Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumabbal és kemoterápiával kezelt betegek megfigyelése előrehaladott vagy áttétes nyelőcső-, gastrooesophagealis vagy gyomorrák miatt Franciaországban (METAGIO)

2026. április 2. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Francia, prospektív, megfigyeléses, multicentrikus vizsgálat Nivolumab Plus kemoterápiával első vonalbeli kezelésként kezelt betegeken előrehaladott vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinóma, nyelőcső adenokarcinóma, gyomornyelőcső csomópont adenokarcinóma vagy gyomor adenocarcinoma [MEAdenoTAGIO]

Egy tanulmány a valós életkörülmények közötti teljes túlélés becslésére Franciaországban azon felnőtt résztvevők esetében, akiket nivolumabbal és kemoterápiával kombinálva kezeltek a gyomor- és a gyomor-nyelőcső csomóponti rák első vonalbeli kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Franciaország
        • Kappa Santé

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Franciaországban gyomor adenokarcinómával, gyomor-nyelőcső csomópont (GEJ) adenokarcinómával, nyelőcső adenokarcinómával (EAC) vagy nyelőcső laphámsejtes karcinómával (ESCC) diagnosztizált felnőtt résztvevőket nivolumabbal, fluor-pirimidin- és platina-alapú kemoterápiával kombinálva

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. és 2. kohorsz

  • Felnőtt résztvevők (legalább 18 évesek a kezelésről szóló döntés időpontjában)
  • Azok a résztvevők, akiket nivolumabbal kezeltek fluor-pirimidin- és platinaalapú kemoterápiával kombinálva (a jelenlegi francia forgalomba hozatali engedély szerint) gyomor adenokarcinóma, gastro-oesophageal Junction (GEJ) adenokarcinóma, nyelőcső adenokarcinóma (EAC) vagy nyelőcső carcinoma (Squamoophageus) kezelésére ESCC) és a tanulmányi részvétel előtt.
  • Azok a résztvevők, akik szóban, tájékozottan hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez

Csak az 1. kohorsz • Kezeletlen HER2-negatív előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-adenokarcinóma, GEJ-adenokarcinóma vagy EAC diagnózisa, amelynek daganata PD-L1-et expresszál 5-ös CPS-értékkel.

Csak a 2. kohorsz

• Kezeletlen, nem reszekálható előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus ESCC diagnózisa tumorsejt PD-L1 expresszióval (TPS) ≥1%

Kizárási kritériumok:

1. és 2. kohorsz

  • Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 5 év során nem előrehaladott vagy áttétes gyomor-adenokarcinómától, GEJ-adenokarcinómától, EAC-től vagy ESCC-től eltérő rák diagnosztizáltak.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt előrehaladott vagy metasztatikus gyomor-adenokarcinómája, GEJ adenokarcinóma, EAC vagy ESCC miatt.
  • Terhes nők
  • Gyámság alatt álló résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Gyomor-adenokarcinómával, gyomor-nyelőcső csomóponti adenokarcinómával vagy nyelőcső adenokarcinómával diagnosztizált résztvevők
Drog: nivolumab + kemoterápia
A kezelőorvos előírása szerint, a termék címkéje szerint
2. kohorsz
Kezeletlen, nem reszekálható, előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómával diagnosztizált résztvevők
Drog: nivolumab + kemoterápia
A kezelőorvos előírása szerint, a termék címkéje szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők kezelésének története
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Résztvevő szocio-demográfia
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
A halál oka (ahol elérhető)
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
A betegség progressziója
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
A helyszíni kutató értékelése szerint
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 0. nap és 2., 3., 4-6., 8-9., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
0. nap és 2., 3., 4-6., 8-9., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD)
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
A stratégia kudarcáig eltelt idő (TFS)
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
Ideje a következő kezelésig (TTNT)
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
Második progressziómentes túlélés (PFS2)
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
Kezelésmentes intervallum (TFI)
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
Teljes tumorválasz (ORR)
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
A résztvevők klinikai jellemzői
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Nivolumab kezelési rend
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
Kemoterápiás kezelési rendszer
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
A kezelés abbahagyásának oka
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
A későbbi, nem szisztémás kezelést az első vonalbeli kezelés után kapták
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
A későbbi szisztémás kezelést az első vonalbeli kezelés után kapták
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
A későbbi szisztémás kezelés hatékonysága
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
A résztvevők nemkívánatos eseményei (AE)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év
A résztvevők egészséggel kapcsolatos életminősége az 5-szintű EuroQoL-5 dimenziós változat (EQ-5D-5L) alapján
Időkeret: 0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap
0. nap és 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-1408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel