Observationsstudie av patienter som behandlats med Nivolumab och kemoterapi för avancerad eller metastaserad esofageal, gastroesofageal eller gastrisk cancer i Frankrike (METAGIO)
2 april 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fransk, prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie av patienter som behandlats med Nivolumab Plus kemoterapi som förstahandsbehandling vid avancerad eller metastaserad esofageal skivepitelcancer, esofageal adenokarcinom, gastroesofageal junction adenokarcinom eller gastrisk adenokarcinom [METAGIO]
En studie för att uppskatta den totala överlevnaden i verkliga tillstånd i Frankrike för vuxna deltagare som behandlats med nivolumab i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling för mag- och gastroesofageal junction cancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
208
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75002
- Local Institution - 0001
-
Paris, Frankrike
- Kappa Santé
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare i Frankrike diagnostiserade med Gastric Adenocarcinoma, Gastro-Esophageal Junction (GEJ) adenokarcinom, Esophageal Adenocarcinoma (EAC) eller Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) och behandlade med nivolumab i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohorter 1 och 2
- Vuxna deltagare (minst 18 år vid tidpunkten för behandlingsbeslut)
- Deltagare som behandlats med nivolumab i kombination med fluoropyrimidin- och platinabaserad kemoterapi (enligt det nuvarande franska marknadsgodkännandet) för behandling av Gastric Adenocarcinoma, Gastro-Esophageal Junction (GEJ) adenokarcinom, Esophageal Adenocarcinoma (EAC) eller Esophageal Carcinoma ESCC) och före studiedeltagande.
- Deltagare som lämnade muntligt informerat samtycke till att delta i studien
Endast kohort 1 • Diagnos av obehandlat HER2-negativt framskridet eller metastaserande gastriskt adenokarcinom, GEJ-adenokarcinom eller EAC vars tumör uttrycker PD-L1 med en CPS ≥5
Endast kohort 2
• Diagnos av obehandlad obehandlad framskriden, återkommande eller metastaserad ESCC med tumörcells PD-L1-expression (TPS) ≥1 %
Exklusions kriterier:
Kohorter 1 och 2
- Deltagare med en primär diagnos av annan cancer än avancerad eller metastaserad gastriskt adenokarcinom, GEJ adenokarcinom, EAC eller ESCC, under de senaste 5 åren.
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i en interventionell klinisk prövning för hans/hennes avancerade eller metastaserande gastriska adenokarcinom, GEJ adenokarcinom, EAC eller ESCC.
- Gravid kvinna
- Deltagare under förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Deltagare med diagnosen gastriskt adenokarcinom, gastro-esofageal junction adenokarcinom eller esophageal adenokarcinom
|
Enligt ordination av den behandlande läkaren, enligt produktetiketten
|
|
Kohort 2
Deltagare med diagnosen obehandlad, ooperbar, avancerad, återkommande eller metastaserande esofagus skivepitelcancer
|
Enligt ordination av den behandlande läkaren, enligt produktetiketten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens behandlingshistoria
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Deltagarens sociodemografi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Dödsorsak (där tillgänglig)
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Enligt bedömningen av platsutredaren
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Dag 0 och månader 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Tid till behandlingsavbrott (TTD)
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Tid till misslyckande av strategi (TFS)
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Andra progressionsfri överlevnad (PFS2)
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Övergripande tumörsvar (ORR)
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Deltagarens kliniska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Nivolumab behandlingsregim
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Behandling med kemoterapi
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Orsak till att behandlingen avbryts
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Efterföljande icke-systemisk behandling fick efter första linjens behandling
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Efterföljande systemisk behandling fick efter förstahandsbehandling
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Efterföljande systemisk behandlingseffektivitet
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
|
|
Deltagares biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
|
Deltagares hälsorelaterad livskvalitet bedömd med 5-nivås EuroQoL-5 dimensionsversion (EQ-5D-5L)
Tidsram: Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Dag 0 och månader 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 och 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i matstrupen
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Terapeutik
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Narkotikabehandling
Andra studie-ID-nummer
- CA209-1408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .