Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná triple-slepá studie kontrolovaná placebem k vyhodnocení účinků doplňku na symptomy dolních močových cest u mužů.

11. července 2024 aktualizováno: Optimale
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky doplňku ProstaThrive™ na symptomy dolních močových cest (LUTS) u mužů. Jedná se o 90denní virtuální, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s 80 mužskými účastníky ve věku 40 a více let. Primárním cílovým parametrem je snížení LUTS, zatímco sekundární cílové parametry zahrnují změny sexuální funkce a výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je virtuální dvouramenná randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie trvající 90 dní. Účastníci budou denně užívat doplněk ProstaThrive™ nebo placebo a vyplnit dotazníky ve výchozím, 30., 60. a 90. dni. Studie posoudí účinnost ProstaThrive™ na LUTS, jako je nutkání na močení, frekvence nočního močení, vnímaný průtok moči a vyprazdňování močového měchýře, stejně jako sekundární výsledky související se sexuální funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci ve věku 40+
  • Objevte příznaky, jako je časté noční močení, neúplné vyprázdnění močového měchýře, slabý močový proud a časté denní močení
  • Potíže s dosažením nebo udržením erekce
  • Ochota vyhnout se zavedení jakýchkoli nových produktů nebo léků zaměřených na LUTS nebo erektilní dysfunkci během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné operace nebo invazivní léčby
  • Anamnéza rakoviny prostaty nebo mužského reprodukčního systému
  • Močové problémy způsobené neurologickými stavy
  • Předchozí operace na genitáliích, prostatě, močovém měchýři nebo močové trubici
  • Známé alergie na složky produktu
  • Diagnóza chronických zdravotních stavů ovlivňujících účast ve studii
  • Současné zneužívání návykových látek
  • Účast v jiných klinických studiích
  • Užívání léků nebo doplňků zaměřených na LUTS nebo erektilní dysfunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (ProstaThrive™)
Účastníci budou užívat tři kapsle denně po posledním denním jídle po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: Doplněk ProstaThrive™
Účastníci v této větvi budou užívat tři kapsle ProstaThrive™ denně po posledním denním jídle po dobu 90 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat tři tobolky placeba denně po posledním denním jídle po dobu 90 dnů.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci v této větvi budou užívat tři tobolky placeba denně po posledním denním jídle po dobu 90 dnů. Placebo kapsle budou obsahovat inertní látku, která napodobuje vzhled doplňku ProstaThrive™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Měřeno naléhavostí moči, frekvencí nočního močení (nykturie), vnímaným průtokem moči a vnímaným vyprazdňováním močového měchýře na začátku, 30. den, 60. den a 90. den pomocí dotazníků, včetně otázek upravených podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Výchozí stav, den 30, den 60 a den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální funkce a výkonu
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60 a den 90
Měřeno schopností dosáhnout a udržet erekci ve výchozím, 30., 60. a 90. dni prostřednictvím dotazníků specifických pro studii.
Výchozí stav, den 30, den 60 a den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optimale

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20405 (Jiný identifikátor: Bayer)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk ProstaThrive™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit