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Efecto del cilostazol para promover la eliminación del hematoma después de una hemorragia intracerebral (EPOCH)

5 de marzo de 2026 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efecto del cilostazol en la promoción de la eliminación del hematoma después de una hemorragia intracerebral: un estudio abierto de fase II

La hemorragia intracerebral (HIC) es una forma peligrosa de accidente cerebrovascular con una alta tasa de mortalidad. Aparte de evacuar el hematoma con procedimientos quirúrgicos, actualmente no existe ningún tratamiento de medicina interna eficaz. Actualmente, se están desarrollando muchos tratamientos novedosos de medicina interna, uno de los cuales es la promoción de la eliminación del hematoma endógeno. Nuestro equipo descubrió recientemente que el sistema linfático meníngeo desempeña un papel importante en la eliminación del hematoma después de la HIC, lo que significa que promover la función de drenaje del sistema linfático meníngeo puede tener cierto nivel de ayuda para mejorar el pronóstico de la HIC.

El cilostazol es un agente antiplaquetario de tipo anti-PDE3 con la función de prevenir la enfermedad por oclusión arterial periférica y el accidente cerebrovascular. Se ha demostrado que el cilostazol promueve la proliferación de células endoteliales linfáticas y la función de drenaje del sistema linfático. Nuestra investigación en animales señala que el cilostazol acelera la eliminación del hematoma después de la HIC y genera efectos neuroprotectores, mejorando así el pronóstico y proporcionando un nuevo tratamiento de medicina interna para la HIC.

Debido al hecho de que no existe ningún ensayo clínico que analice el efecto de reabsorción del hematoma del cilostazol en pacientes con HIC, este ensayo tiene como objetivo comprender la seguridad y eficacia de la reabsorción del hematoma del cilostazol en pacientes con HIC aguda. Los investigadores estiman inscribir a 100 pacientes en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH) en un plazo de 3 años. Los pacientes serían asignados al azar a dos grupos, uno que recibiría cilostazol (dos semanas, 50 mg dos veces al día) y tratamiento convencional, y el otro grupo que recibiría sólo tratamiento convencional. Los investigadores evaluarán el resultado neurológico y los aspectos funcionales de los pacientes (NIHSS, escala de Rankin modificada) dos semanas / un mes / tres meses después de la ICH. Los investigadores también utilizarán la resonancia magnética para medir el tamaño del hematoma y evaluar la reabsorción del hematoma (criterio de valoración principal y criterio de valoración de seguridad). También se utilizará la resonancia magnética para medir el efecto de drenaje de los linfáticos meníngeos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de que el sujeto sea enviado al departamento de emergencias, se le realizará una tomografía computarizada para evaluar el tamaño y la ubicación del hematoma. La puntuación ICH se utilizará para evaluar la gravedad del tema. Luego, el sujeto será asignado al azar al grupo de tratamiento farmacológico o al grupo de tratamiento convencional. El grupo de tratamiento farmacológico recibiría dos semanas consecutivas de cilostazol (50 mg dos veces al día) dos días después del ingreso y el tratamiento convencional, mientras que el grupo de tratamiento convencional solo recibe tratamiento de medicina interna convencional. El sujeto recibiría una resonancia magnética después de terminar su ciclo de cilostazol (16 +/- 2 días después de la HIC) para evaluar el tamaño del hematoma y los efectos del drenaje linfático meníngeo cerebral. Los investigadores recopilarán información del sujeto, como edad, sexo, factores de riesgo vascular, antecedentes de tratamiento antitrombótico y antecedentes de accidentes cerebrovasculares. También se recopilarán paneles de bioquímica básica (incluida la función de coagulación y hemograma completo) y datos clínicos (incluidos los déficits neurológicos y la presión arterial al ingreso). Los investigadores están programados para realizar la escala NIHSS y la escala Rankin modificada el 14/1/30/90 días después de la ICH para evaluar el nivel de discapacidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
  • Número de teléfono: +886-9-72652200
  • Correo electrónico: tsaihsinhsi@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
          • Número de teléfono: +886-9-726-52200
          • Correo electrónico: tsaihsinhsi@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (al menos 20 años, sin límite superior)
  2. HIC localizada en el tálamo o ganglios basales.
  3. Puntuación de ICH inferior a 3 (volumen del hematoma no superior a 15 ml) y fue admitido dentro de las 24 horas siguientes al inicio.
  4. El paciente o su representante legal acepta unirse a este ensayo y aceptar los arreglos de las pruebas dentro de este ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. HIC en las áreas lobares cerebrales o debajo de la tienda del cerebelo, o puntuación de HIC superior a 3.
  2. Se sugirió intervención quirúrgica después de la evaluación.
  3. El sujeto tiene traumatismo cerebral, enfermedad cerebral estructural, enfermedad cerebral metabólica, enfermedad neuroinflamatoria y tumor cerebral.
  4. Sujetos que no pueden aceptar el examen de imágenes, incluidos, entre otros, incapacidad para cooperar, interrupción de la calidad de la imagen debido a agitación, hemodinámica inestable, marcapasos incompatibles con MRI, clip aneurismático o claustrofobia.
  5. El sujeto tiene contraindicaciones para el uso de medio de contraste, incluida insuficiencia renal crónica (CCr <30 ml/min) o alergia al medio de contraste.
  6. La sujeto está actualmente embarazada o tiene previsto estar embarazada dentro de los siguientes 6 meses.
  7. El sujeto está tomando otros antitrombóticos, incluidos fármacos antiplaquetarios (aspirina, clopidogrel, ticagrelor) y anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán) cuando ocurrió la HIC.
  8. El sujeto tiene contraindicaciones para el uso de Cilostazol, como insuficiencia cardíaca de cualquier gravedad, trastornos coagulativos, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, arritmia ventricular multifocal, arritmia taquicárdica grave, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses o ha recibido una intervención coronaria.
  9. Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  10. El sujeto tiene alergia conocida a los medicamentos utilizados en el ensayo y el anfitrión lo designó como no apto para inscribirse en este ensayo.
  11. El sujeto o su representante legal no aceptan unirse a este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con cilostazol con tratamiento convencional.
El grupo de tratamiento farmacológico recibirá dos semanas consecutivas de cilostazol dos días después del ingreso y también recibirá tratamiento convencional.
Procedimiento: Tratamiento de medicina interna convencional
Recibe únicamente tratamiento de medicina interna convencional.
Droga: Pletaal 100mg/tab
Dos semanas consecutivas de Cilostazol (50 mg BID) dos días después del ingreso
Comparador de placebos: Tratamiento convencional únicamente
El grupo de tratamiento convencional recibirá tratamiento convencional de medicina interna.
Procedimiento: Tratamiento de medicina interna convencional
Recibe únicamente tratamiento de medicina interna convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del tamaño del hematoma a los 16 días después de la HIC
Periodo de tiempo: 16 días post-HIC
Comparación del tamaño del hematoma a los 16 días después de la HIC en el grupo de tratamiento con el fármaco y el grupo de tratamiento convencional mediante la medición de MRI T2WI. Si tomar dos semanas consecutivas de Cilostazol provoca la expansión del hematoma.
16 días post-HIC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Ictus del Instituto Nacional de Salud (0-42) del sujeto 16/30/90 días después del HIC
Periodo de tiempo: 16/30/90 días post-ICH

Cambio en la puntuación de la Escala de Ictus del Instituto Nacional de Salud del sujeto (0-42) a los 16/30/90 días después de la HIC.

Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
16/30/90 días post-ICH
Cambio en la puntuación de la escala de mRankin (0-6) del sujeto 30/90 días después de la hemorragia intracerebral (HIC) en comparación con el estado previo al tratamiento.
Periodo de tiempo: 30/90 días post-ICH
Cambio en la puntuación de la escala mRankin del sujeto (0-6) a los 30/90 días después de la hemorragia intracerebral (HIC) en comparación con el estado previo al tratamiento. (la proporción de puntuaciones mRS 0-1 y 0-2, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.)
30/90 días post-ICH
La diferencia del tiempo de intensidad máxima en la resonancia magnética con contraste dinámico (DCE-MRI) entre el grupo de tratamiento farmacológico y el grupo de tratamiento convencional.
Periodo de tiempo: 16 días post-HIC
La diferencia en el tiempo de intensidad máxima en DCE-MRI entre el grupo de tratamiento con fármacos y el grupo de tratamiento convencional.
16 días post-HIC
Diferencia en la tasa de reabsorción del hematoma entre el grupo de tratamiento farmacológico y el grupo de tratamiento convencional 16 días después de la HIC.
Periodo de tiempo: 16 días post-ICH
Diferencia en la tasa de reabsorción del hematoma entre el grupo de tratamiento con fármaco y el grupo de tratamiento convencional 16 días después de la hemorragia intracerebral.
16 días post-ICH

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollan expansión del hematoma
Periodo de tiempo: 90 días
Resultado de seguridad 1
90 días
Número de pacientes que requieren evacuación quirúrgica del hematoma o craneotomía abierta para aliviar la presión
Periodo de tiempo: Dentro de 16 días
Resultado de seguridad 2
Dentro de 16 días
Número de cualquier evento adverso o evento adverso grave
Periodo de tiempo: En un plazo de 16 días
Resultado de seguridad 3
En un plazo de 16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202311026MINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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