Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cilostazolu na podporu odstraňování hematomů po intracerebrálním krvácení (EPOCH)

5. března 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinek cilostazolu na podporu clearance hematomu po intracerebrálním krvácení: otevřená studie fáze II

Intracerebrální krvácení (ICH) je nebezpečná forma cévní mozkové příhody s vysokou mortalitou. Kromě evakuace hematomu chirurgickými zákroky v současnosti neexistuje účinná interní léčba. V současné době je ve vývoji mnoho nových interních léčebných postupů, jednou z nich je podpora odstraňování endogenních hematomů. Náš tým nedávno zjistil, že meningeální lymfatický systém hraje důležitou roli při odstraňování hematomu po ICH, což znamená, že podpora drenážní funkce meningeálního lymfatického systému může mít určitou míru pomoci pro zlepšení prognózy ICH.

Cilostazol je antiagregační činidlo typu PDE3 s funkcí prevence onemocnění periferní arteriální okluze a mrtvice. Bylo prokázáno, že cilostazol podporuje proliferaci lymfatických endoteliálních buněk a drenážní funkci lymfatického systému. Náš výzkum na zvířatech poukazuje na to, že Cilostazol urychluje odstranění hematomů po ICH a vytváří neuroprotektivní účinky, čímž zlepšuje prognózu a poskytuje novou interní léčbu ICH.

Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná klinická studie, která by zkoumala účinek cilostazolu na resorpci hematomu u pacientů s ICH, cílem těchto studií je porozumět bezpečnosti a účinnosti resorpce hematomu u pacientů s akutní ICH. Vyšetřovatelé odhadují, že do 3 let zapíší 100 pacientů do National Taiwan University Hospital (NTUH). Pacienti by byli randomizováni do dvou skupin, jedna dostávala Cilostazol (dva týdny, 50 mg BID) a konvenční léčbu a druhá skupina dostávala pouze konvenční léčbu. Vyšetřovatelé posoudí neurologický výsledek a funkční aspekty pacientů (NIHSS, modifikovaná Rankinova škála) dva týdny / jeden měsíc / tři měsíce po ICH. Vyšetřovatelé také použijí MRI k měření velikosti hematomu k vyhodnocení resorpce hematomu (primární cíl a bezpečnostní cíl). MRI bude také použita k měření drenážního efektu meningeálních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co je subjekt odeslán na pohotovost, obdrží CT vyšetření k posouzení velikosti a umístění hematomu. ICH skóre bude použito k hodnocení závažnosti subjektu. Subjekt bude poté randomizován do skupiny léčené léčivem nebo do skupiny konvenční léčby. Skupina léčená drogami by dostávala dva po sobě jdoucí týdny cilostazol (50 mg BID) dva dny po přijetí a konvenční léčbu, zatímco skupina konvenční léčby dostávala pouze konvenční interní léčbu. Subjekt by po ukončení své kúry cilostazolem (16 +/- 2 dny po ICH) dostal MRI sken, aby se vyhodnotila velikost hematomu a účinky mozkové meningeální lymfatické drenáže. Vyšetřovatelé shromáždí informace od subjektu, jako je věk, pohlaví, vaskulární rizikové faktory, anamnéza antitrombotické léčby a mrtvice v minulosti. Budou také shromážděny základní biochemické panely (včetně koagulační funkce a kompletního krevního obrazu) a klinická data (včetně neurologických deficitů a krevního tlaku při přijetí). Vyšetřovatelé mají provést stupnici NIHSS a upravenou Rankinovu škálu 1/14/30/90 dní po ICH, aby vyhodnotili úroveň postižení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (nejméně 20 let, bez horní hranice)
  2. ICH lokalizovaný v thalamu nebo bazálních gangliích.
  3. ICH skóre menší než 3 (objem hematomu ne větší než 15 ml) a bylo přijato do 24 hodin od začátku.
  4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s tím, že se připojí k této studii a akceptuje uspořádání testů v rámci této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. ICH v cerebrálních lobárních oblastech nebo pod cerebelárním tentoriem nebo ICH skóre vyšší než 3.
  2. Po vyhodnocení byla navržena chirurgická intervence
  3. Subjekt má mozkové trauma, strukturální onemocnění mozku, metabolické onemocnění mozku, neurozánětlivé onemocnění a mozkový nádor.
  4. Subjekt, který nemůže přijmout obrazové vyšetření, včetně, ale bez omezení na neschopnost spolupracovat, narušení kvality obrazu v důsledku agitovanosti, nestabilní hemodynamiky, má kardiostimulátory nekompatibilní s MRI, má aneuryzmatický klip nebo klaustrofobii.
  5. Subjekt má kontraindikaci pro použití kontrastní látky, včetně chronického selhání ledvin (CCr < 30 ml/min) nebo alergie na kontrastní látku.
  6. Subjekt je v současné době těhotný nebo má být těhotná během následujících 6 měsíců.
  7. Subjekt užívá další antitrombotika, včetně antiagregačních léků (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor) a perorálních antikoagulancií (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban Apixaban, Edoxaban), když došlo k ICH.
  8. Subjekt má kontraindikaci k použití Cilostazolu, jako je srdeční selhání jakékoli závažnosti, koagulační poruchy, ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, multifokální komorová arytmie, těžká tachykardická arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v posledních 6 měsících nebo prodělal koronární intervenci.
  9. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  10. Subjekt má známou alergii na léky používané ve studii a byl hostitelem označen jako nevhodný pro zařazení do této studie.
  11. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce nesouhlasí s připojením k tomuto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba cilostazolem s konvenční léčbou
Skupina léčená drogami bude dostávat dva po sobě jdoucí týdny cilostazol dva dny po přijetí a také konvenční léčbu.
Postup: Konvenční interní léčba
Podstupuje pouze konvenční interní léčbu
Lék: Pletaal 100mg/tab
Dva po sobě jdoucí týdny Cilostazolu (50 mg dvakrát denně) dva dny po přijetí
Komparátor placeba: Pouze konvenční léčba
Konvenční léčebná skupina obdrží konvenční interní léčbu.
Postup: Konvenční interní léčba
Podstupuje pouze konvenční interní léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání velikosti hematomu 16 dní po ICH
Časové okno: 16 dnů po ICH
Porovnání velikosti hematomu 16 dní po ICH ve skupině s léčbou lékem a ve skupině s konvenční léčbou měřením MRI T2WI. Zda užívání Cilostazolu po dvě po sobě jdoucí týdny způsobuje expanzi hematomu.
16 dnů po ICH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Subjektu na Národní škále cévní mozkové příhody (0-42) 16/30/90 dní po ICH
Časové okno: 16/30/90 dní po ICH

Změna skóre Národního institutu pro zdraví – stupnice mrtvice (0–42) u subjektu 16/30/90 dnů po ICH.

Vyšší skóre znamená větší závažnost.
16/30/90 dní po ICH
Změna skóre pacienta na mRankinově škále (0-6) 30/90 dnů po ICH ve srovnání se stavem před léčbou.
Časové okno: 30/90 dnů po ICH
Změna skóre pacienta na modifikované Rankinově škále (0–6) 30/90 dní po ICH ve srovnání se stavem před léčbou. (poměr skóre mRS 0–1 a 0–2, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.)
30/90 dnů po ICH
Rozdíl v čase dosažení maximální intenzity na DCE-MRI mezi skupinou léčenou lékem a skupinou s konvenční léčbou.
Časové okno: 16 dní po ICH
Rozdíl v čase dosažení maximální intenzity DCE-MRI mezi skupinou léčenou lékem a skupinou s konvenční léčbou.
16 dní po ICH
Rozdíl v rychlosti resorpce hematomu mezi skupinou s léčbou lékem a skupinou s konvenční léčbou 16 dnů po ICH.
Časové okno: 16 dní po ICH
Rozdíl v rychlosti resorpce hematomu mezi skupinou léčenou lékem a skupinou s konvenční léčbou 16 dní po ICH.
16 dní po ICH

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů u kterých dojde k rozšíření hematomu
Časové okno: 90 dnů
Bezpečnostní výsledek 1
90 dnů
Počet pacientů, kteří vyžadují chirurgickou evakuaci hematomu nebo otevřenou kraniotomii pro uvolnění tlaku
Časové okno: Do 16 dnů
Bezpečnostní výsledek 2
Do 16 dnů
Počet jakýchkoli nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 16 dnů
Bezpečnostní výsledek 3
Do 16 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202311026MINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICH - Intracerebrální krvácení

Klinické studie na Konvenční interní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit