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Efeito do cilostazol na promoção da eliminação do hematoma após hemorragia intracerebral (EPOCH)

5 de março de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeito do cilostazol na promoção da eliminação do hematoma após hemorragia intracerebral: um estudo aberto de fase II

A hemorragia intracerebral (HIC) é uma forma perigosa de acidente vascular cerebral com alta taxa de mortalidade. Além de evacuar o hematoma com procedimentos cirúrgicos, não existe nenhum tratamento de medicina interna eficaz atualmente. Atualmente, existem muitos novos tratamentos de medicina interna em desenvolvimento, um dos quais é a promoção da eliminação do hematoma endógeno. Nossa equipe descobriu recentemente que o sistema linfático meníngeo desempenha um papel importante na eliminação do hematoma pós-HIC, o que significa que a promoção da função de drenagem do sistema linfático meníngeo pode ter um certo nível de ajuda para melhorar o prognóstico da HIC.

O cilostazol é um agente antiplaquetário do tipo anti-PDE3 com função de prevenir doença de oclusão arterial periférica e acidente vascular cerebral. Foi comprovado que o cilostazol promove a proliferação de células endoteliais linfáticas e a função de drenagem do sistema linfático. Nossa pesquisa em animais aponta que o Cilostazol acelera a eliminação do hematoma pós-HIC e gera efeitos neuroprotetores, melhorando assim o prognóstico e fornecendo um novo tratamento de medicina interna para a HIC.

Devido ao fato de não haver nenhum ensaio clínico que avalie o efeito de reabsorção de hematoma do Cilostazol em pacientes com HIC, este ensaio tem como objetivo compreender a segurança e a eficácia da reabsorção de hematoma do Cilostazol em pacientes com HIC aguda. Os investigadores estimam inscrever 100 pacientes no Hospital Universitário Nacional de Taiwan (NTUH) dentro de 3 anos. Os pacientes seriam randomizados em dois grupos, um recebendo Cilostazol (duas semanas, 50mg BID) e tratamento convencional, e o outro grupo recebendo apenas tratamento convencional. Os investigadores avaliarão o resultado neurológico e os aspectos funcionais dos pacientes (NIHSS, Escala Rankin modificada) duas semanas/um mês/três meses após ICH. Os investigadores também usarão ressonância magnética para medir o tamanho do hematoma para avaliar a reabsorção do hematoma (endpoint primário e endpoint de segurança). A ressonância magnética também será usada para medir o efeito de drenagem dos vasos linfáticos meníngeos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o sujeito ser encaminhado ao pronto-socorro, ele receberá uma tomografia computadorizada para avaliar o tamanho e a localização do hematoma. A pontuação ICH será usada para avaliar a gravidade do assunto. O sujeito será então randomizado para o grupo de tratamento medicamentoso ou grupo de tratamento convencional. O grupo de tratamento medicamentoso receberia duas semanas consecutivas de Cilostazol (50mg BID) dois dias após a admissão e tratamento convencional, enquanto o grupo de tratamento convencional receberia apenas tratamento de medicina interna convencional. O sujeito receberia uma ressonância magnética após terminar o tratamento com Cilostazol (16 +/- 2 dias pós-ICH) para avaliar o tamanho do hematoma e os efeitos da drenagem linfática meníngea cerebral. Os investigadores coletarão informações do sujeito, como idade, sexo, fatores de risco vasculares, história anterior de tratamento antitrombótico e história anterior de acidente vascular cerebral. Painéis bioquímicos básicos (incluindo função de coagulação e hemograma completo) e dados clínicos (incluindo déficits neurológicos e pressão arterial na admissão) também serão coletados. Os investigadores estão programados para realizar a escala NIHSS e a escala Rankin modificada 1/14/30/90 dias após ICH para avaliar o nível de deficiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (pelo menos 20 anos, sem limite superior)
  2. ICH localizado no tálamo ou nos gânglios da base.
  3. Pontuação ICH inferior a 3 (volume do hematoma não superior a 15 ml) e foi internado dentro de 24 horas desde o início.
  4. O paciente ou seu representante legal concorda em participar deste estudo e aceitar os arranjos dos testes dentro deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. ICH nas áreas lobares cerebrais ou sob o tentório cerebelar, ou pontuação de ICH maior que 3.
  2. Intervenção cirúrgica foi sugerida após avaliação
  3. O sujeito tem trauma cerebral, doença cerebral estrutural, doença cerebral metabólica, doença neuroinflamatória e tumor cerebral.
  4. Sujeito que não pode aceitar o exame de imagem, incluindo, entre outros, incapacidade de cooperar, interrupção da qualidade da imagem devido à agitação, hemodinâmica instável, possui marcapassos incompatíveis com ressonância magnética, possui clipe aneurismático ou claustrofobia.
  5. Sujeito tem contraindicação para uso de meio de contraste, incluindo insuficiência renal crônica (CCr < 30ml/min) ou alergia ao meio de contraste.
  6. A pessoa está grávida ou está programada para engravidar nos próximos 6 meses.
  7. O sujeito está tomando outros antitrombóticos, incluindo medicamentos antiplaquetários (Aspirina, Clopidogrel, Ticagrelor) e anticoagulantes orais (Varfarina, Dabigatrana, Rivaroxabana, Apixabana, Edoxabana) quando ocorreu ICH.
  8. Sujeito tem contraindicação ao uso de Cilostazol, como insuficiência cardíaca de qualquer gravidade, distúrbios coagulativos, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, arritmia ventricular multifocal, arritmia taquicárdica grave, angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou recebeu intervenção coronariana.
  9. Expectativa de vida inferior a 3 meses.
  10. O sujeito tem alergia conhecida aos medicamentos usados ​​no estudo e foi designado como não adequado para inscrição neste estudo pelo anfitrião.
  11. O sujeito ou seu representante legal não concorda em participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com cilostazol com tratamento convencional
O grupo de tratamento medicamentoso receberá duas semanas consecutivas de Cilostazol dois dias após a admissão e receberá tratamento convencional também.
Procedimento: Tratamento de medicina interna convencional
Recebe apenas tratamento de medicina interna convencional
Medicamento: Pletaal 100mg/tab
Duas semanas consecutivas de Cilostazol (50mg BID) dois dias após a admissão
Comparador de Placebo: Tratamento convencional apenas
O grupo de tratamento convencional receberá tratamento convencional de medicina interna.
Procedimento: Tratamento de medicina interna convencional
Recebe apenas tratamento de medicina interna convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do tamanho do hematoma aos 16 dias pós-HIC
Prazo: 16 dias pós-HIC
Comparação do tamanho do hematoma aos 16 dias após HIC no grupo de tratamento com fármaco e no grupo de tratamento convencional através da medição por ressonância magnética T2WI. Se a toma de duas semanas consecutivas de Cilostazol causa expansão do hematoma.
16 dias pós-HIC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do National Institute of Health Stroke Scale (0-42) do sujeito 16/30/90 dias pós-HIC
Prazo: 16/30/90 dias pós-AVC hemorrágico

Alteração na pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde do sujeito (0-42) aos 16/30/90 dias após o AVC hemorrágico.

Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
16/30/90 dias pós-AVC hemorrágico
Alteração da pontuação da Escala de mRankin (0-6) do sujeito 30/90 dias após HIC em comparação com o estado pré-tratamento.
Prazo: 30/90 dias pós-AVC
Alteração da pontuação do sujeito na Escala de mRankin (0-6) 30/90 dias após AVC hemorrágico, em comparação com o estado pré-tratamento. (o rácio das pontuações mRS 0-1 e 0-2, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.)
30/90 dias pós-AVC
A diferença do tempo de intensidade máxima da DCE-RM entre o grupo de tratamento com fármaco e o grupo de tratamento convencional.
Prazo: 16 dias pós-AVC
A diferença do tempo de ressonância magnética de contraste dinâmico até à intensidade máxima entre o grupo de tratamento com fármaco e o grupo de tratamento convencional.
16 dias pós-AVC
Diferença na taxa de reabsorção do hematoma entre o grupo de tratamento com fármaco e o grupo de tratamento convencional 16 dias após AVC hemorrágico.
Prazo: 16 dias pós-HIC
Diferença na taxa de reabsorção de hematoma entre o grupo de tratamento com fármaco e o grupo de tratamento convencional 16 dias após AVC hemorrágico.
16 dias pós-HIC

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que desenvolvem expansão do hematoma
Prazo: 90 dias
Resultado de segurança 1
90 dias
Número de pacientes que requerem evacuação cirúrgica do hematoma ou craniotomia aberta para alívio da pressão
Prazo: No prazo de 16 dias
Resultado de segurança 2
No prazo de 16 dias
Número de qualquer evento adverso ou evento adverso grave
Prazo: Em 16 dias
Resultado de segurança 3
Em 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202311026MINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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