Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Cilostazol bei der Förderung der Hämatombeseitigung nach intrazerebraler Blutung (EPOCH)

5. März 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Wirkung von Cilostazol bei der Förderung der Hämatombeseitigung nach intrazerebraler Blutung: Eine offene Phase-II-Studie

Intrazerebrale Blutungen (ICH) sind eine gefährliche Form des Schlaganfalls mit hoher Sterblichkeitsrate. Außer der Entfernung des Hämatoms durch chirurgische Eingriffe gibt es derzeit keine wirksame internistische Behandlung. Derzeit werden zahlreiche neuartige Behandlungsmethoden für die Innere Medizin entwickelt, darunter die Förderung der Beseitigung endogener Hämatome. Unser Team hat kürzlich herausgefunden, dass das meningeale Lymphsystem eine wichtige Rolle bei der Beseitigung von Hämatomen nach einer ICH spielt, was bedeutet, dass die Förderung der Drainagefunktion des meningealen Lymphsystems in gewissem Maße dazu beitragen kann, die Prognose einer ICH zu verbessern.

Cilostazol ist ein Anti-PDE3-Thrombozytenaggregationshemmer mit der Funktion, periphere arterielle Verschlusskrankheiten und Schlaganfälle zu verhindern. Cilostazol fördert nachweislich die Proliferation lymphatischer Endothelzellen und die Drainagefunktion des Lymphsystems. Unsere Tierversuche zeigen, dass Cilostazol die Hämatombeseitigung nach einer ICH beschleunigt und neuroprotektive Wirkungen erzeugt, wodurch die Prognose verbessert und eine neue internistische Behandlung für ICH bereitgestellt wird.

Da es keine klinische Studie gibt, die sich mit der Hämatomresorptionswirkung von Cilostazol bei ICH-Patienten befasst, zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Hämatomresorptionswirksamkeit von Cilostazol bei akuten ICH-Patienten zu verstehen. Die Forscher gehen davon aus, dass innerhalb von drei Jahren 100 Patienten in das National Taiwan University Hospital (NTUH) aufgenommen werden. Die Patienten würden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe Cilostazol (zwei Wochen, 50 mg zweimal täglich) und eine konventionelle Behandlung erhielt und die andere Gruppe nur eine konventionelle Behandlung erhielt. Die Forscher werden das neurologische Ergebnis und die funktionellen Aspekte (NIHSS, modifizierte Rankin-Skala) der Patienten zwei Wochen / einen Monat / drei Monate nach ICH beurteilen. Die Forscher werden auch die MRT zur Messung der Hämatomgröße verwenden, um die Hämatomresorption zu bewerten (primärer Endpunkt und Sicherheitsendpunkt). Mittels MRT wird auch die Drainagewirkung der meningealen Lymphgefäße gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem der Proband in die Notaufnahme geschickt wurde, erhält er/sie einen CT-Scan, um die Größe und Lage des Hämatoms zu beurteilen. Der ICH-Score wird verwendet, um den Schweregrad des Themas zu bewerten. Das Subjekt wird dann randomisiert der medikamentösen Behandlungsgruppe oder der konventionellen Behandlungsgruppe zugeteilt. Die medikamentöse Behandlungsgruppe würde zwei Tage nach der Aufnahme zwei aufeinanderfolgende Wochen Cilostazol (50 mg zweimal täglich) und eine konventionelle Behandlung erhalten, während die konventionelle Behandlungsgruppe nur eine konventionelle internistische Behandlung erhält. Der Proband erhielt nach Abschluss seiner Cilostazol-Behandlung (16 +/- 2 Tage nach der ICH) eine MRT-Untersuchung, um die Größe des Hämatoms und die Auswirkungen auf die meningeale Lymphdrainage im Gehirn zu beurteilen. Die Ermittler sammeln Informationen zu diesem Thema wie Alter, Geschlecht, vaskuläre Risikofaktoren, frühere antithrombotische Behandlungsgeschichte und frühere Schlaganfallgeschichte. Es werden auch grundlegende biochemische Panels (einschließlich Gerinnungsfunktion und großes Blutbild) und klinische Daten (einschließlich neurologische Defizite und Blutdruck bei Aufnahme) erfasst. Es ist geplant, dass die Forscher die NIHSS-Skala und die modifizierte Rankin-Skala 1/14/30/90 Tage nach der ICH durchführen, um den Grad der Behinderung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (mindestens 20 Jahre alt, keine Obergrenze)
  2. ICH befindet sich im Thalamus oder in den Basalganglien.
  3. ICH-Score unter 3 (Hämatomvolumen nicht größer als 15 ml) und wurde innerhalb von 24 Stunden nach Beginn aufgenommen.
  4. Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter erklärt sich damit einverstanden, an dieser Studie teilzunehmen und die Testvereinbarungen im Rahmen dieser Studie zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. ICH in den Hirnlappenbereichen oder unter dem Kleinhirnzelt oder ICH-Score größer als 3.
  2. Nach der Auswertung wurde ein chirurgischer Eingriff vorgeschlagen
  3. Das Subjekt leidet an einem Hirntrauma, einer strukturellen Hirnerkrankung, einer metabolischen Hirnerkrankung, einer neuroinflammatorischen Erkrankung und einem Hirntumor.
  4. Proband, der eine Bilduntersuchung nicht akzeptieren kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, mangelnder Kooperationsfähigkeit, Störung der Bildqualität aufgrund von Unruhe, instabiler Hämodynamik, MRT-inkompatiblen Herzschrittmachern, Aneurysma-Clip oder Klaustrophobie.
  5. Der Proband hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Kontrastmitteln, einschließlich chronischem Nierenversagen (CCr < 30 ml/min) oder einer Allergie gegen Kontrastmittel.
  6. Die Person ist derzeit schwanger oder soll innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden.
  7. Der Proband nimmt andere Antithrombotika ein, darunter Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor) und orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban), als es zu einer ICH kam.
  8. Der Patient hat Kontraindikationen für die Anwendung von Cilostazol, wie z. B. Herzinsuffizienz jeglichen Schweregrades, Gerinnungsstörungen, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, multifokale ventrikuläre Arrhythmie, schwere tachykarde Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten oder hatte in den letzten 6 Monaten eine Koronarintervention erhalten.
  9. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  10. Der Proband hatte eine bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente und wurde vom Gastgeber als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.
  11. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter stimmt der Teilnahme an diesem Verfahren nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilostazol-Behandlung mit konventioneller Behandlung
Die medikamentöse Behandlungsgruppe erhält zwei Tage nach der Aufnahme zwei aufeinanderfolgende Wochen Cilostazol und erhält zusätzlich eine konventionelle Behandlung.
Verfahren: Konventionelle internistische Behandlung
Erhält ausschließlich konventionelle internistische Behandlung
Arzneimittel: Pletaal 100mg/Tab
Zwei aufeinanderfolgende Wochen Cilostazol (50mg BID) zwei Tage nach der Aufnahme
Placebo-Komparator: Konventionelle Behandlung allein
Die konventionelle Behandlungsgruppe erhält eine konventionelle internistische Behandlung.
Verfahren: Konventionelle internistische Behandlung
Erhält ausschließlich konventionelle internistische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Hämatomgröße 16 Tage nach ICH
Zeitfenster: 16 Tage nach ICH
Vergleich der Hämatomgröße 16 Tage nach ICH in der medikamentösen Behandlungsgruppe und der konventionellen Behandlungsgruppe durch Messung von MRT T2WI. Ob die Einnahme von Cilostazol über zwei aufeinanderfolgende Wochen eine Hämatomexpansion verursacht.
16 Tage nach ICH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des NIH-Stroke-Scale-Scores (0-42) des Probanden 16/30/90 Tage nach ICH
Zeitfenster: 16/30/90 Tage nach ICH

Änderung des National Institute of Health Stroke Scale (0-42) des Probanden 16/30/90 Tage nach ICH.

Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
16/30/90 Tage nach ICH
Veränderung des mRankin-Skala-Scores (0-6) des Probanden 30/90 Tage nach ICH im Vergleich zum prätherapeutischen Status.
Zeitfenster: 30/90 Tage nach ICH
Veränderung des mRankin-Skalen-Scores (0-6) des Probanden 30/90 Tage nach ICH im Vergleich zum Status vor der Behandlung.
(das Verhältnis der mRS-Scores 0-1 und 0-2, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere hinweisen.)
30/90 Tage nach ICH
Der Unterschied der DCE-MRI-Zeit bis zur maximalen Intensität zwischen der Medikamentenbehandlungsgruppe und der konventionellen Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 16 Tage nach ICH
Der Unterschied der DCE-MRI-Zeit bis zur maximalen Intensität zwischen der Medikamentenbehandlungsgruppe und der konventionellen Behandlungsgruppe.
16 Tage nach ICH
Unterschied in der Hämatomresorptionsrate zwischen der Arzneimittelbehandlungsgruppe und der konventionellen Behandlungsgruppe 16 Tage nach ICH.
Zeitfenster: 16 Tage nach ICH
Unterschied in der Hämatomresorptionsrate zwischen der Arzneimittelbehandlungsgruppe und der konventionellen Behandlungsgruppe 16 Tage nach ICH.
16 Tage nach ICH

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen sich eine Hämatomausdehnung entwickelt
Zeitfenster: 90 Tage
Sicherheitsergebnis 1
90 Tage
Anzahl der Patienten, die eine chirurgische Evakuierung des Hämatoms oder eine offene Kraniotomie zur Druckentlastung benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 16 Tagen
Sicherheitsergebnis 2
Innerhalb von 16 Tagen
Anzahl von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 16 Tagen
Sicherheitsergebnis 3
Innerhalb von 16 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202311026MINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren