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Effet du cilostazol sur la promotion de l'élimination de l'hématome après une hémorragie intracérébrale (EPOCH)

5 mars 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effet du cilostazol sur la promotion de l'élimination des hématomes après une hémorragie intracérébrale : une étude ouverte de phase II

L'hémorragie intracérébrale (ICH) est une forme dangereuse d'accident vasculaire cérébral avec un taux de mortalité élevé. Hormis l’évacuation de l’hématome par des interventions chirurgicales, il n’existe actuellement aucun traitement de médecine interne efficace. Actuellement, de nombreux nouveaux traitements de médecine interne sont en cours de développement, l'un d'eux étant la promotion de l'élimination des hématomes endogènes. Notre équipe a récemment découvert que le système lymphatique méningé joue un rôle important dans l’élimination des hématomes post-ICH, ce qui signifie que la promotion de la fonction de drainage du système lymphatique méningé peut contribuer dans une certaine mesure à améliorer le pronostic de l’ICH.

Le cilostazol est un agent antiplaquettaire de type anti-PDE3 ayant pour fonction de prévenir les maladies d'occlusion artérielle périphérique et les accidents vasculaires cérébraux. Il a été prouvé que le cilostazol favorise la prolifération des cellules endothéliales lymphatiques et la fonction de drainage du système lymphatique. Nos recherches animales soulignent que le cilostazol accélère la clairance des hématomes post-ICH et génère des effets neuroprotecteurs, améliorant ainsi le pronostic et fournissant un nouveau traitement de médecine interne pour l'ICH.

En raison du fait qu'il n'existe aucun essai clinique examinant l'effet de résorption des hématomes du Cilostazol chez les patients atteints d'HIC, cet essai vise à comprendre l'innocuité et l'efficacité de résorption des hématomes du Cilostazol chez les patients atteints d'HIC aiguë. Les enquêteurs estiment inscrire 100 patients à l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH) d'ici 3 ans. Les patients seraient randomisés en deux groupes, l'un recevant du Cilostazol (deux semaines, 50 mg deux fois par jour) et un traitement conventionnel, et l'autre groupe recevant uniquement un traitement conventionnel. Les enquêteurs évalueront les résultats neurologiques et les aspects fonctionnels des patients (NIHSS, échelle de Rankin modifiée) deux semaines/un mois/trois mois après l'ICH. Les enquêteurs utiliseront également l'IRM pour mesurer la taille de l'hématome afin d'évaluer la résorption de l'hématome (critère principal et critère d'évaluation de sécurité). L'IRM sera également utilisée pour mesurer l'effet drainant des lymphatiques méningés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois le sujet envoyé aux urgences, il recevra un scanner pour évaluer la taille et l'emplacement de l'hématome. Le score ICH sera utilisé pour évaluer la gravité du sujet. Le sujet sera ensuite randomisé dans le groupe de traitement médicamenteux ou le groupe de traitement conventionnel. Le groupe de traitement médicamenteux recevrait deux semaines consécutives de Cilostazol (50 mg deux fois par jour) deux jours après l'admission et le traitement conventionnel, alors que le groupe de traitement conventionnel ne recevra qu'un traitement de médecine interne conventionnel. Le sujet recevrait une IRM après avoir terminé son traitement par Cilostazol (16 +/- 2 jours après l'ICH) pour évaluer la taille de l'hématome et les effets du drainage lymphatique méningé cérébral. Les enquêteurs recueilleront des informations sur le sujet telles que l'âge, le sexe, les facteurs de risque vasculaire, les antécédents de traitement antithrombotique et les antécédents d'AVC. Des panels de biochimie de base (y compris la fonction de coagulation et la formule sanguine complète) et des données cliniques (y compris les déficits neurologiques et la tension artérielle à l'admission) seront également collectées. Les enquêteurs doivent effectuer l'échelle NIHSS et l'échelle de Rankin modifiée 1/14/30/90 jours après l'ICH pour évaluer le niveau d'invalidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (au moins 20 ans, pas de limite supérieure)
  2. ICH situé dans le thalamus ou les noyaux gris centraux.
  3. Score ICH inférieur à 3 (volume de l'hématome ne dépassant pas 15 ml) et a été admis dans les 24 heures suivant le début.
  4. Le patient ou son représentant légal s'engage à participer à cet essai et à accepter les modalités des tests au sein de cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. ICH dans les zones lobaires cérébrales ou sous la tentoire cérébelleuse, ou score ICH supérieur à 3.
  2. Une intervention chirurgicale a été suggérée après évaluation
  3. Le sujet souffre d'un traumatisme cérébral, d'une maladie cérébrale structurelle, d'une maladie métabolique du cerveau, d'une maladie neuroinflammatoire et d'une tumeur cérébrale.
  4. Sujet qui ne peut pas accepter l'examen d'image, y compris, mais sans s'y limiter, une incapacité à coopérer, une perturbation de la qualité de l'image due à une agitation, une hémodynamique instable, un stimulateur cardiaque incompatible avec l'IRM, un clip anévrismal ou une claustrophobie.
  5. Le sujet a une contre-indication à l'utilisation d'un produit de contraste, y compris une insuffisance rénale chronique (CCr < 30 ml/min) ou une allergie au produit de contraste.
  6. Le sujet est actuellement enceinte ou devrait l'être dans les 6 mois suivants.
  7. Le sujet prend d'autres antithrombotiques, y compris des médicaments antiplaquettaires (Aspirine, Clopidogrel, Ticagrelor) et des anticoagulants oraux (Warfarine, Dabigatran, Rivaroxaban Apixaban, Edoxaban) lorsque l'HIC s'est produite.
  8. Le sujet a une contre-indication à l'utilisation du Cilostazol, telle qu'une insuffisance cardiaque de toute gravité, des troubles de la coagulation, une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire, une arythmie ventriculaire multifocale, une arythmie tachycardique sévère, un angor instable, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou a subi une intervention coronarienne.
  9. Espérance de vie inférieure à 3 mois.
  10. Le sujet a une allergie connue aux médicaments utilisés dans l'essai et a été désigné comme non apte à s'inscrire à cet essai par l'hôte.
  11. Le sujet ou son représentant légal n'accepte pas de se joindre à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au cilostazol avec un traitement conventionnel
Le groupe de traitement médicamenteux recevra deux semaines consécutives de Cilostazol deux jours après l'admission et recevra également un traitement conventionnel.
Procédure: Traitement de médecine interne conventionnelle
Reçoit uniquement des traitements de médecine interne conventionnelle
Médicament: Pletaal 100mg/comp
Deux semaines consécutives de Cilostazol (50mg BID) deux jours après l'admission
Comparateur placebo: Traitement conventionnel uniquement
Le groupe de traitement conventionnel recevra un traitement de médecine interne conventionnel.
Procédure: Traitement de médecine interne conventionnelle
Reçoit uniquement des traitements de médecine interne conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la taille de l'hématome à 16 jours après l'ICH
Délai: 16 jours après un hématome intracrânien
Comparaison de la taille de l'hématome à 16 jours post-hémorragie intracérébrale dans le groupe sous traitement médicamenteux et le groupe sous traitement conventionnel par mesure de l'IRM en pondération T2. Est-ce que la prise de Cilostazol pendant deux semaines consécutives provoque une expansion de l'hématome ?
16 jours après un hématome intracrânien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral des Instituts nationaux de la santé du sujet (0-42) 16/30/90 jours après un hématome intracrânien
Délai: 16/30/90 jours après-ICH

Évolution du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral du National Institute of Health (0-42) du sujet 16/30/90 jours après l'hémorragie intracérébrale.

Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
16/30/90 jours après-ICH
Évolution du score de l'échelle mRankin du sujet (0-6) à 30/90 jours après l'ICH par rapport à l'état pré-traitement.
Délai: 30/90 jours post-AVC
Modification du score de l'échelle mRankin du sujet (0-6) à 30/90 jours après l'hémorragie intracérébrale (HIC) par rapport à l'état avant traitement. (le rapport des scores mRS 0-1 et 0-2, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.)
30/90 jours post-AVC
La différence du temps d'intensité maximale en IRM de perfusion (DCE-MRI) entre le groupe sous traitement médicamenteux et le groupe sous traitement conventionnel.
Délai: 16 jours après l'hémorragie intracérébrale
La différence du temps d'intensité maximale en IRM-DCE entre le groupe de traitement médicamenteux et le groupe de traitement conventionnel.
16 jours après l'hémorragie intracérébrale
Différence du taux de résorption de l'hématome entre le groupe sous traitement médicamenteux et le groupe sous traitement conventionnel 16 jours après l'hémorragie intracérébrale.
Délai: 16 jours post-hémorragie intracérébrale
Différence de taux de résorption de l'hématome entre le groupe sous traitement médicamenteux et le groupe sous traitement conventionnel 16 jours après l'ICH.
16 jours post-hémorragie intracérébrale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une expansion d'hématome
Délai: 90 jours
Critère de sécurité 1
90 jours
Nombre de patients nécessitant une évacuation chirurgicale de l'hématome ou une craniotomie ouverte pour soulager la pression
Délai: Dans les 16 jours
Critère de sécurité 2
Dans les 16 jours
Nombre de tout événement indésirable ou événement indésirable grave
Délai: Dans les 16 jours
Critère de sécurité 3
Dans les 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202311026MINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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