Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret triple-blind placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af et kosttilskud på symptomer i nedre urinveje hos mænd.

11. juli 2024 opdateret af: Optimale
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af ProstaThrive™-tilskuddet på symptomer i de nedre urinveje (LUTS) hos mænd. Det er et 90-dages virtuelt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 80 mandlige deltagere på 40 år og derover. Det primære endepunkt er reduktionen i LUTS, mens sekundære endepunkter omfatter ændringer i seksuel funktion og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et virtuelt to-arms randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg, der varer 90 dage. Deltagerne vil tage ProstaThrive™-supplementet eller placebo dagligt og udfylde spørgeskemaer ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​ProstaThrive™ på LUTS såsom trang til urinering, natlig vandladningsfrekvens, opfattet urinstrøm og blæretømning, samt sekundære resultater relateret til seksuel funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere i alderen 40+
  • Oplever symptomer som hyppig natlig vandladning, ufuldstændig blæretømning, svag urinstrøm og hyppig vandladning i dagtimerne
  • Besvær med at få eller vedligeholde en erektion
  • Villig til at undgå at introducere nye produkter eller medicin rettet mod LUTS eller erektil dysfunktion i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige operationer eller invasive behandlinger
  • Anamnese med prostata eller mandlig reproduktionskræft
  • Urinproblemer forårsaget af neurologiske tilstande
  • Tidligere operation på kønsorganer, prostata, blære eller urinrør
  • Kendte allergier over for produktingredienser
  • Diagnosticeret med kroniske helbredstilstande, der påvirker studiedeltagelsen
  • Aktuelt stofmisbrug
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Tager medicin eller kosttilskud rettet mod LUTS eller erektil dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (ProstaThrive™)
Deltagerne tager tre kapsler dagligt efter dagens sidste måltid i 90 dage.
Kosttilskud: ProstaThrive™ Supplement
Deltagere i denne arm vil tage tre ProstaThrive™-kapsler dagligt efter dagens sidste måltid i 90 dage.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage tre placebokapsler dagligt efter dagens sidste måltid i 90 dage.
Kosttilskud: Placebo
Deltagere i denne arm vil tage tre placebokapsler dagligt efter dagens sidste måltid i 90 dage. Placebokapslerne vil indeholde et inert stof, der efterligner udseendet af ProstaThrive™-supplementet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på nedre urinveje (LUTS)
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Målt ved urintrang, natlig vandladningsfrekvens (nocturi), opfattet urinflow og opfattet blæretømning ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90 via spørgeskemaer, inklusive spørgsmål tilpasset fra International Prostate Symptom Score (IPSS).
Baseline, dag 30, dag 60 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel funktion og ydeevne
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60 og dag 90
Målt ved evnen til at få og vedligeholde en erektion ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90 via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer.
Baseline, dag 30, dag 60 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optimale

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20405 (Anden identifikator: Bayer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med ProstaThrive™ Supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner