Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cilostazol for å fremme hematomclearance etter intracerebral blødning (EPOCH)

5. mars 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekt av cilostazol for å fremme hematomclearance etter intracerebral blødning: En fase II åpen undersøkelse

Intracerebral blødning (ICH) er en farlig form for hjerneslag med høy dødelighet. Bortsett fra å evakuere hematomet med kirurgiske prosedyrer, finnes det ingen nåværende effektiv indremedisinsk behandling. For tiden er det mange nye indremedisinske behandlinger under utvikling, hvorav en er fremme av endogen hematomclearance. Teamet vårt fant nylig ut at hjernehinnelymfesystemet spiller en viktig rolle i å fjerne hematom post-ICH, noe som betyr at fremme av dreneringsfunksjonen til hjernehinnelymfesystemet kan ha en viss grad av hjelp for å forbedre prognosen for ICH.

Cilostazol er et anti-PDE3 type blodplatehemmende middel med funksjonen å forhindre perifer arteriell okklusjonssykdom og slag. Cilostazol har vist seg å fremme lymfatisk endotelcelleproliferasjon og dreneringsfunksjonen til lymfesystemet. Dyreforskningen vår påpeker at Cilostazol øker hematomclearance post-ICH og genererer nevrobeskyttende effekter, og dermed forbedrer prognosen og gir en ny indremedisinsk behandling for ICH.

På grunn av det faktum at det ikke er noen kliniske studier som ser på hematomresorpsjonseffekten av Cilostazol hos ICH-pasienter, har disse forsøkene som mål å forstå sikkerheten og hematomresorpsjonseffekten til Cilostazol hos akutte ICH-pasienter. Etterforskere anslår å registrere 100 pasienter ved National Taiwan University Hospital (NTUH) innen 3 år. Pasientene vil bli randomisert inn i to grupper, en som får Cilostazol (to uker, 50 mg to ganger daglig) og konvensjonell behandling, og den andre gruppen bare får konvensjonell behandling. Etterforskere vil vurdere pasientenes nevrologiske utfall og funksjonelle aspekter (NIHSS, modifisert Rankin Scale) to uker / en måned / tre måneder etter ICH. Etterforskere vil også bruke MR for å måle hematomstørrelse for å evaluere hematomresorpsjon (primært endepunkt og sikkerhetsendepunkt). MR vil også bli brukt for å måle dreneringseffekten av hjernehinnelymfe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at forsøkspersonen er sendt til akuttmottaket, vil han/hun motta en CT-skanning for å vurdere størrelsen og plasseringen av hematomet. ICH-poengsum vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av emnet. Personen vil deretter bli randomisert til legemiddelbehandlingsgruppen eller konvensjonell behandlingsgruppe. Legemiddelbehandlingsgruppen vil motta to påfølgende uker med Cilostazol (50 mg BID) to dager etter innleggelse og konvensjonell behandling, mens den konvensjonelle behandlingsgruppen kun mottar konvensjonell indremedisinsk behandling. Pasienten vil motta en MR-skanning etter å ha avsluttet kuren med Cilostazol (16 +/- 2 dager etter ICH) for å vurdere størrelsen på hematomet og effekten av lymfedrenasje fra hjernehinnen. Etterforskere vil samle informasjon fra emnet som alder, kjønn, vaskulære risikofaktorer, tidligere antitrombotiske behandlingshistorie og tidligere slaghistorie. Grunnleggende biokjemipaneler (inkludert koagulasjonsfunksjon og fullstendig blodtelling) og kliniske data (inkludert nevrologiske underskudd og blodtrykk ved innleggelse) vil også bli samlet. Etterforskere er planlagt å utføre NIHSS-skalaen og den modifiserte Rankin-skalaen 1/14/30/90 dager etter ICH for å evaluere nivået av funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (minst 20 år, ingen øvre grense)
  2. ICH lokalisert i thalamus eller basalganglia.
  3. ICH-score mindre enn 3 (hematomvolum ikke større enn 15 ml) og ble innlagt innen 24 timer siden oppstart.
  4. Pasienten eller hans/hennes juridiske representant samtykker i å bli med i denne utprøvingen og godta ordningene med tester i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. ICH i de cerebrale lobarområdene eller under cerebellar tentorium, eller ICH-score større enn 3.
  2. Kirurgisk intervensjon ble foreslått etter evaluering
  3. Personen har hjernetraumer, strukturell hjernesykdom, metabolsk hjernesykdom, nevroinflammatorisk sykdom og hjernesvulst.
  4. Emne som ikke kan akseptere bildeundersøkelse, inkludert men ikke begrenset til manglende evne til å samarbeide, forstyrrelse av bildekvaliteten på grunn av agitasjon, ustabil hemodynamikk, har MR-inkompatible pacemakere, har aneurismeklips eller klaustrofobi.
  5. Personen har kontraindikasjon for bruk av kontrastmiddel, inkludert kronisk nyresvikt (CCr < 30ml/min) eller allergisk mot kontrastmiddel.
  6. Personen er for øyeblikket gravid eller er planlagt å være gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  7. Pasienten tar andre antitrombotiske midler, inkludert blodplatehemmere (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor) og orale antikoagulantia (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban Apixaban, Edoxaban) når ICH skjedde.
  8. Pasienten har kontraindikasjoner for bruk av Cilostazol, slik som hjertesvikt uansett alvorlighetsgrad, koagulasjonsforstyrrelser, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, multifokal ventrikulær arytmi, alvorlig takykardisk arytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 måneder eller har mottatt kordiovaskulær intervensjon i løpet av de siste 6 måneder.
  9. Forventet levealder mindre enn 3 måneder.
  10. Forsøkspersonen har kjent allergi mot legemidler som ble brukt i forsøket og ble av verten utpekt som uegnet til å melde seg inn i denne prøven.
  11. Subjektet eller hans/hennes juridiske representant godtar ikke å bli med i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilostazolbehandling med konvensjonell behandling
Legemiddelbehandlingsgruppen vil motta to påfølgende uker med Cilostazol to dager etter innleggelse og få konvensjonell behandling i tillegg.
Fremgangsmåte: Konvensjonell indremedisinsk behandling
Får kun konvensjonell indremedisinsk behandling
Legemiddel: Pletaal 100mg/tab
To sammenhengende uker med Cilostazol (50mg BID) to dager etter innleggelse
Placebo komparator: Kun konvensjonell behandling
Den konvensjonelle behandlingsgruppen vil motta konvensjonell internmedisinsk behandling.
Fremgangsmåte: Konvensjonell indremedisinsk behandling
Får kun konvensjonell indremedisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hematomstørrelse 16 dager etter ICH
Tidsramme: 16 dager etter intrakraniell blødning
Sammenligning av hematomstørrelse 16 dager etter ICH i legemiddelbehandlingsgruppen og konvensjonell behandlingsgruppe ved måling av MRI T2WI. Om to uker med påfølgende Cilostazol forårsaker hematomekspansjon.
16 dager etter intrakraniell blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens National Institute of Health Stroke Scale (0-42) poengendring 16/30/90 dager etter ICH
Tidsramme: 16/30/90 dager etter intrakraniell blødning

Pasientens National Institute of Health Stroke Scale (0-42) poengendring 16/30/90 dager etter intraserebralt blødning.

Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
16/30/90 dager etter intrakraniell blødning
Pasientens mRankin-skåre (0-6) endring 30/90 dager etter ICH sammenlignet med før behandling.
Tidsramme: 30/90 dager etter ICH
Pasientens mRankin-skåre (0-6) endring 30/90 dager etter intrakraniell blødning sammenlignet med før behandling. (forholdet mellom mRS-skåre 0-1 og 0-2, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad.)
30/90 dager etter ICH
Forskjellen i DCE-MRI-tid til maksimal intensitet mellom legemiddelbehandlingsgruppen og konvensjonell behandlingsgruppe.
Tidsramme: 16 dager etter ICH
Forskjellen i DCE-MRI tid til maksimal intensitet mellom legemiddelbehandlingsgruppen og konvensjonell behandlingsgruppe.
16 dager etter ICH
Forskjell i hematomresorpsjonsrate mellom medikamentbehandlingsgruppen og konvensjonell behandlingsgruppe 16 dager etter ICH.
Tidsramme: 16 dager etter ICH
Forskjell i hematomresorpsjonsrate mellom legemiddelbehandlingsgruppen og konvensjonell behandlingsgruppe 16 dager etter ICH.
16 dager etter ICH

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler hematomekspansjon
Tidsramme: 90 dager
Sikkerhetsresultat 1
90 dager
Antall pasienter som krever kirurgisk evakuering av hematom eller åpen kraniotomi for trykkavlastning
Tidsramme: Innen 16 dager
Sikkerhetsutfall 2
Innen 16 dager
Antall bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 16 dager
Sikkerhetsutfall 3
Innen 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202311026MINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere