Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cilostazol bij het bevorderen van de klaring van hematomen na een intracerebrale bloeding (EPOCH)

5 maart 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Effect van cilostazol op het bevorderen van de klaring van hematomen na een intracerebrale bloeding: een fase-II open-label onderzoek

Intracerebrale bloeding (ICH) is een gevaarlijke vorm van beroerte met een hoog sterftecijfer. Behalve het evacueren van het hematoom met chirurgische ingrepen, bestaat er momenteel geen effectieve interne geneeskundige behandeling. Momenteel zijn er veel nieuwe interne geneeskundige behandelingen in ontwikkeling, waarvan er één de bevordering van de klaring van endogene hematomen is. Ons team heeft onlangs ontdekt dat het meningeale lymfestelsel een belangrijke rol speelt bij het opruimen van hematoom na ICH, wat betekent dat het bevorderen van de drainagefunctie van het meningeale lymfestelsel een zekere mate van hulp kan hebben bij het verbeteren van de prognose van ICH.

Cilostazol is een anti-PDE3-type bloedplaatjesaggregatieremmer met als functie het voorkomen van perifere arteriële occlusieziekte en beroerte. Het is bewezen dat cilostazol de proliferatie van lymfatische endotheelcellen en de drainagefunctie van het lymfestelsel bevordert. Uit ons dieronderzoek blijkt dat Cilostazol de klaring van hematomen na ICH versnelt en neuroprotectieve effecten genereert, waardoor de prognose wordt verbeterd en een nieuwe interne medicijnbehandeling voor ICH wordt geboden.

Vanwege het feit dat er geen klinische studie is waarin het hematoomresorptie-effect van Cilostazol bij ICH-patiënten wordt onderzocht, heeft dit onderzoek tot doel inzicht te krijgen in de veiligheid en de hematoomresorptie-effectiviteit van Cilostazol bij acute ICH-patiënten. Onderzoekers schatten dat ze binnen drie jaar 100 patiënten zullen inschrijven in het National Taiwan University Hospital (NTUH). De patiënten zouden in twee groepen worden gerandomiseerd, waarbij de ene groep Cilostazol (twee weken, 50 mg tweemaal daags) en een conventionele behandeling zou krijgen, en de andere groep alleen een conventionele behandeling zou krijgen. Onderzoekers zullen de neurologische uitkomst en functionele aspecten van de patiënt (NIHSS, aangepaste Rankin Scale) twee weken / één maand / drie maanden na ICH beoordelen. Onderzoekers zullen ook MRI gebruiken om de grootte van het hematoom te meten om de resorptie van het hematoom te evalueren (primair eindpunt en veiligheidseindpunt). MRI zal ook worden gebruikt om het drainage-effect van de meningeale lymfevaten te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat de patiënt naar de afdeling spoedeisende hulp is gestuurd, ontvangt hij/zij een CT-scan om de grootte en locatie van het hematoom te evalueren. De ICH-score zal worden gebruikt om de ernst van het onderwerp te evalueren. De patiënt wordt dan gerandomiseerd naar de medicamenteuze behandelingsgroep of de conventionele behandelingsgroep. De medicamenteuze behandelingsgroep zou twee opeenvolgende weken Cilostazol (50 mg tweemaal daags) krijgen twee dagen na opname en een conventionele behandeling, terwijl de conventionele behandelingsgroep alleen conventionele interne geneeskundige behandeling krijgt. De proefpersoon zou een MRI-scan krijgen na het beëindigen van zijn/haar kuur met Cilostazol (16 +/- 2 dagen na ICH) om de omvang van het hematoom en de hersenmeningeale lymfedrainage-effecten te beoordelen. Onderzoekers zullen informatie over de proefpersoon verzamelen, zoals leeftijd, geslacht, vasculaire risicofactoren, eerdere antitrombotische behandelingsgeschiedenis en eerdere beroerte. Er zullen ook fundamentele biochemische panels (waaronder de stollingsfunctie en het volledige bloedbeeld) en klinische gegevens (waaronder neurologische defecten en bloeddruk bij opname) worden verzameld. Onderzoekers zullen de NIHSS-schaal en de aangepaste Rankin-schaal 1/14/30/90 dagen na ICH uitvoeren om de mate van invaliditeit te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Not Required For This Country
      • Taipei, Not Required For This Country, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (minstens 20 jaar oud, geen bovengrens)
  2. ICH bevindt zich in de thalamus of basale ganglia.
  3. ICH-score minder dan 3 (hematoomvolume niet groter dan 15 ml) en werd binnen 24 uur na het begin opgenomen.
  4. De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger stemt ermee in om aan dit onderzoek deel te nemen en de testregelingen binnen dit onderzoek te aanvaarden.

Uitsluitingscriteria:

  1. ICH in de cerebrale lobaire gebieden of onder het cerebellaire tentorium, of ICH-score groter dan 3.
  2. Na evaluatie werd chirurgische interventie voorgesteld
  3. De proefpersoon heeft hersentrauma, structurele hersenziekte, metabole hersenziekte, neuro-inflammatoire ziekte en hersentumor.
  4. Proefpersoon die geen beeldonderzoek kan accepteren, inclusief maar niet beperkt tot het niet kunnen meewerken, verstoring van de beeldkwaliteit als gevolg van agitatie, onstabiele hemodynamiek, heeft MRI-incompatibele pacemakers, heeft een aneurysmatische clip of claustrofobie.
  5. De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor het gebruik van contrastmiddelen, waaronder chronisch nierfalen (CCr < 30 ml/min) of allergisch voor contrastmiddel.
  6. De proefpersoon is momenteel zwanger of zal naar verwachting binnen de volgende 6 maanden zwanger worden.
  7. De proefpersoon gebruikt andere antitrombotica, waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers (aspirine, clopidogrel, ticagrelor) en orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) toen ICH optrad.
  8. De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor het gebruik van Cilostazol, zoals hartfalen van welke ernst dan ook, stollingsstoornissen, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, multifocale ventriculaire aritmie, ernstige tachycardie aritmie, onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, of heeft een coronaire interventie ondergaan.
  9. Levensverwachting minder dan 3 maanden.
  10. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor de geneesmiddelen die in de proef zijn gebruikt en werd door de gastheer aangewezen als niet geschikt om aan deze proef deel te nemen.
  11. De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger gaat niet akkoord met deelname aan dit proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met cilostazol met conventionele behandeling
De medicamenteuze behandelingsgroep zal twee dagen na opname twee opeenvolgende weken Cilostazol krijgen en ook een conventionele behandeling krijgen.
Procedure: Conventionele interne geneeskunde behandeling
Ontvangt alleen een conventionele interne geneeskundebehandeling
Geneesmiddel: Pletaal 100mg/tab
Twee opeenvolgende weken Cilostazol (50mg BID) twee dagen na opname
Placebo-vergelijker: Conventionele behandeling alleen
De conventionele behandelingsgroep zal conventionele interne geneeskunde behandeling ontvangen.
Procedure: Conventionele interne geneeskunde behandeling
Ontvangt alleen een conventionele interne geneeskundebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van hematoomgrootte 16 dagen na ICH
Tijdsspanne: 16 dagen na-ICH
Vergelijking van de hematoomgrootte 16 dagen na ICH in de geneesmiddelbehandelingsgroep en de conventionele behandelingsgroep door MRI T2WI te meten. Of het nemen van twee opeenvolgende weken Cilostazol hematoomuitbreiding veroorzaakt.
16 dagen na-ICH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de National Institute of Health Stroke Scale (0-42) score van de proefpersoon 16/30/90 dagen na ICH
Tijdsspanne: 16/30/90 dagen na ICH

Verandering in de National Institute of Health Stroke Scale (0-42) score van de proefpersoon 16/30/90 dagen na ICH.

Hogere scores duiden op een grotere ernst.
16/30/90 dagen na ICH
Verandering in de mRankin-schaalscore (0-6) van de proefpersoon 30/90 dagen na ICH vergeleken met de pre-behandelingstatus.
Tijdsspanne: 30/90 dagen na ICH
Verandering van de mRankin-schaalscore (0-6) van de proefpersoon 30/90 dagen na ICH vergeleken met de toestand vóór behandeling. (de verhouding van mRS-score 0-1 en 0-2, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.)
30/90 dagen na ICH
Het verschil in DCE-MRI-tijd tot maximale intensiteit tussen de medicatiebehandelingsgroep en de conventionele behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 16 dagen post-ICH
Het verschil in DCE-MRI-tijd tot maximale intensiteit tussen de medicatiebehandelingsgroep en de conventionele behandelingsgroep.
16 dagen post-ICH
Verschil in hematoomresorptiesnelheid tussen de medicatiebehandelingsgroep en de conventionele behandelingsgroep 16 dagen na ICH.
Tijdsspanne: 16 dagen na ICH
Verschil in hematomaresorptiesnelheid tussen de medicamenteuze behandelingsgroep en de conventionele behandelingsgroep 16 dagen na ICH.
16 dagen na ICH

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een hematomexpansie ontwikkelt
Tijdsspanne: 90 dagen
Veiligheidsuitkomst 1
90 dagen
Aantal patiënten dat een chirurgische evacuatie van het hematoom of open craniotomie voor drukverlichting vereist
Tijdsspanne: Binnen 16 dagen
Veiligheidsuitkomst 2
Binnen 16 dagen
Aantal ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 16 dagen
Veiligheidsuitkomst 3
Binnen 16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hsin-Hsi Tsai, MD, PhD, Department of Neurology, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202311026MINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren