Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cilostazol för att främja hematomclearance efter intracerebral blödning (EPOCH)

5 mars 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effekt av cilostazol för att främja hematomclearance efter intracerebral blödning: en öppen fas II-studie

Intracerebral blödning (ICH) är en farlig form av stroke med hög dödlighet. Förutom att evakuera hematomet med kirurgiska ingrepp finns det ingen för närvarande effektiv internmedicinsk behandling. För närvarande finns det många nya invärtesmedicinska behandlingar under utveckling, varav en är främjandet av endogent hematomrensning. Vårt team fick nyligen reda på att det meningeala lymfsystemet spelar en viktig roll för att rensa hematom efter ICH, vilket innebär att främjande av dräneringsfunktionen hos det meningeala lymfsystemet kan ha en viss hjälp för att förbättra prognosen för ICH.

Cilostazol är ett anti-PDE3-typ antiblodplättsmedel med funktionen att förebygga perifer arteriell ocklusionssjukdom och stroke. Cilostazol har visat sig främja lymfatisk endotelcellsproliferation och dräneringsfunktionen hos lymfsystemet. Vår djurforskning pekar på att Cilostazol påskyndar hematomclearance efter ICH och genererar neuroprotektiva effekter, vilket förbättrar prognosen och ger en ny internmedicinsk behandling för ICH.

På grund av det faktum att det inte finns någon klinisk prövning som undersöker cilostazols hematomresorptionseffekt hos ICH-patienter, syftar dessa prövningar till att förstå säkerheten och hematomresorptionseffekten av cilostazol hos akuta ICH-patienter. Utredarna uppskattar att 100 patienter ska registreras på National Taiwan University Hospital (NTUH) inom 3 år. Patienterna skulle randomiseras i två grupper, en som fick Cilostazol (två veckor, 50 mg två gånger dagligen) och konventionell behandling, och den andra gruppen endast fick konventionell behandling. Utredarna kommer att bedöma patienternas neurologiska resultat och funktionella aspekter (NIHSS, modifierad Rankin Scale) två veckor / en månad / tre månader efter ICH. Utredarna kommer också att använda MRT för att mäta hematomstorlek för att utvärdera hematomresorption (primär endpoint och säkerhetsendpoint). MRT kommer också att användas för att mäta dräneringseffekten av hjärnhinnelymfaterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att patienten har skickats till akutmottagningen kommer han/hon att få en datortomografi för att utvärdera storleken och placeringen av hematomet. ICH-poäng kommer att användas för att utvärdera ämnets svårighetsgrad. Patienten kommer sedan att randomiseras till läkemedelsbehandlingsgruppen eller den konventionella behandlingsgruppen. Läkemedelsbehandlingsgruppen skulle få två på varandra följande veckor med Cilostazol (50 mg två gånger dagligen) två dagar efter intagning och konventionell behandling, medan den konventionella behandlingsgruppen endast får konventionell internmedicinsk behandling. Försökspersonen skulle få en MR-skanning efter att ha avslutat sin kur med Cilostazol (16 +/- 2 dagar efter ICH) för att bedöma storleken på hematomet och effekterna av lymfdränage i hjärnan. Utredarna kommer att samla information från ämnet såsom ålder, kön, vaskulära riskfaktorer, tidigare antitrombotisk behandlingshistoria och tidigare strokehistoria. Grundläggande biokemipaneler (inklusive koagulationsfunktion och fullständigt blodvärde) och kliniska data (inklusive neurologiska underskott och blodtryck vid inläggning) kommer också att samlas in. Utredarna är planerade att utföra NIHSS-skalan och den modifierade Rankin-skalan 1/14/30/90 dagar efter ICH för att utvärdera nivån av funktionshinder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Taiwan, 100225
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (minst 20 år, ingen övre gräns)
  2. ICH ligger i thalamus eller basala ganglierna.
  3. ICH-poäng mindre än 3 (hematomvolym inte större än 15 ml) och lades in inom 24 timmar efter debut.
  4. Patienten eller hans/hennes juridiska ombud samtycker till att gå med i denna prövning och acceptera arrangemangen av tester inom denna prövning.

Exklusions kriterier:

  1. ICH i cerebral lobar områden eller under cerebellar tentorium, eller ICH poäng större än 3.
  2. Kirurgisk intervention föreslogs efter utvärdering
  3. Försökspersonen har hjärntrauma, strukturell hjärnsjukdom, metabolisk hjärnsjukdom, neuroinflammatorisk sjukdom och hjärntumör.
  4. Försöksperson som inte kan acceptera bildundersökning, inklusive men inte begränsat till oförmögen att samarbeta, störning av bildkvaliteten på grund av agitation, instabil hemodynamik, har MRT-inkompatibla pacemakers, har aneurysmal clip eller klaustrofobi.
  5. Personen har kontraindikationer för användning av kontrastmedel, inklusive kronisk njursvikt (CCr < 30 ml/min) eller allergisk mot kontrastmedel.
  6. Personen är för närvarande gravid eller är planerad att vara gravid inom de följande 6 månaderna.
  7. Personen tar andra antitrombotika, inklusive trombocythämmande läkemedel (Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor) och orala antikoagulantia (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban Apixaban, Edoxaban) när ICH inträffade.
  8. Personen har kontraindikationer för användning av Cilostazol, såsom hjärtsvikt av någon svårighetsgrad, koagulativa störningar, ventrikulär takykardi, ventrikulärt flimmer, multifokal ventrikulär arytmi, svår takykardisk arytmi, instabil angina, hjärtinfarkt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  9. Förväntad livslängd mindre än 3 månader.
  10. Försökspersonen har känd allergi mot läkemedel som användes i försöket och ansågs inte vara lämplig att delta i denna prövning av värden.
  11. Subjektet eller hans/hennes juridiska ombud accepterar inte att gå med i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cilostazolbehandling med konventionell behandling
Läkemedelsbehandlingsgruppen kommer att få två på varandra följande veckor med Cilostazol två dagar efter inläggningen och även få konventionell behandling.
Procedur: Konventionell internmedicinsk behandling
Får endast konventionell internmedicinsk behandling
Läkemedel: Pletaal 100mg/tab
Två på varandra följande veckor med Cilostazol (50 mg två gånger dagligen) två dagar efter inläggning
Placebo-jämförare: Konventionell behandling endast
Den konventionella behandlingsgruppen kommer att få konventionell internmedicinsk behandling.
Procedur: Konventionell internmedicinsk behandling
Får endast konventionell internmedicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av hematomstorlek 16 dagar efter ICH
Tidsram: 16 dagar efter intrakraniell blödning
Jämförelse av hematomstorlek 16 dagar efter ICH i läkemedelsbehandlingsgruppen och konventionell behandlingsgrupp genom mätning med MRI T2WI. Om intag av Cilostazol under två på varandra följande veckor orsakar hematomexpansion.
16 dagar efter intrakraniell blödning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NIH Stroke Scale-poäng (0-42) 16/30/90 dagar efter intrakraniell blödning
Tidsram: 16/30/90 dagar efter-ICH

Förändring i subjektets National Institute of Health Stroke Scale (0-42) poäng 16/30/90 dagar efter ICH.

Högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad.
16/30/90 dagar efter-ICH
Förändring av patientens mRankin-skala-poäng (0-6) 30/90 dagar efter ICH jämfört med före behandling.
Tidsram: 30/90 dagar efter ICH
Ämnes mRankin-skala poäng (0-6) förändring 30/90 dagar post-ICH jämfört med före behandling status. (förhållandet av mRS poäng 0-1 och 0-2, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad.)
30/90 dagar efter ICH
Skillnaden i DCE-MRI-tid till maximal intensitet mellan läkemedelsbehandlingsgruppen och konventionell behandlingsgrupp.
Tidsram: 16 dagar efter intrakraniell blödning
Skillnaden i DCE-MRI-tid till maximal intensitet mellan läkemedelsbehandlingsgruppen och konventionell behandlingsgrupp.
16 dagar efter intrakraniell blödning
Skillnad i hematomresorptionshastighet mellan läkemedelsbehandlingsgruppen och konventionell behandlingsgrupp 16 dagar efter ICH.
Tidsram: 16 dagar efter ICH
Skillnad i hematomresorptionshastighet mellan läkemedelsbehandlingsgruppen och konventionell behandlingsgrupp 16 dagar efter ICH.
16 dagar efter ICH

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som utvecklar hematomexpansion
Tidsram: 90 dagar
Säkerhetsutfall 1
90 dagar
Antal patienter som kräver kirurgisk evakuering av hematom eller öppen kraniotomi för trycklindring
Tidsram: Inom 16 dagar
Säkerhetsutfall 2
Inom 16 dagar
Antal av alla biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 16 dagar
Säkerhetsutfall 3
Inom 16 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

17 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202311026MINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera