Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av pasienter behandlet med nivolumab og kjemoterapi for avansert eller metastatisk spiserørs-, gastroøsofageal- eller gastrisk kreft i Frankrike (METAGIO)

2. april 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fransk, prospektiv, observasjons-, multisenterstudie av pasienter behandlet med Nivolumab Plus kjemoterapi som førstelinjebehandling ved avansert eller metastatisk esophageal plateepitelkarsinom, esophageal adenokarsinom, gastroøsofagealt adenokarsinom eller gastrisk adenokarsinom [METAGIO]

En studie for å estimere den totale overlevelsen under virkelige forhold i Frankrike for voksne deltakere behandlet med nivolumab i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling for gastrisk og gastroøsofageal junction cancer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Frankrike
        • Kappa Santé

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere i Frankrike diagnostisert med Gastric Adenocarcinoma, Gastro-Esophageal Junction (GEJ) adenokarsinom, Esophageal Adenocarcinoma (EAC) eller Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) og behandlet med nivolumab i kombinasjon med fluoropyrimidin- og platinabasert kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohorter 1 og 2

  • Voksne deltakere (minst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutning)
  • Deltakere behandlet med nivolumab i kombinasjon med fluoropyrimidin- og platinabasert kjemoterapi (i henhold til den gjeldende franske markedsføringstillatelsen) for behandling av Gastric Adenocarcinoma, Gastro-Esophageal Junction (GEJ) adenokarsinom, Esophageal Adenocarcinoma (EAC) eller Esophageal Cell Carcinoma ESCC) og før studiedeltakelse.
  • Deltakere som ga muntlig informert samtykke til å delta i studien

Kun kohort 1 • Diagnose av ubehandlet HER2 negativt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom, GEJ adenokarsinom eller EAC hvis tumor uttrykker PD-L1 med en CPS ≥5

Kun kohort 2

• Diagnose av ubehandlet, ikke-opererbar fremskreden, tilbakevendende eller metastatisk ESCC med tumorcelle PD-L1-ekspresjon (TPS) ≥1 %

Ekskluderingskriterier:

Kohorter 1 og 2

  • Deltakere med en primær diagnose av annen kreft enn avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom, GEJ adenokarsinom, EAC eller ESCC, i løpet av de siste 5 årene.
  • Deltakere som for tiden er registrert i en intervensjonell klinisk studie for hans/hennes avanserte eller metastatiske gastriske adenokarsinom, GEJ adenokarsinom, EAC eller ESCC.
  • Gravide kvinner
  • Deltakere under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Deltakere med diagnosen gastrisk adenokarsinom, gastro-esophageal junction adenokarsinom eller esophageal adenokarsinom
Legemiddel: nivolumab + kjemoterapi
Som foreskrevet av behandlende kliniker, i henhold til produktetiketten
Kohort 2
Deltakere med en diagnose av ubehandlet, ikke-opererbart, avansert, tilbakevendende eller metastatisk øsofagus plateepitelkarsinom
Legemiddel: nivolumab + kjemoterapi
Som foreskrevet av behandlende kliniker, i henhold til produktetiketten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens behandlingshistorie
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sosiodemografi for deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Dødsårsak (der tilgjengelig)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Som vurdert av stedsetterforskeren
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til behandlingsavbrudd (TTD)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til strategisvikt (TFS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Total tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Svarprosent
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Deltakerens kliniske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Nivolumab behandlingsregime
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Kjemoterapi behandlingsregime
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Årsak til seponering av behandlingen
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Påfølgende ikke-systemisk behandling mottok etter førstelinjebehandling
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Påfølgende systemisk behandling mottok etter førstelinjebehandling
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Påfølgende systemisk behandlingseffektivitet
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Deltakerbivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Deltakernes helserelaterte livskvalitet vurdert av 5-nivå EuroQoL-5 dimensjonsversjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-1408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på nivolumab + kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere