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Effetto del cilostazolo nel promuovere la clearance dell'ematoma dopo emorragia intracerebrale (EPOCH)

5 marzo 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetto del cilostazolo nel promuovere la clearance dell'ematoma dopo emorragia intracerebrale: uno studio in aperto di fase II

L’emorragia intracerebrale (ICH) è una forma pericolosa di ictus con un alto tasso di mortalità. Oltre all’evacuazione dell’ematoma con procedure chirurgiche, non esiste attualmente un trattamento di medicina interna efficace. Attualmente, ci sono molti nuovi trattamenti di medicina interna in fase di sviluppo, uno dei quali è la promozione della rimozione dell’ematoma endogeno. Il nostro team ha recentemente scoperto che il sistema linfatico meningeo svolge un ruolo importante nell’eliminazione dell’ematoma post-ICH, il che significa che promuovere la funzione di drenaggio del sistema linfatico meningeo può avere un certo livello di aiuto per migliorare la prognosi dell’ICH.

Il cilostazolo è un agente antipiastrinico di tipo anti-PDE3 con la funzione di prevenire la malattia da occlusione arteriosa periferica e l'ictus. È stato dimostrato che il cilostazolo promuove la proliferazione delle cellule endoteliali linfatiche e la funzione di drenaggio del sistema linfatico. La nostra ricerca sugli animali sottolinea che il Cilostazolo accelera la rimozione dell'ematoma post-ICH e genera effetti neuroprotettivi, migliorando così la prognosi e fornendo un nuovo trattamento di medicina interna per l'ICH.

Dato che non esiste uno studio clinico che esamini l’effetto di riassorbimento dell’ematoma del Cilostazolo nei pazienti con ICH, questo studio mira a comprendere la sicurezza e l’efficacia del riassorbimento dell’ematoma del Cilostazolo nei pazienti con ICH acuto. Gli investigatori stimano di arruolare 100 pazienti presso il National Taiwan University Hospital (NTUH) entro 3 anni. I pazienti sarebbero stati randomizzati in due gruppi, uno che avrebbe ricevuto Cilostazolo (due settimane, 50 mg BID) e trattamento convenzionale, e l'altro gruppo che avrebbe ricevuto solo il trattamento convenzionale. Gli investigatori valuteranno l'esito neurologico e gli aspetti funzionali dei pazienti (NIHSS, scala Rankin modificata) due settimane / un mese / tre mesi dopo l'ICH. Gli investigatori utilizzeranno anche la risonanza magnetica per misurare la dimensione dell'ematoma per valutare il riassorbimento dell'ematoma (endpoint primario ed endpoint di sicurezza). La risonanza magnetica verrà utilizzata anche per misurare l'effetto di drenaggio dei vasi linfatici meningei.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo che il soggetto è stato inviato al pronto soccorso, riceverà una TAC per valutare la dimensione e la posizione dell'ematoma. Il punteggio ICH verrà utilizzato per valutare la gravità del soggetto. Il soggetto verrà quindi randomizzato al gruppo di trattamento farmacologico o al gruppo di trattamento convenzionale. Il gruppo in trattamento farmacologico riceverebbe due settimane consecutive di Cilostazolo (50 mg BID) due giorni dopo il ricovero e il trattamento convenzionale, mentre il gruppo in trattamento convenzionale riceve solo il trattamento di medicina interna convenzionale. Il soggetto riceverebbe una scansione MRI dopo aver terminato il ciclo di Cilostazolo (16 +/- 2 giorni dopo l'ICH) per valutare la dimensione dell'ematoma e gli effetti del drenaggio linfatico meningeo cerebrale. Gli investigatori raccoglieranno informazioni dal soggetto quali età, sesso, fattori di rischio vascolare, storia passata di trattamenti antitrombotici e storia passata di ictus. Verranno inoltre raccolti pannelli biochimici di base (inclusi la funzione della coagulazione e l'emocromo completo) e dati clinici (inclusi deficit neurologici e pressione sanguigna al momento del ricovero). È previsto che gli investigatori eseguano la scala NIHSS e la scala Rankin modificata 1/14/30/90 giorni dopo l'ICH per valutare il livello di disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (almeno 20 anni, nessun limite massimo)
  2. ICH localizzato nel talamo o nei gangli della base.
  3. Punteggio ICH inferiore a 3 (volume dell'ematoma non superiore a 15 ml) ed è stato ricoverato entro 24 ore dall'esordio.
  4. Il paziente o il suo rappresentante legale accetta di partecipare a questo studio e di accettare le modalità dei test nell'ambito di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. ICH nelle aree lobari cerebrali o sotto il tentorio cerebellare, o punteggio ICH superiore a 3.
  2. L'intervento chirurgico è stato suggerito dopo la valutazione
  3. Il soggetto presenta un trauma cerebrale, una malattia strutturale del cervello, una malattia metabolica del cervello, una malattia neuroinfiammatoria e un tumore al cervello.
  4. Soggetto che non può accettare l'esame delle immagini, incluso ma non limitato a incapacità di collaborare, interruzione della qualità dell'immagine dovuta ad agitazione, emodinamica instabile, pacemaker incompatibili con la risonanza magnetica, clip aneurismatica o claustrofobia.
  5. Il soggetto presenta controindicazioni all'uso del mezzo di contrasto, inclusa insufficienza renale cronica (CCr < 30 ml/min) o è allergico al mezzo di contrasto.
  6. Il soggetto è attualmente incinta o è prevista una gravidanza entro i successivi 6 mesi.
  7. Il soggetto sta assumendo altri antitrombotici, inclusi farmaci antipiastrinici (Aspirina, Clopidogrel, Ticagrelor) e anticoagulanti orali (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban Apixaban, Edoxaban) quando si è verificata un'emorragia intracranica.
  8. Il soggetto presenta controindicazioni all'uso del Cilostazolo, come insufficienza cardiaca di qualsiasi gravità, disturbi della coagulazione, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare multifocale, aritmia tachicardica grave, angina instabile, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o ha subito un intervento coronarico.
  9. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  10. Il soggetto ha un'allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio ed è stato designato non idoneo a partecipare a questo studio dall'ospite.
  11. Il soggetto o il suo rappresentante legale non accetta di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con cilostazolo con trattamento convenzionale
Il gruppo in trattamento farmacologico riceverà due settimane consecutive di Cilostazolo due giorni dopo il ricovero e riceverà anche il trattamento convenzionale.
Riceve solo cure di medicina interna convenzionale
Due settimane consecutive di Cilostazolo (50 mg BID) due giorni dopo il ricovero
Comparatore placebo: Trattamento convenzionale soltanto
Il gruppo di trattamento convenzionale riceverà il trattamento convenzionale di medicina interna.
Riceve solo cure di medicina interna convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle dimensioni dell'ematoma a 16 giorni post-ICH
Lasso di tempo: 16 giorni post-ictus
Confronto delle dimensioni dell'ematoma a 16 giorni dall'ictus emorragico cerebrale (ICH) nel gruppo di trattamento farmacologico e nel gruppo di trattamento convenzionale mediante misurazione con risonanza magnetica T2WI. Se l'assunzione di Cilostazol per due settimane consecutive provoca l'espansione dell'ematoma.
16 giorni post-ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health del soggetto (0-42) a 16/30/90 giorni dopo l'emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 16/30/90 giorni post-ICH

Variazione del punteggio della Scala dell'Ictus del National Institute of Health (0-42) del soggetto 16/30/90 giorni dopo l'emorragia intracerebrale.

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.

16/30/90 giorni post-ICH
Variazione del punteggio della scala mRankin del soggetto (0-6) a 30/90 giorni dall'emorragia cerebrale (ICH) rispetto allo stato pre-trattamento.
Lasso di tempo: 30/90 giorni post-ICH
Variazione del punteggio della scala mRankin (0-6) del soggetto 30/90 giorni dopo l'ictus emorragico cerebrale rispetto allo stato pre-trattamento. (il rapporto dei punteggi mRS 0-1 e 0-2, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.)
30/90 giorni post-ICH
La differenza del tempo di massima intensità alla DCE-MRI tra il gruppo trattato con il farmaco e il gruppo trattato con la terapia convenzionale.
Lasso di tempo: 16 giorni post-ICH
La differenza del tempo di intensità massima alla DCE-MRI tra il gruppo di trattamento farmacologico e il gruppo di trattamento convenzionale.
16 giorni post-ICH
Differenza del tasso di riassorbimento dell'ematoma tra il gruppo trattato con farmaco e il gruppo trattato convenzionalmente 16 giorni dopo l'ICH.
Lasso di tempo: 16 giorni post-ICH
Differenza del tasso di riassorbimento dell'ematoma tra il gruppo trattato con farmaci e il gruppo trattato convenzionalmente 16 giorni post-ICH.
16 giorni post-ICH

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano espansione dell'ematoma
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito di sicurezza 1
90 giorni
Numero di pazienti che richiedono evacuazione chirurgica dell'ematoma o craniotomia aperta per riduzione della pressione
Lasso di tempo: Entro 16 giorni
Esito di sicurezza 2
Entro 16 giorni
Numero di qualsiasi evento avverso o evento avverso grave
Lasso di tempo: Entro 16 giorni
Esito di sicurezza 3
Entro 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICH - Emorragia intracerebrale

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