Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsolin vaikutus hematooman puhdistuman edistämiseen aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen (EPOCH)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Silostatsolin vaikutus hematooman puhdistuman edistämiseen aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen: vaiheen II avoin tutkimus

Aivoverenvuoto (ICH) on vaarallinen aivohalvauksen muoto, jolla on korkea kuolleisuus. Hematooman poistamisen lisäksi kirurgisilla toimenpiteillä ei ole olemassa tehokasta sisätautihoitoa. Tällä hetkellä kehitteillä on monia uusia sisätautien hoitoja, joista yksi on endogeenisen hematooman puhdistuman edistäminen. Tiimimme havaitsi äskettäin, että aivokalvon imusolmukejärjestelmällä on tärkeä rooli ICH:n jälkeisen hematooman poistamisessa, mikä tarkoittaa, että aivokalvon imusolmukkeen vedenpoistotoiminnan edistäminen voi auttaa parantamaan ICH:n ennustetta.

Silostatsoli on anti-PDE3-tyyppinen verihiutaleiden estoaine, jonka tehtävänä on ehkäistä ääreisvaltimoiden tukossairautta ja aivohalvausta. Silostatsolin on osoitettu edistävän lymfaattisten endoteelisolujen proliferaatiota ja lymfaattisen järjestelmän tyhjennystoimintoa. Eläintutkimuksemme osoittavat, että silostatsoli nopeuttaa hematooman poistumista ICH:n jälkeisestä ja synnyttää hermostoa suojaavia vaikutuksia, mikä parantaa ennustetta ja tarjoaa uuden sisätautihoidon ICH:lle.

Koska ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, jossa tarkastellaan silostatsolin hematoomaresorptiovaikutusta ICH-potilailla, tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää silostatsolin turvallisuus ja hematoomaresorptioteho akuuteilla ICH-potilailla. Tutkijat arvioivat rekisteröivänsä 100 potilasta National Taiwan University Hospitaliin (NTUH) kolmen vuoden sisällä. Potilaat satunnaistettaisiin kahteen ryhmään, joista toinen sai silostatsolia (kaksi viikkoa, 50 mg BID) ja tavanomaista hoitoa ja toinen ryhmä sai vain tavanomaista hoitoa. Tutkijat arvioivat potilaiden neurologisia tuloksia ja toiminnallisia näkökohtia (NIHSS, modifioitu Rankin-asteikko) kaksi viikkoa / yksi kuukausi / kolme kuukautta ICH:n jälkeen. Tutkijat käyttävät myös MRI:tä hematooman koon mittaamiseen hematooman resorption arvioimiseksi (ensisijainen päätetapahtuma ja turvallisuuspäätetapahtuma). MRI:llä mitataan myös aivokalvon lymfaattisten vedenpoistovaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkittava on lähetetty ensiapuun, hänelle tehdään CT-skannaus hematooman koon ja sijainnin arvioimiseksi. ICH-pisteitä käytetään arvioitaessa kohteen vakavuutta. Kohde satunnaistetaan sitten lääkehoitoryhmään tai tavanomaiseen hoitoryhmään. Lääkehoitoryhmä saisi kaksi peräkkäistä viikkoa silostatsolia (50 mg kahdesti vuorokaudessa) kaksi päivää vastaanottoon ja tavanomaisen hoidon jälkeen, kun taas perinteinen hoitoryhmä saa vain tavanomaista sisätautihoitoa. Kohde saisi MRI-skannauksen silostatsolihoitonsa päätyttyä (16 +/- 2 päivää ICH:n jälkeen) hematooman koon ja aivokalvon lymfaattisten poistumisvaikutusten arvioimiseksi. Tutkijat keräävät tietoja kohteesta, kuten iästä, sukupuolesta, verisuoniriskitekijöistä, aiemmasta antitromboottisen hoidon historiasta ja aiempaa aivohalvaushistoriasta. Myös perusbiokemian paneeleja (mukaan lukien hyytymistoiminto ja täydellinen verenkuva) ja kliinisiä tietoja (mukaan lukien neurologiset puutteet ja verenpaine sisäänpääsyn yhteydessä) kerätään. Tutkijoiden on määrä suorittaa NIHSS-asteikko ja muokattu Rankin-asteikko 1/14/30/90 päivää ICH:n jälkeen arvioidakseen vamman tason.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (vähintään 20-vuotiaat, ei ylärajaa)
  2. ICH sijaitsee talamuksessa tai tyviganglioissa.
  3. ICH-pistemäärä on alle 3 (hematooman tilavuus enintään 15 ml) ja se hyväksyttiin 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta.
  4. Potilas tai hänen laillinen edustajansa sitoutuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja hyväksymään tämän tutkimuksen testijärjestelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ICH aivolohkon alueilla tai pikkuaivojen tentoriumin alla tai ICH-pistemäärä on suurempi kuin 3.
  2. Arvioinnin jälkeen ehdotettiin kirurgista toimenpidettä
  3. Tutkittavalla on aivovamma, rakenteellinen aivosairaus, metabolinen aivosairaus, hermoston tulehdussairaus ja aivokasvain.
  4. Potilaalla, joka ei voi hyväksyä kuvatutkimusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yhteistyökyvyttömyys, kuvanlaadun häiriintyminen levottomuuden vuoksi, epävakaa hemodynamiikka, hänellä on MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, hänellä on aneurysmaklipsi tai klaustrofobia.
  5. Potilaalla on vasta-aihe varjoaineen käytölle, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta (CCr < 30 ml/min) tai allerginen varjoaineelle.
  6. Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana tai sen odotetaan olevan raskaana seuraavan 6 kuukauden aikana.
  7. Koehenkilö käyttää muita antitromboottisia lääkkeitä, mukaan lukien verihiutaleiden estämiseen tarkoitettuja lääkkeitä (aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori) ja oraalista antikoagulanttia (varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani), kun ICH tapahtui.
  8. Potilaalla on vasta-aihe silostatsolin käytölle, kuten minkä tahansa vaikeusasteinen sydämen vajaatoiminta, hyytymishäiriöt, kammiotakykardia, kammiovärinä, multifokaalinen kammiorytmi, vaikea takykardiarytmia, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai se on saanut sepelvaltimoinfarktin.
  9. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  10. Koehenkilöllä on tiedetty olevan allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, ja isäntä ei sopinut osallistumaan tähän tutkimukseen.
  11. Tutkittava tai hänen laillinen edustajansa ei suostu osallistumaan tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silostatsolihoito tavanomaisella hoidolla
Lääkehoitoryhmä saa kaksi peräkkäistä viikkoa silostatsolia kahden päivän kuluttua vastaanottoon ja saa myös tavanomaista hoitoa.
Menettely: Perinteinen sisätautihoito
Saa vain tavanomaista sisätautihoitoa
Lääke: Pletaal 100 mg/tabletti
Kaksi peräkkäistä viikkoa Cilostazolia (50 mg BID) kaksi päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
Placebo Comparator: Perinteinen hoito vain
Perinteinen hoitoryhmä saa perinteistä sisätautien hoitoa.
Menettely: Perinteinen sisätautihoito
Saa vain tavanomaista sisätautihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematoman koon vertailu 16 päivää ICH:n jälkeen
Aikaikkuna: 16 päivää ICH:n jälkeen
Hematoman koon vertailu 16 päivän kuluttua ICH:sta lääkehoidon ryhmässä ja perinteisen hoidon ryhmässä MRI T2WI-mittauksella. Aiheuttaako kahden peräkkäisen viikon Cilostazolin käyttö hematoman laajenemista.
16 päivää ICH:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan National Institute of Health Stroke Scale (0-42) pistemäärän muutos 16/30/90 päivää ICH:n jälkeen
Aikaikkuna: 16/30/90 päivää ICH:n jälkeen

Potilaan National Institute of Health Stroke Scale (0-42) -pisteiden muutos 16/30/90 päivää ICH:n jälkeen.

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
16/30/90 päivää ICH:n jälkeen
Potilaan mRankin-asteikon pistemäärän (0-6) muutos 30/90 päivää ICH:n jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Aikaikkuna: 30/90 päivää ICH:n jälkeen
Potilaan mRankin-asteikon pisteet (0-6) muutos 30/90 päivää aivoverenvuodon jälkeen verrattuna ennen hoitoa. (mRS-pisteiden 0-1 ja 0-2 suhde, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa.)
30/90 päivää ICH:n jälkeen
Ero DCE-MRI:n maksimi-intensiteetin saavuttamiseen kuluvan ajan välillä lääkehoitoryhmän ja perinteisen hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: 16 päivää ICH:n jälkeen
DCE-MRI:n maksimaalisen intensiteetin saavuttamiseen kuluva aikaero lääkehoitoryhmän ja perinteisen hoitoryhmän välillä.
16 päivää ICH:n jälkeen
Hematoman imeytymisnopeuden ero lääkehoidon ryhmän ja perinteisen hoidon ryhmän välillä 16 päivää ICH:n jälkeen.
Aikaikkuna: 16 päivää ICH:n jälkeen
Hematoman imeytymisnopeuden ero lääkehoidon ryhmän ja perinteisen hoidon ryhmän välillä 16 päivää aivoverenvuodon jälkeen.
16 päivää ICH:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla kehittyy hematoman laajeneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuustulos 1
90 päivää
Potilaiden määrä, jotka vaativat hematoman kirurgista tyhjennystä tai avointa kraniotomiaa paineen lievittämiseksi
Aikaikkuna: 16 päivän sisällä
Turvallisuustulos 2
16 päivän sisällä
Minkä tahansa haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: 16 päivän sisällä
Turvallisuustulos 3
16 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202311026MINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICH - aivojen sisäinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Perinteinen sisätautihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa