Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, drievoudige blinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van een supplement op symptomen van de lagere urinewegen bij mannen te evalueren.

11 juli 2024 bijgewerkt door: Optimale
Deze studie heeft tot doel de effecten van het ProstaThrive™-supplement op symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) bij mannen te evalueren. Het is een 90 dagen durende virtuele, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 80 mannelijke deelnemers van 40 jaar en ouder. Het primaire eindpunt is de vermindering van LUTS, terwijl secundaire eindpunten veranderingen in seksuele functie en prestaties omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een virtuele, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie met twee armen die 90 dagen duurt. Deelnemers nemen dagelijks het ProstaThrive™-supplement of een placebo en vullen vragenlijsten in op baseline, dag 30, dag 60 en dag 90. De studie zal de werkzaamheid van ProstaThrive™ op LUTS beoordelen, zoals urinaire urgentie, nachtelijke urinefrequentie, waargenomen urinestroom en blaaslediging, evenals secundaire uitkomsten gerelateerd aan seksueel functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers van 40+
  • Ervaar symptomen zoals frequent urineren 's nachts, onvolledige lediging van de blaas, zwakke urinestroom en frequent urineren overdag
  • Moeilijkheden bij het krijgen of behouden van een erectie
  • Bereid om tijdens de onderzoeksperiode de introductie van nieuwe producten of medicijnen tegen LUTS of erectiestoornissen te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Recente operaties of invasieve behandelingen
  • Geschiedenis van prostaatkanker of reproductieve kanker bij mannen
  • Urinewegproblemen veroorzaakt door neurologische aandoeningen
  • Eerdere operatie aan de geslachtsorganen, prostaat, blaas of urethra
  • Bekende allergieën voor productingrediënten
  • Gediagnosticeerd met chronische gezondheidsproblemen die van invloed zijn op deelname aan het onderzoek
  • Huidig ​​middelenmisbruik
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Medicijnen of supplementen gebruiken die gericht zijn op LUTS of erectiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (ProstaThrive™)
Deelnemers nemen gedurende 90 dagen dagelijks drie capsules na de laatste maaltijd van de dag.
Voedingssupplement: ProstaThrive™-supplement
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 90 dagen dagelijks drie ProstaThrive™-capsules na de laatste maaltijd van de dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen gedurende 90 dagen dagelijks drie placebocapsules na de laatste maaltijd van de dag.
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers aan deze arm nemen gedurende 90 dagen dagelijks drie placebocapsules na de laatste maaltijd van de dag. De placebocapsules bevatten een inerte substantie die het uiterlijk van het ProstaThrive™-supplement nabootst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van de lagere urinewegen (LUTS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Gemeten aan de hand van de urinaire urgentie, de frequentie van urineren 's nachts (nocturie), de waargenomen urinestroom en het waargenomen legen van de blaas op de basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90 via vragenlijsten, inclusief vragen aangepast aan de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in seksuele functie en prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90
Gemeten aan de hand van het vermogen om een ​​erectie te krijgen en te behouden op de basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90 via studiespecifieke vragenlijsten.
Basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optimale

Medewerkers

Citruslabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20405 (Andere identificatie: Bayer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren