Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние цилостазола на содействие рассасыванию гематомы после внутримозгового кровоизлияния (EPOCH)

5 марта 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние цилостазола на содействие расчистке гематомы после внутримозгового кровоизлияния: открытое исследование фазы II

Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) — опасная форма инсульта с высокой смертностью. Кроме удаления гематомы с помощью хирургических процедур, в настоящее время не существует эффективного лечения внутренних заболеваний. В настоящее время разрабатывается множество новых методов лечения внутренних заболеваний, одним из которых является содействие расчистке эндогенных гематом. Наша команда недавно обнаружила, что менингеальная лимфатическая система играет важную роль в расчистке гематомы после ВМК, а это означает, что усиление дренажной функции менингеальной лимфатической системы может иметь определенный уровень помощи для улучшения прогноза ВМК.

Цилостазол представляет собой антиагрегант типа ФДЭ3 с функцией предотвращения окклюзии периферических артерий и инсульта. Доказано, что цилостазол способствует пролиферации лимфатических эндотелиальных клеток и дренажной функции лимфатической системы. Наши исследования на животных показывают, что цилостазол ускоряет рассасывание гематомы после ВМК и оказывает нейропротекторное действие, тем самым улучшая прогноз и обеспечивая новый метод внутреннего лечения ВМК.

В связи с тем, что не существует клинических исследований, изучающих эффект цилостазола на рассасывание гематом у пациентов с ВМК, данное исследование направлено на понимание безопасности и эффективности рассасывания гематомы цилостазолом у пациентов с острым ВМК. По оценкам исследователей, в течение трех лет в госпиталь Национального университета Тайваня (NTUH) наберут 100 пациентов. Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна будет получать цилостазол (две недели, 50 мг два раза в день) и традиционное лечение, а другая группа будет получать только традиционное лечение. Исследователи оценят неврологический исход и функциональные аспекты пациентов (NIHSS, модифицированная шкала Рэнкина) через две недели/один месяц/три месяца после ICH. Исследователи также будут использовать МРТ для измерения размера гематомы и оценки резорбции гематомы (первичная конечная точка и конечная точка безопасности). МРТ также будет использоваться для измерения дренажного эффекта менингеальных лимфатических сосудов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как субъекта отправят в отделение неотложной помощи, ему/ей сделают компьютерную томографию, чтобы оценить размер и расположение гематомы. Оценка ICH будет использоваться для оценки тяжести заболевания. Затем субъекта рандомизируют в группу медикаментозного лечения или группу традиционного лечения. Группа медикаментозного лечения будет получать две недели подряд цилостазол (50 мг два раза в день) через два дня после госпитализации и традиционное лечение, тогда как группа традиционного лечения получает только традиционное лечение внутренними лекарствами. Субъекту будет сделана МРТ после завершения курса цилостазола (через 16 +/- 2 дня после ICH) для оценки размера гематомы и эффектов менингеального лимфатического дренажа головного мозга. Исследователи соберут информацию о субъекте, такую ​​​​как возраст, пол, факторы риска сосудов, история прошлого антитромботического лечения и история инсульта в прошлом. Также будут собраны основные биохимические данные (включая функцию свертывания крови и общий анализ крови) и клинические данные (включая неврологический дефицит и артериальное давление при поступлении). Исследователи планируют использовать шкалу NIHSS и модифицированную шкалу Рэнкина через 1/14/30/90 дней после ICH для оценки уровня инвалидности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
  • Номер телефона: +886-9-72652200
  • Электронная почта: tsaihsinhsi@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
          • Номер телефона: +886-9-726-52200
          • Электронная почта: tsaihsinhsi@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (от 20 лет, верхнего предела нет)
  2. ВЧГ расположен в таламусе или базальных ганглиях.
  3. Оценка ICH менее 3 (объем гематомы не более 15 мл), госпитализирована в течение 24 часов от начала заболевания.
  4. Пациент или его/ее законный представитель соглашается присоединиться к этому исследованию и принять условия проведения тестов в рамках этого исследования.

Критерий исключения:

  1. ВМК в долевых отделах головного мозга или под наметом мозжечка, либо балл ВМК более 3.
  2. Хирургическое вмешательство было предложено после обследования.
  3. У субъекта травма головного мозга, структурное заболевание головного мозга, метаболическое заболевание головного мозга, нейровоспалительное заболевание и опухоль головного мозга.
  4. Субъект, который не может согласиться на исследование изображений, включая, помимо прочего, неспособность сотрудничать, нарушение качества изображения из-за возбуждения, нестабильную гемодинамику, имеет несовместимые с МРТ кардиостимуляторы, имеет аневризматический зажим или клаустрофобию.
  5. У субъекта есть противопоказания для использования контрастного вещества, включая хроническую почечную недостаточность (CCr < 30 мл/мин) или аллергию на контрастное вещество.
  6. Субъект в настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
  7. Субъект принимает другие антитромботические средства, включая антиагреганты (аспирин, клопидогрель, тикагрелор) и пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан), когда возник ВМК.
  8. Субъект имеет противопоказания к использованию цилостазола, такие как сердечная недостаточность любой степени тяжести, нарушения коагуляции, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, многоочаговая желудочковая аритмия, тяжелая тахикардическая аритмия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или перенесенное коронарное вмешательство.
  9. Продолжительность жизни менее 3 месяцев.
  10. У субъекта обнаружена аллергия на лекарства, использованные в исследовании, и хозяин посчитал его непригодным для участия в этом исследовании.
  11. Субъект или его/ее законный представитель не согласны участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение цилостазолом традиционным лечением
Группа наркологического лечения будет получать цилостазол две недели подряд через два дня после госпитализации, а также получать обычное лечение.
Процедура: Традиционное лечение внутренних болезней
Получает только традиционное лечение внутренних болезней.
Лекарство: Плетал 100мг/таб
Две последовательные недели приема Цилостазола (50 мг два раза в день) через два дня после госпитализации
Плацебо Компаратор: Только конвенциональное лечение
Группа традиционного лечения получит обычное лечение внутренних болезней.
Процедура: Традиционное лечение внутренних болезней
Получает только традиционное лечение внутренних болезней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение размеров гематомы через 16 дней после ВМК
Временное ограничение: 16 дней после внутримозгового кровоизлияния
Сравнение размера гематомы через 16 дней после внутримозгового кровоизлияния (ВМК) в группе медикаментозного лечения и группе конвенционального лечения путем измерения МРТ T2-взвешенных изображений (T2WI). Вызывает ли прием Цилостазола в течение двух последовательных недель увеличение гематомы.
16 дней после внутримозгового кровоизлияния

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Национальной шкале инсульта Национального института здоровья (0-42) у субъекта через 16/30/90 дней после ВМК
Временное ограничение: 16/30/90 дней после ВМК

Изменение показателей субъекта по шкале инсульта Национального института здравоохранения (0-42) через 16/30/90 дней после ВМК.

Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести.
16/30/90 дней после ВМК
Изменение балла по шкале модифицированного Рэнкина (0-6) у пациента через 30/90 дней после внутримозгового кровоизлияния по сравнению с состоянием до лечения.
Временное ограничение: 30/90 дней после ВМК
Изменение балла по шкале модифицированного Рэнкина (mRankin Scale) пациента (0-6) через 30/90 дней после ВМК по сравнению с состоянием до лечения. (соотношение баллов mRS 0-1 и 0-2, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.)
30/90 дней после ВМК
Разница времени до максимальной интенсивности DCE-MRI между группой лекарственного лечения и группой обычного лечения.
Временное ограничение: 16 дней после ВМК
Разница во времени до максимальной интенсивности DCE-MRI между группой медикаментозного лечения и группой традиционного лечения.
16 дней после ВМК
Разница в скорости рассасывания гематомы между группой медикаментозного лечения и группой традиционного лечения через 16 дней после внутримозгового кровоизлияния.
Временное ограничение: 16 дней после ВМК
Разница в скорости резорбции гематомы между группой лекарственного лечения и группой обычного лечения через 16 дней после внутримозгового кровоизлияния.
16 дней после ВМК

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с развитием гематомы
Временное ограничение: 90 дней
Безопасность, исход 1
90 дней
Количество пациентов, требующих хирургической эвакуации гематомы или открытой краниотомии для снижения давления
Временное ограничение: В течение 16 дней
Показатель безопасности 2
В течение 16 дней
Количество любых нежелательных явлений или тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 16 дней
Исход безопасности 3
В течение 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202311026MINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться