Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij patiënten behandeld met nivolumab en chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde slokdarm-, gastro-oesofageale of maagkanker in Frankrijk (METAGIO)

2 april 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een Franse, prospectieve, observationele, multicentrische studie van patiënten behandeld met Nivolumab plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd of gemetastaseerd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom, oesofageaal adenocarcinoom, gastro-oesofageale junctieadenocarcinoom of maagadenocarcinoom [METAGIO]

Een onderzoek om de totale overleving in reële omstandigheden in Frankrijk te schatten van volwassen deelnemers die werden behandeld met nivolumab in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor maag- en gastro-oesofageale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Frankrijk
        • Kappa Santé

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers in Frankrijk met de diagnose maagadenocarcinoom, gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom, slokdarmadenocarcinoom (EAC) of slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC) en behandeld met nivolumab in combinatie met chemotherapie op basis van fluoropyrimidine en platina

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohorten 1 & 2

  • Volwassen deelnemers (minstens 18 jaar op het moment van de beslissing over de behandeling)
  • Deelnemers behandeld met nivolumab in combinatie met chemotherapie op basis van fluoropyrimidine en platina (volgens de huidige Franse vergunning voor het in de handel brengen) voor de behandeling van maagadenocarcinoom, gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom, slokdarmadenocarcinoom (EAC) of slokdarm plaveiselcelcarcinoom ( ESCC) en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers die mondeling geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Alleen cohort 1 • Diagnose van onbehandeld HER2-negatief gevorderd of gemetastaseerd maagadenocarcinoom, GEJ-adenocarcinoom of EAC waarbij de tumor PD-L1 tot expressie brengt met een CPS ≥5

Alleen cohort 2

• Diagnose van onbehandelde, niet-reseceerbare, gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ESCC met tumorcel-PD-L1-expressie (TPS) ≥1%

Uitsluitingscriteria:

Cohorten 1 & 2

  • Deelnemers met een primaire diagnose van een andere vorm van kanker dan gevorderd of gemetastaseerd maagadenocarcinoom, GEJ-adenocarcinoom, EAC of ESCC, in de afgelopen 5 jaar.
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek voor zijn/haar gevorderde of gemetastaseerde maagadenocarcinoom, GEJ-adenocarcinoom, EAC of ESCC.
  • Zwangere vrouw
  • Deelnemers onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Deelnemers met een diagnose van maagadenocarcinoom, gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom of slokdarmadenocarcinoom
Geneesmiddel: nivolumab + chemotherapie
Zoals voorgeschreven door de behandelende arts, zoals aangegeven op het productlabel
Cohort 2
Deelnemers met een diagnose van onbehandeld, niet-reseceerbaar, gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Geneesmiddel: nivolumab + chemotherapie
Zoals voorgeschreven door de behandelende arts, zoals aangegeven op het productlabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelgeschiedenis van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Sociaal-demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Doodsoorzaak (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Zoals beoordeeld door de locatieonderzoeker
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Tijd tot falen van de strategie (TFS)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Tweede progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Behandelingsvrij interval (TFI)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Totale tumorrespons (ORR)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Responspercentage
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Klinische kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Behandelingsregime van Nivolumab
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Behandelingsregime met chemotherapie
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Reden voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Daaropvolgende niet-systemische behandeling kreeg een post-eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Daaropvolgende systemische behandeling volgde na de eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Daaropvolgende systemische effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Bijwerkingen van deelnemers (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer, zoals beoordeeld door de EuroQoL-5-dimensieversie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36
Dag 0 en maanden 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-1408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren