Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cilostazolu na wspomaganie usuwania krwiaków po krwotoku śródmózgowym (EPOCH)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ cilostazolu na usuwanie krwiaków po krwotoku śródmózgowym: otwarte badanie II fazy

Krwotok śródmózgowy (ICH) jest niebezpieczną formą udaru mózgu o wysokiej śmiertelności. Poza ewakuacją krwiaka za pomocą zabiegów chirurgicznych nie ma obecnie skutecznego leczenia chorób wewnętrznych. Obecnie opracowywanych jest wiele nowych metod leczenia chorób wewnętrznych, z których jednym jest promowanie usuwania krwiaków endogennych. Nasz zespół niedawno odkrył, że układ limfatyczny opon mózgowo-rdzeniowych odgrywa ważną rolę w usuwaniu krwiaków po ICH, co oznacza, że ​​wspomaganie funkcji drenażu oponowego układu limfatycznego może w pewnym stopniu pomóc w poprawie rokowania w ICH.

Cilostazol jest lekiem przeciwpłytkowym typu anty-PDE3, którego zadaniem jest zapobieganie chorobie niedrożności tętnic obwodowych i udarowi. Wykazano, że cilostazol sprzyja proliferacji komórek śródbłonka limfatycznego i funkcji drenażowej układu limfatycznego. Nasze badania na zwierzętach wykazały, że cylostazol przyspiesza usuwanie krwiaków po ICH i wywiera działanie neuroprotekcyjne, poprawiając w ten sposób rokowanie i zapewniając nową metodę leczenia ICH w zakresie chorób wewnętrznych.

Ze względu na fakt, że nie przeprowadzono badania klinicznego oceniającego wpływ cilostazolu na resorpcję krwiaków u pacjentów z ICH, badanie to ma na celu poznanie bezpieczeństwa i skuteczności cilostazolu w zakresie resorpcji krwiaków u pacjentów z ostrym ICH. Badacze szacują, że w ciągu 3 lat do Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Tajwanie (NTUH) zostanie przyjętych 100 pacjentów. Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup, jedna otrzymywała Cilostazol (dwa tygodnie, 50 mg BID) i leczenie konwencjonalne, a druga grupa otrzymywała wyłącznie leczenie konwencjonalne. Badacze ocenią wyniki neurologiczne i aspekty funkcjonalne pacjentów (NIHSS, zmodyfikowana skala Rankina) dwa tygodnie/jeden miesiąc/trzy miesiące po ICH. Badacze wykorzystają również MRI do pomiaru wielkości krwiaka w celu oceny resorpcji krwiaka (główny punkt końcowy i punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa). MRI będzie również wykorzystywane do pomiaru efektu drenażu oponowych naczyń chłonnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przesłaniu pacjenta na oddział ratunkowy zostanie on poddany tomografii komputerowej w celu oceny wielkości i lokalizacji krwiaka. Wynik ICH zostanie wykorzystany do oceny ciężkości pacjenta. Pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do grupy leczonej lekiem lub grupy leczonej konwencjonalnie. Grupa leczona farmakologicznie będzie otrzymywać przez dwa kolejne tygodnie cilostazol (50 mg BID) dwa dni po przyjęciu i leczenie konwencjonalne, podczas gdy grupa leczona konwencjonalnie będzie otrzymywać wyłącznie konwencjonalne leczenie chorób wewnętrznych. Po zakończeniu leczenia cilostazolem (16 +/- 2 dni po ICH) u pacjenta zostanie wykonane badanie MRI w celu oceny wielkości krwiaka i efektu drenażu limfatycznego opon mózgowo-rdzeniowych. Badacze będą zbierać informacje od pacjenta, takie jak wiek, płeć, czynniki ryzyka naczyń, przebyte leczenie przeciwzakrzepowe i przebyty udar. Zostaną również zebrane podstawowe panele biochemiczne (w tym funkcja krzepnięcia i pełna morfologia krwi) oraz dane kliniczne (w tym deficyty neurologiczne i ciśnienie krwi przy przyjęciu). Badacze mają wykonać skalę NIHSS i zmodyfikowaną skalę Rankina 1/14/30/90 dni po ICH w celu oceny stopnia niepełnosprawności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli (min. 20. rok życia, brak górnej granicy)
  2. ICH znajduje się we wzgórzu lub zwojach podstawy.
  3. Wynik ICH mniejszy niż 3 (objętość krwiaka nie większa niż 15 ml) i został przyjęty w ciągu 24 godzin od wystąpienia.
  4. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny wyraża zgodę na przyłączenie się do tego badania i akceptuje ustalenia dotyczące badań w ramach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. ICH w obszarach płatów mózgu lub pod namiotem móżdżku lub wynik ICH większy niż 3.
  2. Po ocenie zasugerowano interwencję chirurgiczną
  3. Podmiot ma uraz mózgu, strukturalną chorobę mózgu, metaboliczną chorobę mózgu, chorobę neurozapalną i guz mózgu.
  4. Osoba, która nie może zgodzić się na badanie obrazu, w tym między innymi niezdolność do współpracy, zakłócenie jakości obrazu na skutek pobudzenia, niestabilna hemodynamika, ma rozrusznik serca niezgodny z MRI, ma zacisk tętniaka lub klaustrofobię.
  5. Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego, w tym przewlekłą niewydolność nerek (CCr < 30ml/min) lub alergię na środek kontrastowy.
  6. Testerka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu następnych 6 miesięcy.
  7. Pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe, w tym leki przeciwpłytkowe (aspiryna, klopidogrel, tikagrelor) i doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban), gdy wystąpiło ICH.
  8. Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania cilostazolu, takie jak niewydolność serca o dowolnym nasileniu, zaburzenia krzepnięcia, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, wieloogniskowa arytmia komorowa, ciężka arytmia częstoskurczowa, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszedł interwencję wieńcową.
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  10. Uczestnik ma znaną alergię na leki stosowane w badaniu i gospodarz uznał go za nieodpowiedniego do włączenia się do tego badania.
  11. Uczestnik lub jego/jej przedstawiciel prawny nie zgadza się na przyłączenie się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie cylostazolem metodą konwencjonalną
Grupa leczona lekiem będzie otrzymywać cilostazol przez dwa kolejne tygodnie, dwa dni po przyjęciu, a także będzie otrzymywać leczenie konwencjonalne.
Procedura: Konwencjonalne leczenie chorób wewnętrznych
Otrzymuje wyłącznie konwencjonalne leczenie chorób wewnętrznych
Lek: Pletaal 100mg/tab
Dwa kolejne tygodnie przyjmowania Cilostazolu (50 mg BID) dwa dni po przyjęciu do szpitala
Komparator placebo: Leczenie konwencjonalne tylko
Grupa konwencjonalna otrzyma konwencjonalne leczenie internistyczne.
Procedura: Konwencjonalne leczenie chorób wewnętrznych
Otrzymuje wyłącznie konwencjonalne leczenie chorób wewnętrznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wielkości krwiaka w 16 dniu po krwotoku śródmózgowym
Ramy czasowe: 16 dni po ICH
Porównanie wielkości krwiaka po 16 dniach od udaru krwotocznego mózgu (ICH) w grupie leczonej lekiem i w grupie leczonej konwencjonalnie poprzez pomiar MRI T2WI. Czy przyjmowanie Cilostazolu przez dwa kolejne tygodnie powoduje poszerzenie krwiaka.
16 dni po ICH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (0-42) u pacjenta 16/30/90 dni po krwotoku śródmózgowym
Ramy czasowe: 16/30/90 dni po ICH

Zmiana wyniku Skali Udarowej Narodowego Instytutu Zdrowia (0-42) u pacjenta w 16/30/90 dni po udarze krwotocznym mózgu.

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
16/30/90 dni po ICH
Zmiana wyniku pacjenta w skali mRankin (0-6) 30/90 dni po udarze krwotocznym mózgu (ICH) w porównaniu z okresem przed leczeniem.
Ramy czasowe: 30/90 dni po ICH
Zmiana wyniku pacjenta w skali mRankin (0-6) 30/90 dni po ICH w porównaniu ze stanem przed leczeniem. (stosunek wyników mRS 0-1 i 0-2, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.)
30/90 dni po ICH
Różnica czasu do maksymalnego natężenia w DCE-MRI między grupą leczenia lekiem a grupą leczenia konwencjonalnego.
Ramy czasowe: 16 dni po ICH
Różnica czasu do maksymalnego natężenia w obrazowaniu DCE-MRI pomiędzy grupą leczoną lekiem a grupą leczoną konwencjonalnie.
16 dni po ICH
Różnica w tempie resorpcji krwiaka między grupą leczenia lekiem a grupą leczenia konwencjonalnego 16 dni po ICH.
Ramy czasowe: 16 dni po krwotoku śródmózgowym
Różnica w tempie resorpcji krwiaka między grupą leczoną lekiem a grupą leczoną konwencjonalnie 16 dni po udarze krwotocznym mózgu.
16 dni po krwotoku śródmózgowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których dochodzi do rozszerzenia się krwiaka
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo – wynik 1
90 dni
Liczba pacjentów wymagających chirurgicznego usunięcia krwiaka lub otwartej kraniotomii w celu odbarczenia
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni
Wynik bezpieczeństwa 2
W ciągu 16 dni
Liczba jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 16 dni
Bezpieczeństwo wynik 3
W ciągu 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202311026MINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICH - krwotok śródmózgowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj