Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, potrójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu suplementu na objawy dolnych dróg moczowych u mężczyzn.

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Optimale
Celem tego badania jest ocena wpływu suplementu ProstaThrive™ na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u mężczyzn. Jest to 90-dniowe wirtualne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem 80 mężczyzn w wieku 40 lat i starszych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest redukcja LUTS, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany w funkcjonowaniu i sprawności seksualnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wirtualne, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, trwające 90 dni. Uczestnicy będą codziennie przyjmować suplement ProstaThrive™ lub placebo i wypełniać kwestionariusze na początku badania, w dniu 30., dniu 60. i dniu 90. Badanie oceni skuteczność ProstaThrive™ w leczeniu LUTS, takich jak pilne parcie na mocz, częstotliwość oddawania moczu w nocy, postrzegany przepływ moczu i opróżnianie pęcherza, a także drugorzędne skutki związane z funkcjami seksualnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej w wieku 40+
  • Objawy takie jak częste oddawanie moczu w nocy, niepełne opróżnianie pęcherza, słaby strumień moczu i częste oddawanie moczu w ciągu dnia
  • Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
  • Chęć uniknięcia wprowadzania w okresie badania jakichkolwiek nowych produktów lub leków ukierunkowanych na LUTS lub zaburzenia erekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne operacje lub zabiegi inwazyjne
  • Historia raka prostaty lub raka męskiego układu rozrodczego
  • Problemy z moczem spowodowane schorzeniami neurologicznymi
  • Wcześniejsza operacja narządów płciowych, prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej
  • Znane alergie na składniki produktu
  • Zdiagnozowano przewlekłe schorzenia wpływające na udział w badaniu
  • Aktualne nadużywanie substancji
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Przyjmowanie leków lub suplementów ukierunkowanych na LUTS lub zaburzenia erekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (ProstaTrive™)
Uczestnicy będą przyjmować trzy kapsułki dziennie po ostatnim posiłku dnia przez 90 dni.
Suplement diety: Suplement ProstaThrive™
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować trzy kapsułki ProstaThrive™ dziennie po ostatnim posiłku dnia przez 90 dni.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować trzy kapsułki placebo dziennie po ostatnim posiłku dnia przez 90 dni.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą przyjmować codziennie trzy kapsułki placebo po ostatnim posiłku w ciągu dnia przez 90 dni. Kapsułki placebo będą zawierać obojętną substancję imitującą wygląd suplementu ProstaTrive™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Mierzone na podstawie pilności oddawania moczu, częstotliwości oddawania moczu w nocy (nokturia), postrzeganego przepływu moczu i postrzeganego opróżniania pęcherza na początku badania, w dniu 30., 60. i 90. za pomocą kwestionariuszy, zawierających pytania zaczerpnięte z międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS).
Wartość bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji i wydajności seksualnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90
Mierzona na podstawie zdolności do uzyskania i utrzymania erekcji na początku badania, w dniu 30., 60. i 90. za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania.
Wartość bazowa, dzień 30, dzień 60 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optimale

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20405 (Inny identyfikator: Bayer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement ProstaThrive™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj