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프랑스에서 진행성 또는 전이성 식도암, 위식도암 또는 위암에 대해 Nivolumab 및 화학요법으로 치료받은 환자에 대한 관찰 연구 (METAGIO)

2026년 4월 2일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종, 식도 선암종, 위식도 접합부 선암종 또는 위 선암종의 1차 치료로서 Nivolumab과 화학요법을 병행하여 치료받은 환자에 대한 프랑스의 전향적 관찰 다기관 연구 [METAGIO]

위암 및 위식도 접합부암에 대한 1차 치료법으로 화학요법과 니볼루맙을 병용하여 치료받은 프랑스 성인 참가자의 실제 상황에서 전체 생존율을 추정하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

208

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, 프랑스
        • Kappa Santé

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위 선암종, 위식도접합부(GEJ) 선암종, 식도 선암종(EAC) 또는 식도 편평 세포 암종(ESCC) 진단을 받고 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과 니볼루맙을 병용하여 치료받은 프랑스의 성인 참가자

설명

포함 기준:

집단 1 및 2

  • 성인 참가자(치료 결정 당시 최소 18세 이상)
  • 위선암종, 위식도접합부(GEJ) 선암종, 식도선암종(EAC) 또는 식도 편평 세포암종 치료를 위해 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법(프랑스의 현재 시판 승인에 따름)과 니볼루맙을 병용하여 치료받은 참가자( ESCC) 및 연구 참여 전.
  • 연구 참여에 대해 구두로 동의한 참가자

코호트 1에만 해당 • 치료되지 않은 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위 선암종, GEJ 선암종 또는 종양이 CPS ≥5인 PD-L1을 발현하는 EAC의 진단

코호트 2만

• 종양 세포 PD-L1 발현(TPS)이 1% 이상인 치료되지 않은 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 ESCC 진단

제외 기준:

집단 1 및 2

  • 지난 5년 이내에 진행성 또는 전이성 위선암종, GEJ 선암종, EAC 또는 ESCC 이외의 암에 대한 1차 진단을 받은 참가자.
  • 현재 진행성 또는 전이성 위 선암종, GEJ 선암종, EAC 또는 ESCC에 대한 중재적 임상 시험에 등록한 참가자.
  • 임산부
  • 후견인이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
위선암종, 위식도접합선암종, 식도선암종 진단을 받은 참가자
의약품: 니볼루맙 + 화학요법
제품 라벨에 따라 치료 임상의가 처방한 대로
코호트 2
치료되지 않은, 절제 불가능한, 진행성, 재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 진단을 받은 참가자
의약품: 니볼루맙 + 화학요법
제품 라벨에 따라 치료 임상의가 처방한 대로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 치료 이력
기간: 기준선
기준선
참가자 사회 인구통계
기간: 기준선
기준선
사망 원인(가능한 경우)
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
질병 진행
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
현장 조사관의 평가에 따라
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
무진행 생존(PFS)
기간: 0일 및 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 및 36개월
0일 및 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 및 36개월
치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
전략 실패 시간(TFS)
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
2차 무진행 생존기간(PFS2)
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
무치료 기간(TFI)
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
전반적인 종양 반응(ORR)
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
응답률
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
응답 기간(DOR)
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
참가자의 임상 특성
기간: 기준선
기준선
니볼루맙 치료 요법
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
화학 요법 치료 요법
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
치료 중단 이유
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
1차 치료 후 후속 비전신 치료를 받았습니다.
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
1차 치료 후 후속 전신 치료를 받았습니다.
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
후속 전신 치료 효과
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
참가자 부작용(AE)
기간: 최대 3년
최대 3년
5단계 EuroQoL-5 차원 버전(EQ-5D-5L)으로 평가된 참가자의 건강 관련 삶의 질
기간: 0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월
0일 및 2~3, 4~6, 8~9, 12, 18, 24, 30, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-1408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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