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Um estudo randomizado triplo-cego controlado por placebo para avaliar os efeitos de um suplemento nos sintomas do trato urinário inferior em homens.

11 de julho de 2024 atualizado por: Optimale
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do suplemento ProstaThrive™ nos sintomas do trato urinário inferior (STUI) em homens. É um ensaio virtual, randomizado e controlado por placebo de 90 dias com 80 participantes do sexo masculino com 40 anos ou mais. O objetivo primário é a redução dos STUI, enquanto os objetivos secundários incluem alterações na função e desempenho sexual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico virtual randomizado, controlado por placebo, de dois braços, com duração de 90 dias. Os participantes tomarão o suplemento ProstaThrive™ ou um placebo diariamente e preencherão os questionários na linha de base, Dia 30, Dia 60 e Dia 90. O estudo avaliará a eficácia do ProstaThrive™ em STUI, como urgência urinária, frequência de micção noturna, fluxo urinário percebido e esvaziamento da bexiga, bem como resultados secundários relacionados à função sexual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino com mais de 40 anos
  • Apresenta sintomas como micção noturna frequente, esvaziamento incompleto da bexiga, jato urinário fraco e micção diurna frequente
  • Dificuldade em obter ou manter uma ereção
  • Disposto a evitar a introdução de quaisquer novos produtos ou medicamentos direcionados a STUI ou disfunção erétil durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgias recentes ou tratamentos invasivos
  • História de câncer de próstata ou do aparelho reprodutor masculino
  • Problemas urinários causados ​​por condições neurológicas
  • Cirurgia anterior nos órgãos genitais, próstata, bexiga ou uretra
  • Alergias conhecidas a ingredientes do produto
  • Diagnosticado com condições crônicas de saúde que impactam a participação no estudo
  • Abuso de substâncias atual
  • Participação em outros ensaios clínicos
  • Tomar medicamentos ou suplementos direcionados a STUI ou disfunção erétil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (ProstaThrive™)
Os participantes tomarão três cápsulas diariamente após a última refeição do dia durante 90 dias.
Suplemento dietético: Suplemento ProstaThrive™
Os participantes deste braço tomarão três cápsulas de ProstaThrive™ diariamente após a última refeição do dia durante 90 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão três cápsulas de placebo diariamente após a última refeição do dia durante 90 dias.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes deste braço tomarão três cápsulas de placebo diariamente após a última refeição do dia durante 90 dias. As cápsulas de placebo conterão uma substância inerte que imita a aparência do suplemento ProstaThrive™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas do trato urinário inferior (STUI)
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
Medido pela urgência urinária, frequência urinária noturna (noctúria), fluxo urinário percebido e esvaziamento vesical percebido na linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90 por meio de questionários, incluindo perguntas adaptadas do International Prostate Symptom Score (IPSS).
Linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função e desempenho sexual
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90
Medido pela capacidade de obter e manter uma ereção na linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90 por meio de questionários específicos do estudo.
Linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optimale

Colaboradores

Citruslabs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20405 (Outro identificador: Bayer)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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