простате, мочевом пузыре или уретре.
  • Известная аллергия на ингредиенты продукта
  • У вас диагностировано хроническое заболевание, влияющее на участие в исследовании.
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Прием лекарств или добавок, нацеленных на СНМП или эректильную дисфункцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (ProstaThrive™)
Участники будут принимать по три капсулы в день после последнего приема пищи в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Добавка ProstaThrive™
Участники этой группы будут принимать по три капсулы ProstaThrive™ в день после последнего приема пищи в течение 90 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать по три капсулы плацебо в день после последнего приема пищи в течение 90 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
Участники этой группы будут принимать по три капсулы плацебо в день после последнего приема пищи в течение 90 дней. Капсулы плацебо будут содержать инертное вещество, имитирующее внешний вид добавки ProstaThrive™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов нижних мочевых путей (СНМП)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 60 и день 90.
Измерялись по срочности мочеиспускания, частоте мочеиспускания в ночное время (никтурия), воспринимаемому потоку мочи и воспринимаемому опорожнению мочевого пузыря на исходном уровне, на 30-й, 60-й и 90-й день с помощью анкет, включая вопросы, адаптированные на основе Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
Исходный уровень, день 30, день 60 и день 90.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сексуальной функции и производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30, день 60 и день 90.
Измеряется по способности достигать и поддерживать эрекцию на исходном уровне, на 30-й, 60-й и 90-й день с помощью анкет, разработанных для конкретного исследования.
Исходный уровень, день 30, день 60 и день 90.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Optimale

Соавторы

Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20405 (Другой идентификатор: Bayer)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться