Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kolmisokea lumekontrolloitu tutkimus lisäravinteen vaikutusten arvioimiseksi miesten alempien virtsateiden oireisiin.

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Optimale
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ProstaThrive™-lisän vaikutuksia miesten alempien virtsateiden oireisiin (LUTS). Se on 90 päivää kestävä virtuaalinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, johon osallistui 80 miestä, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita. Ensisijainen päätetapahtuma on LUTS:n väheneminen, kun taas toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat seksuaalisen toiminnan ja suorituskyvyn muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on virtuaalinen kaksihaarainen satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 90 päivää. Osallistujat ottavat ProstaThrive™-lisän tai lumelääkettä päivittäin ja täyttävät kyselylomakkeet lähtötilanteessa, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90. Tutkimuksessa arvioidaan ProstaThrive™:n tehoa LUTS:iin, kuten virtsaamistarpeeseen, öiseen virtsaamistiheyteen, havaittuun virtsaamiseen ja virtsarakon tyhjenemiseen, sekä seksuaaliseen toimintaan liittyviä toissijaisia ​​seurauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Citruslabs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat yli 40-vuotiaat miehiä
  • Koe oireita, kuten tiheä virtsaaminen yöllä, epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen, heikko virtsavirta ja tiheä virtsaaminen päivällä
  • Vaikeus saada tai ylläpitää erektiota
  • Haluan välttää uusien LUTS- tai erektiohäiriöön kohdistuvien tuotteiden tai lääkkeiden tuomista markkinoille tutkimusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset leikkaukset tai invasiiviset hoidot
  • Eturauhassyövän tai miesten lisääntymissyöpähistoria
  • Neurologisten sairauksien aiheuttamat virtsaamisongelmat
  • Aiempi leikkaus sukupuolielimissä, eturauhasessa, rakossa tai virtsaputkessa
  • Tunnettu allergia tuotteen ainesosille
  • Diagnosoitu krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat tutkimukseen osallistumiseen
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • LUTS- tai erektiohäiriöön kohdistuvien lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (ProstaThrive™)
Osallistujat ottavat kolme kapselia päivittäin päivän viimeisen aterian jälkeen 90 päivän ajan.
Ravintolisä: ProstaThrive™ -lisäosa
Tämän haaran osallistujat ottavat kolme ProstaThrive™-kapselia päivittäin päivän viimeisen aterian jälkeen 90 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat kolme lumekapselia päivittäin päivän viimeisen aterian jälkeen 90 päivän ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat ottavat kolme lumekapselia päivittäin päivän viimeisen aterian jälkeen 90 päivän ajan. Lumekapselit sisältävät inerttiä ainetta, joka jäljittelee ProstaThrive™-lisän ulkonäköä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alempien virtsateiden oireissa (LUTS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Mitattu virtsaamistarpeen, yön virtsan tiheyden (nokturia), havaitun virtsan virtauksen ja havaitun virtsarakon tyhjentymisen perusteella kyselylomakkeilla, mukaan lukien kansainvälisestä eturauhasoireyhtymästä (IPSS) mukautetuista kysymyksistä.
Perustaso, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seksuaalisessa toiminnassa ja suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90
Mitataan kyvyllä saada ja ylläpitää erektio lähtötilanteessa, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90 tutkimuskohtaisten kyselylomakkeiden avulla.
Perustaso, päivä 30, päivä 60 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optimale

Yhteistyökumppanit

Citruslabs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20405 (Muu tunniste: Bayer)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ProstaThrive™ -lisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa