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西洛他唑促进脑出血后血肿清除的作用 (EPOCH)

2026年3月5日 更新者：National Taiwan University Hospital

西洛他唑促进脑出血后血肿清除的作用：II 期开放标签研究

脑出血（ICH）是一种危险的中风形式，死亡率很高。 目前除通过外科手术清除血肿外，尚无有效的内科治疗方法。 目前，有许多新型内科治疗方法正在研发中，其中之一就是促进内源性血肿清除。 我们团队最近发现脑膜淋巴系统在ICH后血肿清除中发挥着重要作用，这意味着促进脑膜淋巴系统的引流功能可能对改善ICH的预后有一定的帮助。

西洛他唑是一种抗PDE3型抗血小板药，具有预防外周动脉闭塞性疾病和中风的作用。 西洛他唑已被证明可促进淋巴内皮细胞增殖和淋巴系统的引流功能。 我们的动物研究指出，西洛他唑可加速脑出血后血肿清除，产生神经保护作用，从而改善预后，为脑出血提供新的内科治疗方法。

由于尚无西洛他唑对ICH患者血肿吸收作用的临床试验，本试验旨在了解西洛他唑对急性ICH患者的安全性和血肿吸收疗效。 研究人员预计 3 年内将在国立台湾大学医院 (NTUH) 招募 100 名患者。 患者被随机分为两组，一组接受西洛他唑（两周，50mg BID）和常规治疗，另一组仅接受常规治疗。 研究人员将在 ICH 后两周/一个月/三个月评估患者的神经学结果和功能方面（NIHSS，改良 Rankin 量表）。 研究人员还将使用 MRI 测量血肿大小，以评估血肿吸收（主要终点和安全终点）。 MRI还将用于测量脑膜淋巴管的引流效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

受试者被送往急诊室后，他/她将接受 CT 扫描以评估血肿的大小和位置。 ICH评分将用于评估受试者的严重程度。 然后将受试者随机分配至药物治疗组或常规治疗组。 药物治疗组入院两天后连续两周服用西洛他唑（50mg BID）并常规治疗，常规治疗组仅接受常规内科治疗。 受试者在完成西洛他唑疗程后（ICH后16+/-2天）将接受MRI扫描，以评估血肿大小和脑膜淋巴引流效果。 研究人员将从受试者收集信息，如年龄、性别、血管危险因素、既往抗血栓治疗史和既往中风史。 还将收集基本生化指标（包括凝血功能和全血细胞计数）和临床数据（包括神经功能缺损和入院时的血压）。 研究人员计划在 ICH 后 1/14/30/90 天进行 NIHSS 量表和改良 Rankin 量表，以评估残疾程度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
    • Not Required For This Country
      • Taipei、Not Required For This Country、台湾、100225
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成年患者（20岁以上，无上限）
  2. ICH 位于丘脑或基底神经节。
  3. ICH评分小于3（血肿量不大于15毫升），发病24小时内入院。
  4. 患者或其法定代表人同意参加本次试验并接受本次试验中的检查安排。

排除标准：

  1. ICH 位于脑叶区或小脑幕下，或 ICH 评分大于 3。
  2. 评估后建议手术干预
  3. 受试者患有脑外伤、结构性脑疾病、代谢性脑疾病、神经炎症性疾病和脑肿瘤。
  4. 不能接受影像检查的受试者，包括但不限于无法配合、因躁动而导致图像质量破坏、血流动力学不稳定、有MRI不兼容的起搏器、有动脉瘤夹或幽闭恐惧症。
  5. 受试者有使用造影剂的禁忌症，包括慢性肾衰竭（CCr<30ml/min）或对造影剂过敏。
  6. 受试者目前已怀孕或计划在接下来的 6 个月内怀孕。
  7. 发生ICH时，受试者正在服用其他抗血栓药物，包括抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛）和口服抗凝药物（华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班）。
  8. 受试者有使用西洛他唑的禁忌症，如任何严重程度的心力衰竭、凝血障碍、室性心动过速、心室颤动、多灶性室性心律失常、严重室性心律失常、严重心动过速性心律失常、不稳定型心绞痛、近6个月内发生过心肌梗死，或曾接受过冠状动脉介入治疗。
  9. 预期寿命不足3个月。
  10. 受试者已知对试验中使用的药物过敏，并被宿主指定不适合参加本试验。
  11. 受试者或其法定代表人不同意参加本次试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西洛他唑治疗与常规治疗
药物治疗组入院两天后连续服用西洛他唑两周，并接受常规治疗。
程序：常规内科治疗
仅接受常规内科治疗
药品：培达 100毫克/片
入院两天后连续两周服用西洛他唑（50mg，每日两次）
安慰剂比较：常规治疗
常规治疗组将接受常规内科治疗。
程序：常规内科治疗
仅接受常规内科治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑出血后16天血肿大小对比
大体时间：脑出血后16天
通过测量MRI T2WI比较药物组和常规治疗组在脑出血后16天的血肿大小。 连续服用西洛他唑两周是否会导致血肿扩大。
脑出血后16天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者的美国国立卫生研究院卒中量表（0-42分）评分在脑出血后16/30/90天的变化
大体时间：ICH后16/30/90天

受试者美国国立卫生研究院卒中量表（0-42分）在脑出血后16/30/90天的评分变化。

分数越高表示病情越严重。
ICH后16/30/90天
受试者mRankin量表评分（0-6分）在脑出血后30/90天与治疗前状态相比的变化。
大体时间：ICH后30/90天
受试者的改良Rankin量表评分（0-6分）在脑出血后30/90天与治疗前状态相比的变化。 （mRS评分0-1分和0-2分的比例，评分越高表示严重程度越高。）
ICH后30/90天
药物处理组与常规处理组之间DCE-MRI达峰时间的差异。
大体时间：脑出血后16天
药物处理组与常规治疗组之间DCE-MRI达峰时间差异。
脑出血后16天
药物组与常规治疗组在脑出血后16天的血肿吸收率差异
大体时间：脑出血后16天
药物处理组与常规治疗组在ICH后16天的血肿吸收率差异。
脑出血后16天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生血肿扩大的患者数量
大体时间：90天
安全性结果 1
90天
需要进行血肿手术清除或开颅减压手术的患者数量
大体时间：在16天内
安全性结果 2
在16天内
任何不良事件或严重不良事件的数量
大体时间：16天内
安全性结果 3
16天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD、Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月16日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月15日

首次发布 (实际的)

2024年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202311026MINC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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