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Un estudio aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de un suplemento sobre los síntomas del tracto urinario inferior en hombres.

11 de julio de 2024 actualizado por: Optimale
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del suplemento ProstaThrive ™ sobre los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en hombres. Es un ensayo virtual, aleatorizado y controlado con placebo de 90 días de duración con 80 participantes masculinos de 40 años o más. El criterio de valoración principal es la reducción de los STUI, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la función y el rendimiento sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico virtual, aleatorizado y controlado con placebo, de dos brazos, que dura 90 días. Los participantes tomarán el suplemento ProstaThrive ™ o un placebo diariamente y completarán cuestionarios al inicio, el día 30, el día 60 y el día 90. El estudio evaluará la eficacia de ProstaThrive™ en STUI, como urgencia urinaria, frecuencia de micción nocturna, flujo urinario percibido y vaciado de la vejiga, así como resultados secundarios relacionados con la función sexual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos mayores de 40 años
  • Experimenta síntomas como micción nocturna frecuente, vaciado incompleto de la vejiga, flujo urinario débil y micción diurna frecuente.
  • Dificultad para lograr o mantener una erección.
  • Dispuesto a evitar la introducción de nuevos productos o medicamentos dirigidos a los STUI o la disfunción eréctil durante el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugías recientes o tratamientos invasivos.
  • Historia de cáncer de próstata o del aparato reproductor masculino.
  • Problemas urinarios causados ​​por condiciones neurológicas.
  • Cirugía previa en genitales, próstata, vejiga o uretra.
  • Alergias conocidas a los ingredientes del producto.
  • Diagnosticado con condiciones de salud crónicas que afectan la participación en el estudio.
  • Abuso de sustancias actual
  • Participación en otros ensayos clínicos.
  • Tomar medicamentos o suplementos dirigidos a STUI o disfunción eréctil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (ProstaThrive™)
Los participantes tomarán tres cápsulas al día después de la última comida del día durante 90 días.
Suplemento dietético: Suplemento ProstaThrive™
Los participantes de este grupo tomarán tres cápsulas de ProstaThrive™ al día después de la última comida del día durante 90 días.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán tres cápsulas de placebo al día después de la última comida del día durante 90 días.
Suplemento dietético: Placebo
Los participantes de este grupo tomarán tres cápsulas de placebo al día después de la última comida del día durante 90 días. Las cápsulas de placebo contendrán una sustancia inerte que imita la apariencia del suplemento ProstaThrive™.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60 y día 90
Medido por urgencia urinaria, frecuencia de micción nocturna (nicturia), flujo urinario percibido y vaciado de la vejiga percibido al inicio, el día 30, el día 60 y el día 90 mediante cuestionarios, que incluyen preguntas adaptadas de la Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS).
Línea de base, día 30, día 60 y día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función y el rendimiento sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30, día 60 y día 90
Medido por la capacidad de lograr y mantener una erección al inicio, el día 30, el día 60 y el día 90 mediante cuestionarios específicos del estudio.
Línea de base, día 30, día 60 y día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Optimale

Colaboradores

Citruslabs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20405 (Otro identificador: Bayer)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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