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Beobachtungsstudie an Patienten, die in Frankreich mit Nivolumab und Chemotherapie wegen fortgeschrittenem oder metastasiertem Speiseröhrenkrebs, gastroösophagealem Krebs oder Magenkrebs behandelt wurden (METAGIO)

2. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine französische, prospektive, beobachtende, multizentrische Studie an Patienten, die mit Nivolumab plus Chemotherapie als Erstbehandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, Adenokarzinom des Ösophagus, Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs oder Adenokarzinom des Magens behandelt wurden [METAGIO]

Eine Studie zur Schätzung des Gesamtüberlebens unter realen Bedingungen in Frankreich von erwachsenen Teilnehmern, die mit Nivolumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Magen- und gastroösophagealen Übergangskrebs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Frankreich
        • Kappa Santé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei erwachsenen Teilnehmern in Frankreich wurde ein Adenokarzinom des Magens, ein Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), ein Adenokarzinom der Speiseröhre (EAC) oder ein Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC) diagnostiziert und sie wurden mit Nivolumab in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin- und Platinbasis behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorten 1 und 2

  • Erwachsene Teilnehmer (mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung)
  • Teilnehmer, die mit Nivolumab in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin- und Platinbasis (gemäß der aktuellen französischen Marktzulassung) zur Behandlung von Magenadenokarzinom, Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), Adenokarzinom des Ösophagus (EAC) oder Plattenepithelkarzinom des Ösophagus behandelt wurden ( ESCC) und vor der Studienteilnahme.
  • Teilnehmer, die eine mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Nur Kohorte 1 • Diagnose eines unbehandelten HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Magenadenokarzinoms, GEJ-Adenokarzinoms oder EAC, dessen Tumor PD-L1 mit einem CPS ≥5 exprimiert

Nur Kohorte 2

• Diagnose eines unbehandelten, nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten ESCC mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression (TPS) ≥ 1 %

Ausschlusskriterien:

Kohorten 1 und 2

  • Teilnehmer mit einer Primärdiagnose einer anderen Krebserkrankung als fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, GEJ-Adenokarzinom, EAC oder ESCC innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie für ihr fortgeschrittenes oder metastasiertes Magenadenokarzinom, GEJ-Adenokarzinom, EAC oder ESCC teilnehmen.
  • Schwangere Frau
  • Teilnehmer unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Teilnehmer mit der Diagnose Magenadenokarzinom, Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs oder Adenokarzinom der Speiseröhre
Arzneimittel: Nivolumab + Chemotherapie
Wie vom behandelnden Arzt verschrieben, gemäß Produktetikett
Kohorte 2
Teilnehmer mit der Diagnose eines unbehandelten, nicht resezierbaren, fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre
Arzneimittel: Nivolumab + Chemotherapie
Wie vom behandelnden Arzt verschrieben, gemäß Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsgeschichte des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Soziodemografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Todesursache (sofern verfügbar)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Wie vom Site Investigator beurteilt
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Zeit bis zum Scheitern der Strategie (TFS)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Zweites progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Behandlungsfreies Intervall (TFI)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Gesamttumoransprechen (ORR)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Rücklaufquote
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Klinische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nivolumab-Behandlungsschema
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Chemotherapie-Behandlungsschema
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Grund für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Nachfolgende nicht-systemische Behandlungen erfolgten nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Nachfolgende systemische Behandlung erfolgte nach der Erstbehandlung
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Nachfolgende systemische Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Teilnehmer-unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer, bewertet anhand der 5-stufigen EuroQoL-5-Dimensionsversion (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36
Tag 0 und Monate 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-1408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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