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Estudio observacional de pacientes tratados con nivolumab y quimioterapia para el cáncer de esófago, gastroesofágico o gástrico avanzado o metastásico en Francia (METAGIO)

2 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio francés, prospectivo, observacional y multicéntrico de pacientes tratados con quimioterapia con nivolumab más como tratamiento de primera línea en el carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico, el adenocarcinoma de esófago, el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o el adenocarcinoma gástrico [METAGIO]

Un estudio para estimar la supervivencia global en condiciones de la vida real en Francia de participantes adultos tratados con nivolumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

208

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Francia
        • Kappa Santé

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos en Francia diagnosticados con adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ), adenocarcinoma de esófago (EAC) o carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) y tratados con nivolumab en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohortes 1 y 2

  • Participantes adultos (al menos 18 años de edad al momento de la decisión del tratamiento)
  • Participantes tratados con nivolumab en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino (según la autorización de comercialización vigente en Francia) para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ), adenocarcinoma de esófago (EAC) o carcinoma de células escamosas de esófago ( ESCC) y antes de la participación en el estudio.
  • Participantes que dieron su consentimiento informado oral para participar en el estudio.

Solo cohorte 1 • Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico avanzado o metastásico HER2 negativo no tratado, adenocarcinoma de GEJ o EAC cuyo tumor expresa PD-L1 con un CPS ≥5

Solo cohorte 2

• Diagnóstico de ESCC avanzado, recurrente o metastásico irresecable no tratado con expresión de PD-L1 en células tumorales (TPS) ≥1%

Criterio de exclusión:

Cohortes 1 y 2

  • Participantes con un diagnóstico primario de un cáncer distinto del adenocarcinoma gástrico avanzado o metastásico, adenocarcinoma de GEJ, EAC o ESCC, en los últimos 5 años.
  • Participantes actualmente inscritos en un ensayo clínico intervencionista para su adenocarcinoma gástrico avanzado o metastásico, adenocarcinoma de GEJ, EAC o ESCC.
  • Mujeres embarazadas
  • Participantes bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Participantes con diagnóstico de adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma de esófago.
Droga: nivolumab + quimioterapia
Según lo prescrito por el médico tratante, según la etiqueta del producto.
Cohorte 2
Participantes con un diagnóstico de carcinoma de células escamosas de esófago no tratado, irresecable, avanzado, recurrente o metastásico.
Droga: nivolumab + quimioterapia
Según lo prescrito por el médico tratante, según la etiqueta del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historial de tratamiento del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Sociodemografía de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Base
Causa de muerte (cuando esté disponible)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Según lo evaluado por el investigador del sitio
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tiempo hasta el fracaso de la estrategia (TFS)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Intervalo libre de tratamiento (TFI)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Respuesta tumoral general (TRO)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Características clínicas de los participantes.
Periodo de tiempo: Base
Base
Régimen de tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Régimen de tratamiento de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Motivo de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tratamiento no sistémico posterior recibido después del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Tratamiento sistémico posterior recibido después del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Efectividad del tratamiento sistémico posterior
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Eventos adversos (EA) del participante
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud del participante según la evaluación de la versión de 5 dimensiones del EuroQoL-5 de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36
Día 0 y meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 y 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-1408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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