- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06504576
Effetto del cilostazolo nel promuovere la clearance dell'ematoma dopo emorragia intracerebrale (EPOCH)
Effetto del cilostazolo nel promuovere la clearance dell'ematoma dopo emorragia intracerebrale: uno studio in aperto di fase II
L’emorragia intracerebrale (ICH) è una forma pericolosa di ictus con un alto tasso di mortalità. Oltre all’evacuazione dell’ematoma con procedure chirurgiche, non esiste attualmente un trattamento di medicina interna efficace. Attualmente, ci sono molti nuovi trattamenti di medicina interna in fase di sviluppo, uno dei quali è la promozione della rimozione dell’ematoma endogeno. Il nostro team ha recentemente scoperto che il sistema linfatico meningeo svolge un ruolo importante nell’eliminazione dell’ematoma post-ICH, il che significa che promuovere la funzione di drenaggio del sistema linfatico meningeo può avere un certo livello di aiuto per migliorare la prognosi dell’ICH.
Il cilostazolo è un agente antipiastrinico di tipo anti-PDE3 con la funzione di prevenire la malattia da occlusione arteriosa periferica e l'ictus. È stato dimostrato che il cilostazolo promuove la proliferazione delle cellule endoteliali linfatiche e la funzione di drenaggio del sistema linfatico. La nostra ricerca sugli animali sottolinea che il Cilostazolo accelera la rimozione dell'ematoma post-ICH e genera effetti neuroprotettivi, migliorando così la prognosi e fornendo un nuovo trattamento di medicina interna per l'ICH.
Dato che non esiste uno studio clinico che esamini l’effetto di riassorbimento dell’ematoma del Cilostazolo nei pazienti con ICH, questo studio mira a comprendere la sicurezza e l’efficacia del riassorbimento dell’ematoma del Cilostazolo nei pazienti con ICH acuto. Gli investigatori stimano di arruolare 100 pazienti presso il National Taiwan University Hospital (NTUH) entro 3 anni. I pazienti sarebbero stati randomizzati in due gruppi, uno che avrebbe ricevuto Cilostazolo (due settimane, 50 mg BID) e trattamento convenzionale, e l'altro gruppo che avrebbe ricevuto solo il trattamento convenzionale. Gli investigatori valuteranno l'esito neurologico e gli aspetti funzionali dei pazienti (NIHSS, scala Rankin modificata) due settimane / un mese / tre mesi dopo l'ICH. Gli investigatori utilizzeranno anche la risonanza magnetica per misurare la dimensione dell'ematoma per valutare il riassorbimento dell'ematoma (endpoint primario ed endpoint di sicurezza). La risonanza magnetica verrà utilizzata anche per misurare l'effetto di drenaggio dei vasi linfatici meningei.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
- Numero di telefono: +886-9-72652200
- Email: tsaihsinhsi@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Not Required For This Country
-
Taipei, Not Required For This Country, Taiwan, 100225
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
- Numero di telefono: +886-9-726-52200
- Email: tsaihsinhsi@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (almeno 20 anni, nessun limite massimo)
- ICH localizzato nel talamo o nei gangli della base.
- Punteggio ICH inferiore a 3 (volume dell'ematoma non superiore a 15 ml) ed è stato ricoverato entro 24 ore dall'esordio.
- Il paziente o il suo rappresentante legale accetta di partecipare a questo studio e di accettare le modalità dei test nell'ambito di questo studio.
Criteri di esclusione:
- ICH nelle aree lobari cerebrali o sotto il tentorio cerebellare, o punteggio ICH superiore a 3.
- L'intervento chirurgico è stato suggerito dopo la valutazione
- Il soggetto presenta un trauma cerebrale, una malattia strutturale del cervello, una malattia metabolica del cervello, una malattia neuroinfiammatoria e un tumore al cervello.
- Soggetto che non può accettare l'esame delle immagini, incluso ma non limitato a incapacità di collaborare, interruzione della qualità dell'immagine dovuta ad agitazione, emodinamica instabile, pacemaker incompatibili con la risonanza magnetica, clip aneurismatica o claustrofobia.
- Il soggetto presenta controindicazioni all'uso del mezzo di contrasto, inclusa insufficienza renale cronica (CCr < 30 ml/min) o è allergico al mezzo di contrasto.
- Il soggetto è attualmente incinta o è prevista una gravidanza entro i successivi 6 mesi.
- Il soggetto sta assumendo altri antitrombotici, inclusi farmaci antipiastrinici (Aspirina, Clopidogrel, Ticagrelor) e anticoagulanti orali (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban Apixaban, Edoxaban) quando si è verificata un'emorragia intracranica.
- Il soggetto presenta controindicazioni all'uso del Cilostazolo, come insufficienza cardiaca di qualsiasi gravità, disturbi della coagulazione, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare multifocale, aritmia tachicardica grave, angina instabile, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o ha subito un intervento coronarico.
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
- Il soggetto ha un'allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio ed è stato designato non idoneo a partecipare a questo studio dall'ospite.
- Il soggetto o il suo rappresentante legale non accetta di partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con cilostazolo con trattamento convenzionale
Il gruppo in trattamento farmacologico riceverà due settimane consecutive di Cilostazolo due giorni dopo il ricovero e riceverà anche il trattamento convenzionale.
|
Riceve solo cure di medicina interna convenzionale
Due settimane consecutive di Cilostazolo (50 mg BID) due giorni dopo il ricovero
|
|
Comparatore placebo: Trattamento convenzionale soltanto
Il gruppo di trattamento convenzionale riceverà il trattamento convenzionale di medicina interna.
|
Riceve solo cure di medicina interna convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto delle dimensioni dell'ematoma a 16 giorni post-ICH
Lasso di tempo: 16 giorni post-ictus
|
Confronto delle dimensioni dell'ematoma a 16 giorni dall'ictus emorragico cerebrale (ICH) nel gruppo di trattamento farmacologico e nel gruppo di trattamento convenzionale mediante misurazione con risonanza magnetica T2WI.
Se l'assunzione di Cilostazol per due settimane consecutive provoca l'espansione dell'ematoma.
|
16 giorni post-ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health del soggetto (0-42) a 16/30/90 giorni dopo l'emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 16/30/90 giorni post-ICH
|
Variazione del punteggio della Scala dell'Ictus del National Institute of Health (0-42) del soggetto 16/30/90 giorni dopo l'emorragia intracerebrale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. |
16/30/90 giorni post-ICH
|
|
Variazione del punteggio della scala mRankin del soggetto (0-6) a 30/90 giorni dall'emorragia cerebrale (ICH) rispetto allo stato pre-trattamento.
Lasso di tempo: 30/90 giorni post-ICH
|
Variazione del punteggio della scala mRankin (0-6) del soggetto 30/90 giorni dopo l'ictus emorragico cerebrale rispetto allo stato pre-trattamento.
(il rapporto dei punteggi mRS 0-1 e 0-2, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità.)
|
30/90 giorni post-ICH
|
|
La differenza del tempo di massima intensità alla DCE-MRI tra il gruppo trattato con il farmaco e il gruppo trattato con la terapia convenzionale.
Lasso di tempo: 16 giorni post-ICH
|
La differenza del tempo di intensità massima alla DCE-MRI tra il gruppo di trattamento farmacologico e il gruppo di trattamento convenzionale.
|
16 giorni post-ICH
|
|
Differenza del tasso di riassorbimento dell'ematoma tra il gruppo trattato con farmaco e il gruppo trattato convenzionalmente 16 giorni dopo l'ICH.
Lasso di tempo: 16 giorni post-ICH
|
Differenza del tasso di riassorbimento dell'ematoma tra il gruppo trattato con farmaci e il gruppo trattato convenzionalmente 16 giorni post-ICH.
|
16 giorni post-ICH
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che sviluppano espansione dell'ematoma
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Esito di sicurezza 1
|
90 giorni
|
|
Numero di pazienti che richiedono evacuazione chirurgica dell'ematoma o craniotomia aperta per riduzione della pressione
Lasso di tempo: Entro 16 giorni
|
Esito di sicurezza 2
|
Entro 16 giorni
|
|
Numero di qualsiasi evento avverso o evento avverso grave
Lasso di tempo: Entro 16 giorni
|
Esito di sicurezza 3
|
Entro 16 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Cilostazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202311026MINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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