Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert trippelblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten av et kosttilskudd på nedre urinveissymptomer hos menn.

11. juli 2024 oppdatert av: Optimale
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av ProstaThrive™-tilskuddet på symptomer i nedre urinveier (LUTS) hos menn. Det er en 90-dagers virtuell, randomisert, placebokontrollert studie med 80 mannlige deltakere på 40 år og oppover. Det primære endepunktet er reduksjonen i LUTS, mens sekundære endepunkter inkluderer endringer i seksuell funksjon og ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en virtuell to-arms randomisert placebokontrollert klinisk studie som varer i 90 dager. Deltakerne vil ta ProstaThrive™-tilskuddet eller placebo daglig og fylle ut spørreskjemaer ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90. Studien vil vurdere effekten av ProstaThrive™ på LUTS slik som urintrang, nattlatingsfrekvens, opplevd urinstrøm og blæretømming, samt sekundære utfall relatert til seksuell funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Citruslabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere i alderen 40+
  • Opplever symptomer som hyppig vannlating om natten, ufullstendig blæretømming, svak urinstrøm og hyppig vannlating på dagtid
  • Vanskeligheter med å få eller opprettholde ereksjon
  • Villig til å unngå å introdusere nye produkter eller medisiner rettet mot LUTS eller erektil dysfunksjon i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige operasjoner eller invasive behandlinger
  • Historie med prostata- eller reproduktiv kreft hos menn
  • Urinproblemer forårsaket av nevrologiske forhold
  • Tidligere operasjon på kjønnsorganer, prostata, blære eller urinrør
  • Kjente allergier mot produktingredienser
  • Diagnostisert med kroniske helsetilstander som påvirker studiedeltakelsen
  • Nåværende rusmisbruk
  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Tar medisiner eller kosttilskudd rettet mot LUTS eller erektil dysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (ProstaThrive™)
Deltakerne vil ta tre kapsler daglig etter dagens siste måltid i 90 dager.
Kosttilskudd: ProstaThrive™-supplement
Deltakere i denne armen vil ta tre ProstaThrive™-kapsler daglig etter dagens siste måltid i 90 dager.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta tre placebokapsler daglig etter dagens siste måltid i 90 dager.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakere i denne armen vil ta tre placebokapsler daglig etter dagens siste måltid i 90 dager. Placebokapslene vil inneholde et inert stoff som etterligner utseendet til ProstaThrive™-tilskuddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60 og dag 90
Målt ved urintrang, nattlig vannlatingsfrekvens (nokturi), opplevd urinstrøm og opplevd blæretømming ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90 via spørreskjemaer, inkludert spørsmål tilpasset fra International Prostate Symptom Score (IPSS).
Grunnlinje, dag 30, dag 60 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell funksjon og ytelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60 og dag 90
Målt ved evnen til å få og opprettholde ereksjon ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90 via studiespesifikke spørreskjemaer.
Grunnlinje, dag 30, dag 60 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optimale

Samarbeidspartnere

Citruslabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20405 (Annen identifikator: Bayer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere