Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad trippelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av ett tillskott på symtom i de nedre urinvägarna hos män.

11 juli 2024 uppdaterad av: Optimale
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av ProstaThrive™-tillägget på symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) hos män. Det är en 90-dagars virtuell, randomiserad, placebokontrollerad studie med 80 manliga deltagare i åldern 40 och uppåt. Den primära endpointen är minskningen av LUTS, medan sekundära endpoints inkluderar förändringar i sexuell funktion och prestation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en virtuell tvåarmad randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning som varar i 90 dagar. Deltagarna kommer att ta ProstaThrive™-tillägget eller placebo dagligen och fylla i frågeformulär vid baslinjen, dag 30, dag 60 och dag 90. Studien kommer att utvärdera effektiviteten av ProstaThrive™ på LUTS såsom urinträngning, nattlig urineringsfrekvens, upplevt urinflöde och blåstömning, såväl som sekundära utfall relaterade till sexuell funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Citruslabs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare i åldern 40+
  • Upplever symtom som ofta nattlig urinering, ofullständig blåstömning, svag urinström och frekvent urinering dagtid
  • Svårigheter att få eller behålla erektion
  • Vill undvika att introducera några nya produkter eller mediciner riktade mot LUTS eller erektil dysfunktion under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Senaste operationer eller invasiva behandlingar
  • Historik av prostatacancer eller reproduktiv cancer hos män
  • Urinproblem orsakade av neurologiska tillstånd
  • Tidigare operation på könsorgan, prostata, urinblåsa eller urinrör
  • Kända allergier mot produktingredienser
  • Diagnostiserats med kroniska hälsotillstånd som påverkar studiedeltagandet
  • Aktuellt missbruk
  • Deltagande i andra kliniska prövningar
  • Tar mediciner eller kosttillskott riktade mot LUTS eller erektil dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention (ProstaThrive™)
Deltagarna kommer att ta tre kapslar dagligen efter dagens sista måltid i 90 dagar.
Kosttillskott: ProstaThrive™ tillägg
Deltagarna i denna arm kommer att ta tre ProstaThrive™-kapslar dagligen efter dagens sista måltid i 90 dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta tre placebokapslar dagligen efter dagens sista måltid i 90 dagar.
Kosttillskott: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att ta tre placebokapslar dagligen efter dagens sista måltid i 90 dagar. Placebokapslarna kommer att innehålla en inert substans som efterliknar utseendet på ProstaThrive™-tillskottet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nedre urinvägssymtom (LUTS)
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60 och dag 90
Mäts som urinträngning, nattlig urineringsfrekvens (nokturi), upplevt urinflöde och upplevd blåstömning vid Baseline, Dag 30, Dag 60 och Dag 90 via frågeformulär, inklusive frågor anpassade från International Prostate Symptom Score (IPSS).
Baslinje, dag 30, dag 60 och dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sexuell funktion och prestation
Tidsram: Baslinje, dag 30, dag 60 och dag 90
Mätt som förmågan att få och bibehålla en erektion vid baslinjen, dag 30, dag 60 och dag 90 via studiespecifika frågeformulär.
Baslinje, dag 30, dag 60 och dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Optimale

Samarbetspartners

Citruslabs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

16 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20405 (Annan identifierare: Bayer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera