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Eine randomisierte, dreifach blinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Symptome der unteren Harnwege bei Männern.

11. Juli 2024 aktualisiert von: Optimale
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels ProstaThrive™ auf die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Männern zu bewerten. Es handelt sich um eine 90-tägige virtuelle, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 80 männlichen Teilnehmern ab 40 Jahren. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung des LUTS, während sekundäre Endpunkte Veränderungen der sexuellen Funktion und Leistung umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine virtuelle zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 90 Tagen. Die Teilnehmer nehmen täglich das Nahrungsergänzungsmittel ProstaThrive™ oder ein Placebo ein und füllen Fragebögen zu Studienbeginn, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 aus. Die Studie wird die Wirksamkeit von ProstaThrive™ auf LUTS wie Harndrang, Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens, wahrgenommenen Harnfluss und Blasenentleerung sowie sekundäre Ergebnisse im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer ab 40 Jahren
  • Erleben Sie Symptome wie häufiges nächtliches Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung, schwachen Harnstrahl und häufiges Wasserlassen am Tag
  • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
  • Bereit, während des Studienzeitraums die Einführung neuer Produkte oder Medikamente gegen LUTS oder erektile Dysfunktion zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführte Operationen oder invasive Behandlungen
  • Vorgeschichte von Prostata- oder Fortpflanzungskrebs bei Männern
  • Harnprobleme, die durch neurologische Erkrankungen verursacht werden
  • Vorherige Operation an den Genitalien, der Prostata, der Blase oder der Harnröhre
  • Bekannte Allergien gegen Produktbestandteile
  • Bei ihnen wurden chronische Gesundheitszustände diagnostiziert, die sich auf die Studienteilnahme auswirken
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln gegen LUTS oder erektile Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (ProstaThrive™)
Die Teilnehmer nehmen 90 Tage lang täglich drei Kapseln nach der letzten Mahlzeit des Tages ein.
Nahrungsergänzungsmittel: ProstaThrive™ Ergänzung
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen 90 Tage lang täglich drei ProstaThrive™-Kapseln nach der letzten Mahlzeit des Tages ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 90 Tage lang täglich drei Placebo-Kapseln nach der letzten Mahlzeit des Tages ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe nehmen 90 Tage lang täglich drei Placebo-Kapseln nach der letzten Mahlzeit des Tages ein. Die Placebo-Kapseln enthalten eine inerte Substanz, die das Aussehen des ProstaThrive™-Ergänzungsmittels nachahmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Gemessen anhand von Harndrang, nächtlicher Harndranghäufigkeit (Nykturie), wahrgenommenem Harnfluss und wahrgenommener Blasenentleerung zu Studienbeginn, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 anhand von Fragebögen, einschließlich Fragen, die an den International Prostate Symptom Score (IPSS) angepasst wurden.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 60 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Funktion und Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30, Tag 60 und Tag 90
Gemessen anhand der Fähigkeit, zu Studienbeginn, am 30., 60. und 90. Tag eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten, anhand studienspezifischer Fragebögen.
Ausgangswert, Tag 30, Tag 60 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optimale

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20405 (Andere Kennung: Bayer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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