脳内出血後の血腫除去促進におけるシロスタゾールの効果 (EPOCH)
脳内出血後の血腫除去促進におけるシロスタゾールの効果: 第 II 相非盲検試験
脳内出血 (ICH) は、死亡率が高い危険な脳卒中です。 現在、外科的処置によって血腫を除去する以外に、効果的な内科治療はありません。 現在、多くの新しい内因性薬物治療が開発中ですが、その 1 つは内因性血腫の除去の促進です。 私たちのチームは最近、髄膜リンパ系がICH後の血腫の除去に重要な役割を果たしていることを発見しました。これは、髄膜リンパ系の排液機能を促進することが、ICHの予後改善に一定レベルの助けとなる可能性があることを意味します。
シロスタゾールは、末梢動脈閉塞症や脳卒中を予防する機能を持つ抗PDE3型抗血小板薬です。 シロスタゾールは、リンパ内皮細胞の増殖とリンパ系の排出機能を促進することが証明されています。 私たちの動物研究では、シロスタゾールが ICH 後の血腫除去を促進し、神経保護効果を生み出し、それによって予後を改善し、ICH に対する新しい内科治療を提供することが指摘されています。
ICH患者におけるシロスタゾールの血腫吸収効果を調査した臨床試験はないという事実のため、この試験は急性ICH患者におけるシロスタゾールの安全性と血腫吸収効果を理解することを目的としています。 研究者らは、3 年以内に 100 人の患者が国立台湾大学病院 (NTUH) に登録されると推定しています。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、1 つはシロスタゾール (2 週間、50mg BID) と従来の治療を受け、もう 1 つのグループは従来の治療のみを受けます。 研究者は、ICH の 2 週間後、1 か月後、または 3 か月後に、患者の神経学的転帰と機能的側面 (NIHSS、修正ランキン スケール) を評価します。 研究者はまた、MRI を使用して血腫のサイズを測定し、血腫の吸収 (主要評価項目および安全性評価項目) を評価します。 MRI は髄膜リンパ管のドレナージ効果を測定するためにも使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
- 電話番号：+886-9-72652200
- メール：tsaihsinhsi@gmail.com
研究場所
-
-
Not Required For This Country
-
Taipei、Not Required For This Country、台湾、100225
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
- 電話番号：+886-9-726-52200
- メール：tsaihsinhsi@gmail.com
-
主任研究者：
- Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（20歳以上、上限なし）
- ICHは視床または大脳基底核に位置します。
- ICHスコアが3未満（血腫量が15ml以下）、発症後24時間以内に入院した。
- 患者またはその法定代理人は、この治験に参加し、この治験内の検査の手配に同意することに同意します。
除外基準:
- 大脳葉領域または小脳テントの下の ICH、または ICH スコアが 3 を超える。
- 評価後に外科的介入が提案された
- 被験者は脳外傷、構造的脳疾患、代謝性脳疾患、神経炎症性疾患、脳腫瘍を患っています。
- 画像検査を受け入れることができない被験者（協力できない、興奮による画質の乱れ、不安定な血行動態、MRI非適合のペースメーカーを装着している、動脈瘤クリップまたは閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない）。
- 被験者は、慢性腎不全（CCr < 30ml/分）または造影剤に対するアレルギーを含む造影剤の使用に禁忌を持っています。
- 被験者は現在妊娠しているか、今後6か月以内に妊娠する予定です。
- ICHが発生したとき、被験者は抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル）および経口抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）を含む他の抗血栓薬を服用していました。
- -被験者は、あらゆる重症度の心不全、凝固障害、心室頻拍、心室細動、多巣性心室不整脈、重度の頻脈性不整脈、不安定狭心症、最近6か月以内に心筋梗塞などのシロスタゾールの使用に禁忌を患っている、または冠動脈インターベンションを受けている。
- 余命は3ヶ月未満。
- 対象者は治験で使用された薬物に対するアレルギーが知られており、主催者によりこの治験に参加するのはふさわしくないと指定されました。
- 被験者またはその法定代理人は、この治験に参加することに同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：従来の治療法によるシロスタゾール治療法
薬物治療グループは、入院の2日後にシロスタゾールを2週間連続で投与され、従来の治療も同様に受けられます。
|
従来の内服治療のみ
入院後2日目からのシロスタゾール（50mg 1日2回）の2週間連続投与
|
|
プラセボコンパレーター：従来の治療のみ
従来の治療群は、従来の内科治療を受けます。
|
従来の内服治療のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICH後16日目の血腫サイズ比較
時間枠：ICH後16日
|
薬物治療群と従来治療群における脳内出血後16日目の血腫サイズ比較をMRI T2WI測定によって行う。
シロスタゾールを2週間連続投与することが血腫拡大を引き起こすかどうか。
|
ICH後16日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者の国立衛生研究所脳卒中スケール（0-42）スコアの変化（脳出血後16/30/90日）
時間枠：ICH後16/30/90日目
|
対象者の国立衛生研究所脳卒中スケール（0-42）のスコア変化、脳内出血後16日/30日/90日。 スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 |
ICH後16/30/90日目
|
|
被験者のmRankinスケールスコア（0-6）の、治療前状態と比較したICH発症後30日/90日時点での変化。
時間枠：ICH後30日/90日
|
ICH前の状態と比較した、ICH後30日／90日時点での被験者のmRankin Scaleスコア（0-6）の変化。
（mRSスコア0-1および0-2の割合。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。）
|
ICH後30日/90日
|
|
薬物治療群と従来治療群の間のDCE-MRI最大強度到達時間の差。
時間枠：ICH後16日目
|
薬物治療群と従来治療群におけるDCE-MRI最大強度到達時間の差
|
ICH後16日目
|
|
ICH後16日目の薬物治療群と従来治療群の間の血腫吸収率の差
時間枠：ICH後16日目
|
ICH発症後16日目における薬物治療群と従来治療群の血腫吸収率の差
|
ICH後16日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血腫拡大を発症する患者数
時間枠：90日
|
安全性アウトカム 1
|
90日
|
|
血腫の外科的排液または減圧のための開頭術を必要とする患者数
時間枠：16日以内
|
安全性アウトカム 2
|
16日以内
|
|
有害事象または重篤な有害事象の数
時間枠：16日以内
|
安全性アウトカム 3
|
16日以内
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD、Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202311026MINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICH - 脳内出血の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School完了OAC-ICH | OAC-ICH の急性期管理 | OACの再開
-
The Cooper Health Systemまだ募集していません
-
Direction Centrale du Service de Santé des Armées完了
-
University of Illinois at Chicagoまだ募集していません
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical Universityまだ募集していません脳内出血（ICH）