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Uno studio randomizzato in triplo cieco controllato con placebo per valutare gli effetti di un integratore sui sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini.

11 luglio 2024 aggiornato da: Optimale
Questo studio mira a valutare gli effetti dell'integratore ProstaThrive™ sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini. Si tratta di uno studio virtuale, randomizzato, controllato con placebo della durata di 90 giorni, con 80 partecipanti maschi di età pari o superiore a 40 anni. L'endpoint primario è la riduzione dei LUTS, mentre gli endpoint secondari includono i cambiamenti nella funzione e nella prestazione sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico virtuale randomizzato, controllato con placebo, a due bracci, della durata di 90 giorni. I partecipanti assumeranno l'integratore ProstaThrive™ o un placebo ogni giorno e completeranno i questionari al basale, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90. Lo studio valuterà l'efficacia di ProstaThrive™ sui LUTS quali urgenza urinaria, frequenza della minzione notturna, flusso urinario percepito e svuotamento della vescica, nonché esiti secondari relativi alla funzione sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti uomini di età superiore ai 40 anni
  • Sperimenta sintomi come minzione notturna frequente, svuotamento incompleto della vescica, flusso urinario debole e minzione frequente diurna
  • Difficoltà nell'ottenere o mantenere un'erezione
  • Disponibilità a evitare di introdurre nuovi prodotti o farmaci mirati ai LUTS o alla disfunzione erettile durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Interventi chirurgici recenti o trattamenti invasivi
  • Storia di tumori della prostata o della riproduzione maschile
  • Problemi urinari causati da condizioni neurologiche
  • Precedente intervento chirurgico ai genitali, alla prostata, alla vescica o all'uretra
  • Allergie note agli ingredienti del prodotto
  • Diagnosi di condizioni di salute croniche che influiscono sulla partecipazione allo studio
  • Attuale abuso di sostanze
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Assunzione di farmaci o integratori mirati ai LUTS o alla disfunzione erettile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (ProstaThrive™)
I partecipanti assumeranno tre capsule al giorno dopo l'ultimo pasto della giornata per 90 giorni.
Integratore alimentare: Integratore ProstaThrive™
I partecipanti a questo braccio assumeranno tre capsule ProstaThrive™ al giorno dopo l'ultimo pasto della giornata per 90 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno tre capsule di placebo al giorno dopo l'ultimo pasto della giornata per 90 giorni.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti a questo braccio assumeranno tre capsule di placebo al giorno dopo l'ultimo pasto della giornata per 90 giorni. Le capsule placebo conterranno una sostanza inerte che imita l'aspetto dell'integratore ProstaThrive™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Misurato in base all'urgenza urinaria, alla frequenza della minzione notturna (nicturia), al flusso urinario percepito e allo svuotamento vescicale percepito al basale, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90 tramite questionari, comprese domande adattate dall'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Riferimento, giorno 30, giorno 60 e giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione e nelle prestazioni sessuali
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30, giorno 60 e giorno 90
Misurato in base alla capacità di ottenere e mantenere un'erezione al basale, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90 tramite questionari specifici dello studio.
Riferimento, giorno 30, giorno 60 e giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optimale

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20405 (Altro identificatore: Bayer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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