Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование пациентов, получавших ниволумаб и химиотерапию по поводу распространенного или метастатического рака пищевода, гастроэзофагеала или желудка во Франции (METAGIO)

2 апреля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Французское проспективное обсервационное многоцентровое исследование пациентов, получавших ниволумаб плюс химиотерапию в качестве лечения первой линии при распространенном или метастатическом плоскоклеточном раке пищевода, аденокарциноме пищевода, аденокарциноме желудочно-пищеводного перехода или аденокарциноме желудка [METAGIO]

Исследование по оценке общей выживаемости в реальных условиях во Франции у взрослых участников, получавших ниволумаб в сочетании с химиотерапией в качестве лечения первой линии рака желудка и желудочно-пищеводного перехода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

208

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Франция
        • Kappa Santé

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники во Франции с диагнозом аденокарцинома желудка, аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода (GEJ), аденокарцинома пищевода (EAC) или плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) и получали ниволумаб в сочетании с химиотерапией на основе фторпиримидина и платины.

Описание

Критерии включения:

Когорты 1 и 2

  • Взрослые участники (не моложе 18 лет на момент принятия решения о лечении)
  • Участники, получавшие ниволумаб в сочетании с химиотерапией на основе фторпиримидина и платины (в соответствии с действующим французским регистрационным удостоверением) для лечения аденокарциномы желудка, аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода (GEJ), аденокарциномы пищевода (EAC) или плоскоклеточного рака пищевода ( ESCC) и до участия в исследовании.
  • Участники, предоставившие устное информированное согласие на участие в исследовании.

Только когорта 1 • Диагностика нелеченной HER2-отрицательной распространенной или метастатической аденокарциномы желудка, аденокарциномы GEJ или EAC, опухоль которых экспрессирует PD-L1 с CPS ≥5.

Только когорта 2

• Диагностика нелеченой неоперабельной распространенной, рецидивирующей или метастатической ESCC с экспрессией PD-L1 опухолевых клеток (TPS) ≥1%

Критерий исключения:

Когорты 1 и 2

  • Участники с первичным диагнозом рака, отличного от распространенной или метастатической аденокарциномы желудка, аденокарциномы GEJ, EAC или ESCC, в течение последних 5 лет.
  • Участники, в настоящее время участвующие в интервенционном клиническом исследовании по поводу распространенной или метастатической аденокарциномы желудка, аденокарциномы GEJ, EAC или ESCC.
  • Беременные женщины
  • Участники под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Участники с диагнозом аденокарциномы желудка, аденокарциномы желудочно-пищеводного соединения или аденокарциномы пищевода.
Лекарство: ниволумаб + химиотерапия
По назначению лечащего врача, согласно этикетке продукта.
Когорта 2
Участники с диагнозом нелеченой, неоперабельной, распространенной, рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода.
Лекарство: ниволумаб + химиотерапия
По назначению лечащего врача, согласно этикетке продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История лечения участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Социально-демографические данные участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Причина смерти (если имеется)
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
По оценке исследователя сайта
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2, 3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2, 3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Время до провала стратегии (TFS)
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Вторая выживаемость без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Интервал без лечения (TFI)
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Общий ответ опухоли (ORR)
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Скорость отклика
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Клинические характеристики участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Схема лечения ниволумабом
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Схема лечения химиотерапией
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Причина прекращения лечения
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Последующее несистемное лечение, полученное после лечения первой линии.
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Последующее системное лечение, полученное после лечения первой линии.
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Последующая эффективность системного лечения
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
Нежелательные явления (НЯ) у участников
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, по оценке 5-уровневой версии измерения EuroQoL-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.
День 0 и месяцы 2–3, 4–6, 8–9, 12, 18, 24, 30 и 36.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-1408

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аденокарцинома желудка

Клинические исследования ниволумаб + химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться