Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów leczonych niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka przełyku, żołądka przełyku lub żołądka we Francji (METAGIO)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Francuskie, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie pacjentów leczonych chemioterapią niwolumabem w skojarzeniu jako leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku, gruczolakoraka przełyku, gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakoraka żołądka [METAGIO]

Badanie mające na celu oszacowanie całkowitego czasu przeżycia w rzeczywistych warunkach we Francji dorosłych uczestników leczonych niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu w leczeniu raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Francja
        • Kappa Santé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy we Francji, u których zdiagnozowano gruczolakoraka żołądka, gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), gruczolakoraka przełyku (EAC) lub raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) i leczonych niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i platynie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorty 1 i 2

  • Dorośli uczestnicy (co najmniej 18 lat w momencie podejmowania decyzji o leczeniu)
  • Uczestnicy leczeni niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i platynie (zgodnie z aktualnym francuskim pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu) w leczeniu gruczolakoraka żołądka, gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), gruczolakoraka przełyku (EAC) lub raka płaskonabłonkowego przełyku ( ESCC) i przed udziałem w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy wyrazili ustną świadomą zgodę na udział w badaniu

Tylko kohorta 1 • Rozpoznanie nieleczonego zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, gruczolakoraka GEJ lub EAC, u którego guz wykazuje ekspresję PD-L1 z CPS ≥5

Tylko kohorta 2

• Rozpoznanie nieleczonego, nieoperacyjnego zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego ESCC z ekspresją PD-L1 w komórkach nowotworowych (TPS) ≥1%

Kryteria wyłączenia:

Kohorty 1 i 2

  • Uczestnicy z pierwotną diagnozą nowotworu innego niż zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka, gruczolakorak GEJ, EAC lub ESCC w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uczestnicy obecnie biorą udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka, gruczolakoraka GEJ, EAC lub ESCC.
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnicy pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Uczestnicy ze zdiagnozowanym gruczolakorakiem żołądka, gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorakiem przełyku
Lek: niwolumab + chemioterapia
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą produktu
Kohorta 2
Uczestnicy ze zdiagnozowanym nieleczonym, nieoperacyjnym, zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku
Lek: niwolumab + chemioterapia
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i zgodnie z etykietą produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia leczenia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Socjodemografia uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Przyczyna śmierci (jeśli jest dostępna)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Postęp choroby
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Zgodnie z oceną inspektora ds. lokalizacji
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Czas do przerwania leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Czas do niepowodzenia strategii (TFS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Przerwa bez leczenia (TFI)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Ogólna odpowiedź nowotworu (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Charakterystyka kliniczna uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Schemat leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Schemat leczenia chemioterapią
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Powód przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Następnie zastosowano leczenie niesystemowe po leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Późniejsze leczenie systemowe przeprowadzono po leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Późniejsza skuteczność leczenia systemowego
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Zdarzenia niepożądane u uczestników (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Jakość życia zależna od stanu zdrowia uczestnika oceniana za pomocą 5-poziomowej wersji wymiarowej EuroQoL-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36
Dzień 0 i miesiące 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-1408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na niwolumab + chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj