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法国接受纳武单抗联合化疗治疗晚期或转移性食管癌、胃食管癌或胃癌患者的观察性研究 (METAGIO)

2026年4月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项法国前瞻性、观察性、多中心研究，研究对象为晚期或转移性食管鳞状细胞癌、食管腺癌、胃食管交界处腺癌或胃腺癌，接受纳武单抗加化疗作为一线治疗的患者 [METAGIO]

一项研究评估了法国成年受试者接受纳武单抗联合化疗作为胃癌和胃食管交界癌一线治疗的成人受试者在现实生活中的总体生存率。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

208

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris、法国
        • Kappa Santé

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

法国的成人参与者被诊断患有胃腺癌、胃食管交界处 (GEJ) 腺癌、食管腺癌 (EAC) 或食管鳞状细胞癌 (ESCC)，并接受纳武单抗联合氟嘧啶和铂类化疗联合治疗

描述

纳入标准：

第 1 组和第 2 组

  • 成人参与者（做出治疗决定时年满 18 岁）
  • 接受纳武单抗联合氟嘧啶和铂类化疗（根据法国目前的上市授权）治疗胃腺癌、胃食管结合部（GEJ）腺癌、食管腺癌（EAC）或食管鳞状细胞癌的受试者（ ESCC）和参与研究之前。
  • 提供口头知情同意参加研究的参与者

仅队列 1 • 诊断为未经治疗的 HER2 阴性晚期或转移性胃腺癌、GEJ 腺癌或 EAC，其肿瘤表达 PD-L1，且 CPS ≥5

仅限第 2 组

• 诊断为未经治疗的不可切除的晚期、复发性或转移性 ESCC，且肿瘤细胞 PD-L1 表达 (TPS) ≥1%

排除标准：

第 1 组和第 2 组

  • 过去 5 年内初步诊断患有晚期或转移性胃腺癌、GEJ 腺癌、EAC 或 ESCC 以外癌症的参与者。
  • 参与者目前参加了一项针对其晚期或转移性胃腺癌、GEJ 腺癌、EAC 或 ESCC 的介入临床试验。
  • 孕妇
  • 监护下的参加者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
诊断为胃腺癌、胃食管连接部腺癌或食管腺癌的参与者
药品：纳武单抗+化疗
按照治疗临床医生的处方，按照产品标签
第 2 组
诊断为未经治疗、不可切除、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的参与者
药品：纳武单抗+化疗
按照治疗临床医生的处方，按照产品标签

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者治疗史
大体时间：基线
基线
参与者的社会人口统计
大体时间：基线
基线
死亡原因（如有）
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
疾病进展
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
根据现场调查员的评估
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：第 0 天和第 2、3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2、3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
治疗停止时间 (TTD)
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
策略失败时间 (TFS)
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第二次无进展生存期 (PFS2)
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
无治疗间隔 (TFI)
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
总体肿瘤反应（ORR）
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
反应速度
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
参与者的临床特征
大体时间：基线
基线
纳武单抗治疗方案
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
化疗治疗方案
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
停止治疗的原因
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
一线治疗后接受后续非全身治疗
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
一线治疗后接受后续全身治疗
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
随后的全身治疗效果
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
参与者不良事件 (AE)
大体时间：最长 3 年
最长 3 年
通过 5 级 EuroQoL-5 维度版本 (EQ-5D-5L) 评估参与者健康相关的生活质量
大体时间：第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月
第 0 天和第 2-3、4-6、8-9、12、18、24、30 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月10日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月10日

首次发布 (实际的)

2024年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-1408

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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