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男性の下部尿路症状に対するサプリメントの効果を評価するためのランダム化三重盲検プラセボ対照研究。

2024年7月11日 更新者：Optimale
この研究は、男性の下部尿路症状 (LUTS) に対する ProstaThrive™ サプリメントの効果を評価することを目的としています。 これは、40歳以上の男性80名が参加する、90日間の仮想無作為化プラセボ対照試験です。 主要エンドポイントはLUTSの減少であり、副次エンドポイントには性機能とパフォーマンスの変化が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、90 日間続く仮想 2 群ランダム化プラセボ対照臨床試験です。 参加者は毎日 ProstaThrive™ サプリメントまたはプラセボを摂取し、ベースライン、30 日目、60 日目、90 日目にアンケートに回答します。 この研究では、尿意切迫感、夜間の排尿頻度、知覚される尿の流れ、膀胱が空になるなどの LUTS に対する ProstaThrive™ の有効性と、性機能に関連する副次的結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男性参加者
  • 夜間の頻尿、膀胱が完全に空にならない、尿の流れが弱い、日中の頻尿などの症状がある。
  • 勃起することまたは勃起を維持することが難しい
  • 研究期間中、LUTSまたは勃起不全を対象とした新製品または薬剤の導入を避けたい

除外基準:

  • 最近の手術または侵襲的治療
  • 前立腺がんまたは男性生殖がんの病歴
  • 神経学的疾患によって引き起こされる泌尿器の問題
  • 性器、前立腺、膀胱、または尿道に対する以前の手術歴
  • 製品の成分に対する既知のアレルギー
  • 研究への参加に影響を与える慢性的な健康状態があると診断されている
  • 現在の薬物乱用
  • 他の臨床試験への参加
  • LUTSまたは勃起不全を対象とした薬やサプリメントを服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 (ProstaThrive™)
参加者は90日間、その日の最後の食事後に毎日3カプセルを摂取します。
ダイエットサプリメント：プロスタスライブ™ サプリメント
この群の参加者は、90 日間、その日の最後の食事の後に毎日 3 個の ProstaThrive™ カプセルを摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、90日間、その日の最後の食事の後に毎日3錠のプラセボカプセルを摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
この群の参加者は、90日間、その日の最後の食事の後に毎日3錠のプラセボカプセルを摂取します。 プラセボ カプセルには、ProstaThrive™ サプリメントの外観を模倣した不活性物質が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下部尿路症状（LUTS）の変化
時間枠：ベースライン、30 日目、60 日目、および 90 日目
国際前立腺症状スコア (IPSS) から適応した質問を含むアンケートにより、ベースライン、30 日目、60 日目、および 90 日目の尿意切迫感、夜間排尿頻度 (夜間頻尿)、知覚される尿の流れ、および知覚される膀胱空の状態によって測定されます。
ベースライン、30 日目、60 日目、および 90 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能と性的パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、30 日目、60 日目、および 90 日目
研究固有のアンケートにより、ベースライン、30日目、60日目、90日目における勃起を獲得および維持する能力によって測定されます。
ベースライン、30 日目、60 日目、および 90 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Optimale

協力者

Citruslabs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月7日

一次修了 (実際)

2024年6月24日

研究の完了 (実際)

2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20405 (その他の識別子：Bayer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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