Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cilostazol til at fremme hæmatomclearance efter intracerebral blødning (EPOCH)

5. marts 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Virkning af cilostazol til at fremme hæmatomclearance efter intracerebral blødning: et åbent fase II-studie

Intracerebral blødning (ICH) er en farlig form for slagtilfælde med høj dødelighed. Udover at evakuere hæmatomet med kirurgiske procedurer, er der ingen aktuel effektiv internmedicinsk behandling. I øjeblikket er der mange nye internmedicinske behandlinger under udvikling, hvoraf den ene er fremme af endogen hæmatom-clearance. Vores team fandt for nylig ud af, at det meningeale lymfesystem spiller en vigtig rolle i at fjerne hæmatom post-ICH, hvilket betyder, at fremme af dræningsfunktionen af ​​det meningeale lymfesystem kan have en vis grad af hjælp til at forbedre prognosen for ICH.

Cilostazol er et anti-PDE3-type trombocythæmmende middel med den funktion at forebygge perifer arteriel okklusionssygdom og slagtilfælde. Cilostazol har vist sig at fremme lymfatisk endothelcelleproliferation og lymfesystemets dræningsfunktion. Vores dyreforskning påpeger, at Cilostazol fremskynder hæmatom-clearance post-ICH og genererer neurobeskyttende virkninger, hvilket forbedrer prognosen og giver en ny intern medicinsk behandling for ICH.

På grund af det faktum, at der ikke er nogen klinisk undersøgelse, der undersøger hæmatomresorptionseffekten af ​​Cilostazol hos ICH-patienter, sigter disse forsøg på at forstå sikkerheden og hæmatomresorptionseffektiviteten af ​​Cilostazol hos akutte ICH-patienter. Efterforskere anslår at indskrive 100 patienter på National Taiwan University Hospital (NTUH) inden for 3 år. Patienterne ville blive randomiseret i to grupper, hvor den ene fik Cilostazol (to uger, 50 mg BID) og konventionel behandling, og den anden gruppe kun fik konventionel behandling. Efterforskere vil vurdere patienternes neurologiske udfald og funktionelle aspekter (NIHSS, modificeret Rankin Scale) to uger / en måned / tre måneder efter ICH. Efterforskere vil også bruge MRI til at måle hæmatomstørrelse for at evaluere hæmatomresorption (primært endepunkt og sikkerhedsendepunkt). MR vil også blive brugt til at måle dræningseffekten af ​​meningeal lymfesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter forsøgspersonen er sendt til akutmodtagelsen, vil han/hun modtage en CT-scanning for at vurdere hæmatomets størrelse og placering. ICH score vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​emnet. Individet vil derefter blive randomiseret til lægemiddelbehandlingsgruppen eller den konventionelle behandlingsgruppe. Lægemiddelbehandlingsgruppen ville modtage to på hinanden følgende uger med Cilostazol (50 mg BID) to dage efter indlæggelse og konventionel behandling, hvorimod den konventionelle behandlingsgruppe kun modtager konventionel internmedicinsk behandling. Forsøgspersonen ville modtage en MR-scanning efter at have afsluttet sin kur med Cilostazol (16 +/- 2 dage efter ICH) for at vurdere størrelsen af ​​hæmatomet og virkningerne af hjernemeningeal lymfedrænage. Efterforskere vil indsamle oplysninger fra emnet såsom alder, køn, vaskulære risikofaktorer, tidligere antitrombotiske behandlingshistorie og tidligere slagtilfælde. Grundlæggende biokemiske paneler (herunder koagulationsfunktion og fuldstændig blodtælling) og kliniske data (inklusive neurologiske underskud og blodtryk ved indlæggelse) vil også blive indsamlet. Efterforskere er planlagt til at udføre NIHSS-skalaen og den modificerede Rankin-skala 1/14/30/90 dage efter ICH for at evaluere niveauet af handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (mindst 20 år, ingen øvre grænse)
  2. ICH placeret i thalamus eller basalganglier.
  3. ICH-score mindre end 3 (hæmatomvolumen ikke større end 15 ml) og blev indlagt inden for 24 timer efter start.
  4. Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant accepterer at deltage i dette forsøg og acceptere arrangementerne af tests i dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

  1. ICH i de cerebrale lobar områder eller under cerebellar tentorium, eller ICH score større end 3.
  2. Kirurgisk indgreb blev foreslået efter evaluering
  3. Forsøgspersonen har hjernetraume, strukturel hjernesygdom, metabolisk hjernesygdom, neuroinflammatorisk sygdom og hjernetumor.
  4. Forsøgsperson, der ikke kan acceptere billedundersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, ude af stand til at samarbejde, forstyrrelse af billedkvaliteten på grund af agitation, ustabil hæmodynamik, har MRI-inkompatible pacemakere, har aneurismeklip eller klaustrofobi.
  5. Forsøgspersonen har kontraindikation for brug af kontrastmiddel, herunder kronisk nyresvigt (CCr < 30 ml/min) eller allergisk over for kontrastmiddel.
  6. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid eller er planlagt til at være gravid inden for de følgende 6 måneder.
  7. Forsøgspersonen tager andre antitrombotika, herunder trombocythæmmende lægemidler (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor) og orale antikoagulantia (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban Apixaban, Edoxaban), da ICH skete.
  8. Personen har kontraindikation for brug af Cilostazol, såsom hjertesvigt af enhver sværhedsgrad, koagulative lidelser, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, multifokal ventrikulær arytmi, svær takykardisk arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, eller har modtaget 6 måneders hjerteinfarkt.
  9. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  10. Forsøgspersonen har kendt allergi over for lægemidler, der blev brugt i forsøget og blev udpeget som uegnet til at deltage i dette forsøg af værten.
  11. Subjektet eller hans/hendes juridiske repræsentant accepterer ikke at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cilostazolbehandling med konventionel behandling
Lægemiddelbehandlingsgruppen vil modtage to på hinanden følgende uger med Cilostazol to dage efter indlæggelsen og også modtage konventionel behandling.
Procedure: Konventionel internmedicinsk behandling
Modtager kun konventionel internmedicinsk behandling
Medicin: Pletaal 100mg/tab
To på hinanden følgende uger med Cilostazol (50 mg BID) to dage efter indlæggelse
Placebo komparator: Konventionel behandling kun
Den konventionelle behandlingsgruppe vil modtage konventionel intern medicinsk behandling.
Procedure: Konventionel internmedicinsk behandling
Modtager kun konventionel internmedicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hæmatomstørrelse 16 dage efter ICH
Tidsramme: 16 dage efter ICH
Sammenligning af hæmatomstørrelse 16 dage efter intrakraniell hæmorragi i lægemiddelbehandlingsgruppen og konventionel behandlingsgruppe ved måling med MRI T2WI. Om indtagelse af Cilostazol i to på hinanden følgende uger forårsager hæmatomudvidelse.
16 dage efter ICH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektets National Institute of Health Stroke Scale (0-42) score 16/30/90 dage efter ICH
Tidsramme: 16/30/90 dage efter ICH

Ændring i forsøgspersonens National Institute of Health Stroke Scale (0-42) score 16/30/90 dage efter ICH.

Højere score indikerer større sværhedsgrad.
16/30/90 dage efter ICH
Ændring i forsøgspersonens mRankin-skala score (0-6) 30/90 dage efter ICH sammenlignet med før behandling.
Tidsramme: 30/90 dage efter ICH
Patientens mRankin-skala score (0-6) ændring 30/90 dage efter ICH sammenlignet med før behandlingsstatus. (forholdet mellem mRS score 0-1 og 0-2, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.)
30/90 dage efter ICH
Forskellen i DCE-MRI tid til maksimal intensitet mellem lægemiddelbehandlingsgruppen og konventionel behandlingsgruppe.
Tidsramme: 16 dage post-ICH
Forskellen i DCE-MRI-tid til maksimal intensitet mellem lægemiddelbehandlingsgruppen og konventionel behandlingsgruppe.
16 dage post-ICH
Forskellen i hæmatomresorptionsrate mellem lægemiddelbehandlingsgruppen og konventionel behandlingsgruppe 16 dage efter ICH.
Tidsramme: 16 dage post-ICH
Forskellen i hæmatomresorptionsrate mellem lægemiddelbehandlingsgruppen og konventionel behandlingsgruppe 16 dage efter intrakranielt hæmatom.
16 dage post-ICH

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler hæmatomudvidelse
Tidsramme: 90 dage
Sikkerhedsresultat 1
90 dage
Antal patienter, der kræver kirurgisk udtømning af hæmatom eller åben kraniotomi til tryklettelse
Tidsramme: Inden for 16 dage
Sikkerhedsresultat 2
Inden for 16 dage
Antal af enhver bivirkning eller alvorlig bivirkning
Tidsramme: Inden for 16 dage
Sikkerhedsresultat 3
Inden for 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202311026MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICH - Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Konventionel internmedicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner