뇌내출혈 후 혈종 제거 촉진에 대한 Cilostazol의 효과 (EPOCH)
뇌내출혈 후 혈종 제거 촉진에 대한 Cilostazol의 효과: 제2상 공개 라벨 연구
뇌내출혈(ICH)은 사망률이 높은 위험한 형태의 뇌졸중입니다. 수술적 방법으로 혈종을 제거하는 것 외에는 현재 효과적인 내과 치료법이 없습니다. 현재, 많은 새로운 내과 치료법이 개발 중에 있으며, 그 중 하나가 내인성 혈종 제거 촉진입니다. 우리 팀은 최근 뇌막 림프계가 ICH 후 혈종을 제거하는 데 중요한 역할을 한다는 사실을 발견했습니다. 이는 뇌막 림프계의 배수 기능을 촉진하는 것이 ICH의 예후를 개선하는 데 일정 수준의 도움이 될 수 있음을 의미합니다.
실로스타졸은 말초동맥폐쇄질환 및 뇌졸중 예방 기능을 갖는 항PDE3형 항혈소판제이다. Cilostazol은 림프 내피 세포 증식과 림프계 배수 기능을 촉진하는 것으로 입증되었습니다. 우리의 동물 연구에서는 Cilostazol이 ICH 후 혈종 제거 속도를 높이고 신경 보호 효과를 생성하여 예후를 개선하고 ICH에 대한 새로운 내과 치료법을 제공한다는 점을 지적합니다.
ICH 환자에 대한 Cilostazol의 혈종 흡수 효과를 조사한 임상 시험이 없기 때문에, 본 시험은 급성 ICH 환자에서 Cilostazol의 안전성 및 혈종 흡수 효능을 이해하는 것을 목표로 합니다. 조사관들은 3년 이내에 국립대만대학병원(NTUH)에 100명의 환자를 등록할 것으로 추정합니다. 환자들은 Cilostazol(2주, 50mg BID)과 기존 치료를 받는 그룹과 기존 치료만 받는 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 ICH 2주/1개월/3개월 후 환자의 신경학적 결과 및 기능적 측면(NIHSS, 수정된 Rankin 척도)을 평가합니다. 조사관은 또한 혈종 흡수를 평가하기 위해 MRI를 사용하여 혈종 크기를 측정합니다(1차 평가변수 및 안전성 평가변수). MRI는 또한 뇌막 림프관의 배수 효과를 측정하는 데에도 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
- 전화번호: +886-9-72652200
- 이메일: tsaihsinhsi@gmail.com
연구 장소
-
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Not Required For This Country
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Taipei, Not Required For This Country, 대만, 100225
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
- 전화번호: +886-9-726-52200
- 이메일: tsaihsinhsi@gmail.com
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수석 연구원:
- Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(20세 이상, 상한 없음)
- ICH는 시상 또는 기저핵에 위치합니다.
- ICH 점수가 3 미만(혈종 용량 15ml 이하)이며 발병 후 24시간 이내에 입원했습니다.
- 환자 또는 그의 법적 대리인은 이 임상시험에 참여하고 이 임상시험 내의 테스트 준비를 수락하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 대뇌엽 부위 또는 소뇌 천막 아래의 ICH 또는 ICH 점수가 3보다 큰 경우.
- 평가 후 수술적 개입이 제안되었습니다
- 대상은 뇌 외상, 구조적 뇌 질환, 대사성 뇌 질환, 신경 염증성 질환 및 뇌종양을 앓고 있습니다.
- 협조 불능, 초조로 인한 영상 품질의 붕괴, 불안정한 혈역학을 포함하되 이에 국한되지 않는 영상 검사를 받아들일 수 없는 피험자는 MRI 부적합 심박조율기를 가지고 있거나 동맥류 클립 또는 폐쇄공포증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 만성 신부전(CCr < 30ml/min) 또는 조영제 알레르기를 포함하여 조영제 사용에 금기 사항이 있습니다.
- 대상은 현재 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 예정입니다.
- 대상자는 ICH가 발생했을 때 항혈소판제(아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러) 및 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란, 리바록사반 아픽사반, 에독사반)를 포함한 다른 항혈전제를 복용하고 있었습니다.
- 피험자는 모든 중증도의 심부전, 응고 장애, 심실 빈맥, 심실 세동, 다초점 심실 부정맥, 중증 빈맥 부정맥, 불안정 협심증, 최근 6개월간 심근경색 등으로 실로스타졸 사용에 금기 사항이 있거나 관상 동맥 중재술을 받은 적이 있는 환자입니다.
- 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 피험자는 임상시험에 사용된 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있으며 호스트에 의해 이 임상시험에 등록하기에 적합하지 않다고 지정되었습니다.
- 피험자 또는 그의 법적 대리인은 본 임상시험 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 치료법을 이용한 실로스타졸 치료
약물치료군은 입원 이틀 후 실로스타졸을 2주 연속 투여하고, 기존 치료도 병행하게 된다.
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일반 내과 진료만 받고 있습니다.
입원 이틀 후에 실로스타졸(50mg 1일 2회)을 2주 연속 투여
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위약 비교기: 일반 치료만
대조군은 기존의 내과적 치료를 받게 됩니다.
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일반 내과 진료만 받고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICH 후 16일 경과 시 혈종 크기 비교
기간: 16일 후 뇌내출혈
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약물 치료군과 전통적 치료군에서 MRI T2WI 측정을 통한 뇌출혈 후 16일째 혈종 크기 비교.
실로스타졸을 연속 2주간 복용하는 것이 혈종 확장을 유발하는지 여부.
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16일 후 뇌내출혈
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 국립보건원 뇌졸중 척도(0-42) 점수 변화, 뇌내출혈 후 16/30/90일
기간: ICH 후 16/30/90일
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연구 대상자의 국립보건원 뇌졸중 척도(0-42) 점수 변화는 뇌출혈 후 16일/30일/90일에 측정됩니다. 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다. |
ICH 후 16/30/90일
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ICH 치료 전 상태와 비교하여 치료 후 30일/90일에 측정한 대상자의 mRankin 척도 점수(0-6) 변화
기간: ICH 후 30/90일
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피험자의 mRankin 척도 점수(0-6) 변화, ICH 후 30일/90일에 치료 전 상태와 비교.
(mRS 점수 0-1 및 0-2의 비율, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.)
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ICH 후 30/90일
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약물 치료군과 전통적 치료군 간의 DCE-MRI 최대 강도 도달 시간 차이.
기간: ICH 후 16일
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약물 치료군과 기존 치료군 간의 DCE-MRI 최대 강도 도달 시간 차이.
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ICH 후 16일
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ICH 발생 후 16일째 약물 치료군과 기존 치료군 간의 혈종 흡수율 차이
기간: 뇌출혈 후 16일
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ICH 후 16일째 약물 치료군과 기존 치료군 간의 혈종 흡수율 차이
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뇌출혈 후 16일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈종 확장이 발생한 환자 수
기간: 90일
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안전성 결과 1
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90일
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혈종의 외과적 배출 또는 압력 완화를 위한 개두술이 필요한 환자 수
기간: 16일 이내
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안전성 결과 2
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16일 이내
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임의의 이상 반응 또는 중증 이상 반응 발생 건수
기간: 16일 이내
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안전성 결과 3
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16일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202311026MINC
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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