Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, hármas vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kiegészítők hatásának értékelésére az alsó húgyúti tünetekre férfiaknál.

2024. július 11. frissítette: Optimale
Ennek a tanulmánynak a célja a ProstaThrive™-kiegészítőnek az alsó húgyúti tünetekre (LUTS) kifejtett hatásának értékelése férfiaknál. Ez egy 90 napos virtuális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 80, 40 év feletti férfi résztvevővel. Az elsődleges végpont az LUTS csökkenése, míg a másodlagos végpontok közé tartozik a szexuális funkció és a teljesítmény változása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy virtuális, kétágú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely 90 napig tart. A résztvevők naponta szedik a ProstaThrive™-kiegészítőt vagy placebót, és kitöltik a kérdőíveket az alaphelyzetben, a 30., a 60. és a 90. napon. A tanulmány felméri a ProstaThrive™ hatékonyságát a LUTS-re, például a sürgős vizeletürítésre, az éjszakai vizelési gyakoriságra, az észlelt vizeletáramlásra és a hólyagürülésre, valamint a szexuális funkcióval kapcsolatos másodlagos kimenetelekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Citruslabs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfi résztvevők
  • Olyan tüneteket tapasztalhat, mint a gyakori éjszakai vizelés, a húgyhólyag hiányos kiürülése, gyenge vizeletfolyás és gyakori nappali vizelés
  • Nehézségek az erekció elérésében vagy fenntartásában
  • hajlandó elkerülni az LUTS-t vagy a merevedési zavart célzó új termékek vagy gyógyszerek bevezetését a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi műtétek vagy invazív kezelések
  • Prosztata- vagy férfi reproduktív daganatok anamnézisében
  • Neurológiai betegségek okozta vizelési problémák
  • Korábbi műtétek a nemi szerveken, a prosztatán, a hólyagban vagy a húgycsőben
  • Ismert allergia a termék összetevőire
  • A vizsgálatban való részvételt befolyásoló krónikus egészségi állapottal diagnosztizálták
  • Jelenlegi szerhasználat
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • LUTS-t vagy merevedési zavart célzó gyógyszerek vagy kiegészítők szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (ProstaThrive™)
A résztvevők napi három kapszulát vesznek be a nap utolsó étkezése után 90 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: ProstaThrive™ kiegészítő
Az ebben a csoportban részt vevők naponta három ProstaThrive™ kapszulát vesznek be a nap utolsó étkezése után 90 napon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi három placebo kapszulát vesznek be a nap utolsó étkezése után 90 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
Az ebben a csoportban résztvevők 90 napon keresztül napi három placebo kapszulát vesznek be a nap utolsó étkezése után. A placebo kapszulák inert anyagot tartalmaznak, amely utánozza a ProstaThrive™ kiegészítő megjelenését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alsó húgyúti tünetekben (LUTS)
Időkeret: Alapállapot, 30., 60. és 90. nap
A sürgős vizeletürítés, az éjszakai vizelési gyakoriság (nocturia), az észlelt vizeletáramlás és a húgyhólyag észlelt kiürülése alapján mérve a kiindulási állapotnál, a 30., a 60. és a 90. napon kérdőívek segítségével, beleértve a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) adatait is.
Alapállapot, 30., 60. és 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szexuális funkcióban és teljesítményben
Időkeret: Alapállapot, 30., 60. és 90. nap
Az erekció elérésének és fenntartásának képessége alapján mérve az alaphelyzetben, a 30., a 60. és a 90. napon, vizsgálatspecifikus kérdőívek segítségével.
Alapállapot, 30., 60. és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Optimale

Együttműködők

Citruslabs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20405 (Egyéb azonosító: Bayer)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel