Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cilostazol hatása az intracerebrális vérzés utáni hematoma clearance elősegítésére (EPOCH)

2026. március 5. frissítette: National Taiwan University Hospital

A cilostazol hatása a hematoma kiürülésének elősegítésére intracerebrális vérzés után: II. fázisú nyílt vizsgálat

Az intracerebrális vérzés (ICH) a stroke veszélyes formája, magas halálozási aránnyal. A hematóma sebészeti beavatkozásokkal történő evakuálásán kívül jelenleg nincs hatékony belgyógyászati ​​kezelés. Jelenleg számos új belgyógyászati ​​kezelés van fejlesztés alatt, ezek egyike az endogén haematoma kiürülésének elősegítése. Munkacsoportunk a közelmúltban derítette ki, hogy az agyhártya nyirokrendszerének fontos szerepe van az ICH utáni haematoma tisztulásában, ami azt jelenti, hogy az agyhártya nyirokrendszer drenázs funkciójának elősegítése bizonyos mértékig segítheti az ICH prognózisát.

A cilostazol egy anti-PDE3 típusú thrombocyta-aggregáció gátló szer, amelynek funkciója a perifériás artériás elzáródás és a stroke megelőzése. A cilostazol bizonyítottan elősegíti a nyirok endothelsejtek proliferációját és a nyirokrendszer elvezető funkcióját. Állatkutatásaink rámutatnak, hogy a cilostazol felgyorsítja a hematóma kiürülését az ICH után, és neuroprotektív hatást vált ki, ezáltal javítja a prognózist és új belgyógyászati ​​kezelést biztosít az ICH számára.

Tekintettel arra, hogy nincs olyan klinikai vizsgálat, amely a Cilostazol hematoma reszorpciós hatását vizsgálná ICH-betegeknél, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megértse a cilostazol biztonságosságát és hematoma reszorpciós hatékonyságát akut ICH-betegeknél. A kutatók becslése szerint 3 éven belül 100 beteget vesznek fel a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházba (NTUH). A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik Cilostazolt (két hét, 50 mg BID) és hagyományos kezelést, a másik csoport pedig csak hagyományos kezelést kap. A vizsgálók az ICH után két héttel / egy hónap / három hónappal értékelik a betegek neurológiai kimenetelét és funkcionális szempontjait (NIHSS, módosított Rankin skála). A kutatók MRI-t is használnak a haematoma méretének mérésére, hogy értékeljék a hematóma felszívódását (elsődleges végpont és biztonsági végpont). Az MRI-t az agyhártya nyirokerek vízelvezető hatásának mérésére is használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután az alany a sürgősségi osztályra került, CT-vizsgálatot kap a hematóma méretének és elhelyezkedésének értékelésére. Az ICH-pontszámot a téma súlyosságának értékelésére használják. Az alanyt ezután véletlenszerűen besoroljuk a gyógyszeres kezelési csoportba vagy a hagyományos kezelési csoportba. A gyógyszeres kezelési csoport két egymást követő héten Cilostazolt (50 mg BID) kap két nappal a felvétel után, és a hagyományos kezelést, míg a hagyományos kezelési csoport csak hagyományos belgyógyászati ​​kezelést kap. Az alany MRI-vizsgálatot kap a Cilostazol-kúra befejezése után (16 +/- 2 nappal az ICH után), hogy felmérjék a hematóma méretét és az agy meningeális nyirokelvezetési hatásait. A nyomozók információkat gyűjtenek az alanyról, például életkorról, nemről, érrendszeri kockázati tényezőkről, korábbi antitrombotikus kezelési előzményekről és korábbi stroke-előzményekről. Az alapvető biokémiai paneleket (beleértve a véralvadási funkciót és a teljes vérképet) és a klinikai adatokat (beleértve a neurológiai hiányosságokat és a felvételkor jelentkező vérnyomást) is összegyűjtik. A nyomozók a tervek szerint az ICH után 1/14/30/90 nappal elvégzik az NIHSS-skálát és a módosított Rankin-skálát, hogy értékeljék a fogyatékosság szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Tajvan, 100225
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (legalább 20 évesek, felső határ nincs)
  2. Az ICH a thalamusban vagy a bazális ganglionokban található.
  3. Az ICH pontszám 3-nál kisebb (a hematóma térfogata nem haladja meg a 15 ml-t), és a kezdettől számított 24 órán belül felvételre került.
  4. A beteg vagy törvényes képviselője vállalja, hogy csatlakozik ehhez a vizsgálathoz, és elfogadja a vizsgálaton belüli vizsgálatok elrendezését.

Kizárási kritériumok:

  1. ICH az agylebenyben vagy a kisagyi tentorium alatt, vagy az ICH pontszám 3-nál nagyobb.
  2. Az értékelés után sebészeti beavatkozást javasoltak
  3. Az alany agyi traumában, strukturális agybetegségben, metabolikus agybetegségben, ideggyulladásos betegségben és agydaganatban szenved.
  4. Az alany, aki nem tudja elfogadni a képvizsgálatot, beleértve, de nem kizárólagosan az együttműködési képtelenséget, a képminőség zavarát az izgatottság miatt, az instabil hemodinamika miatt, MRI-kompatibilis pacemakerrel rendelkezik, aneurizmális klipje van vagy klausztrofóbiája van.
  5. Az alanynak kontraindikált a kontrasztanyag használata, beleértve a krónikus veseelégtelenséget (CCr < 30 ml/perc) vagy allergiás a kontrasztanyagra.
  6. Az alany jelenleg terhes, vagy a következő 6 hónapon belül várhatóan terhes lesz.
  7. Az alany egyéb antitrombotikus szereket szed, beleértve a trombocita-ellenes szereket (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor) és orális antikoagulánsokat (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban Apixaban, Edoxaban), amikor ICH történt.
  8. Az alanynak ellenjavallt a cilostazol alkalmazása, például bármilyen súlyosságú szívelégtelenség, véralvadási zavarok, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, multifokális kamrai aritmia, súlyos tachycardiás aritmia, instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, vagy koszorúér-beavatkozáson esett át.
  9. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
  10. Az alany ismerten allergiás a kísérletben használt gyógyszerekre, és a házigazda nem jelölte meg alkalmasnak arra, hogy részt vegyen ebben a kísérletben.
  11. Az alany vagy jogi képviselője nem járul hozzá a tárgyaláshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cilostazol kezelés hagyományos kezeléssel
A gyógyszeres kezelést végző csoport két egymást követő héten át cilostazolt kap két nappal a felvétel után, és hagyományos kezelésben is részesül.
Eljárás: Hagyományos belgyógyászati ​​kezelés
Csak hagyományos belgyógyászati ​​kezelésben részesül
Drog: Pletaal 100mg/tab
Két egymást követő héten át Cilostazol (50 mg BID) két nappal a felvétel után
Placebo Comparator: Hagyományos kezelés kizárólag
A hagyományos kezelési csoport hagyományos belgyógyászati kezelést fog kapni.
Eljárás: Hagyományos belgyógyászati ​​kezelés
Csak hagyományos belgyógyászati ​​kezelésben részesül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematoma méret összehasonlítása 16 nappal az ICH után
Időkeret: 16 nap az ICH után
A hematoma méretének összehasonlítása a gyógyszeres kezelési csoportban és a hagyományos kezelési csoportban 16 nappal az ICH után MRI T2WI méréssel. A két egymást követő hétig tartó Cilostazol szedése hematoma tágulást okoz-e.
16 nap az ICH után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg Nemzeti Egészségügyi Stroke Skála (0-42) pontszámának változása az ICH után 16/30/90 nappal
Időkeret: 16/30/90 nap az ICH után

A résztvevő NIH Stroke skálájának (0-42) pontszámváltozása 16/30/90 nappal az ICH után.

A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek.
16/30/90 nap az ICH után
A beteg mRankin-skálán mért pontszámának (0-6) változása 30/90 nappal az agyvérzés után, a kezelés előtti állapothoz viszonyítva.
Időkeret: 30/90 nap az intracerebrális vérzés után
A résztvevő mRankin-skálájának (0-6) változása 30/90 nappal az ICH után a kezelés előtti állapothoz képest. (az mRS pontszám 0-1 és 0-2 aránya, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.)
30/90 nap az intracerebrális vérzés után
A gyógyszeres kezelési csoport és a hagyományos kezelési csoport közötti DCE-MRI maximális intenzitás eléréséhez szükséges idő különbsége.
Időkeret: 16 nap az intracerebralis vérzés után
A DCE-MRI maximális intenzitás eléréséhez szükséges idejének különbsége a gyógyszeres kezelési csoport és a hagyományos kezelési csoport között.
16 nap az intracerebralis vérzés után
A haematoma felszívódási sebességének különbsége a gyógyszeres kezelési csoport és a hagyományos kezelési csoport között 16 nappal az ICH után.
Időkeret: 16 nap az agyvérzés után
A hematoma felszívódási sebességének különbsége a gyógyszeres kezelési csoport és a hagyományos kezelési csoport között 16 nappal az ICH után.
16 nap az agyvérzés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematóma-tágulást kifejlődő betegek száma
Időkeret: 90 nap
Biztonsági eredmény 1
90 nap
A hematoma sebészi kiürítésére vagy nyomáscsökkentő nyitott koponyametszésre szoruló betegek száma
Időkeret: 16 napon belül
Biztonsági eredmény 2
16 napon belül
Bármilyen mellékhatás vagy súlyos mellékhatás száma
Időkeret: 16 napon belül
Biztonsági eredmény 3
16 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202311026MINC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel