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Étude observationnelle de patients traités par nivolumab et chimiothérapie pour un cancer de l'œsophage, gastro-œsophagien ou gastrique avancé ou métastatique en France (METAGIO)

2 avril 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude française, prospective, observationnelle et multicentrique de patients traités par chimiothérapie Nivolumab Plus comme traitement de première intention dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé ou métastatique, l'adénocarcinome de l'œsophage, l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou l'adénocarcinome gastrique [METAGIO]

Une étude visant à estimer la survie globale en conditions réelles en France de participants adultes traités par nivolumab en association avec une chimiothérapie comme traitement de première intention du cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

208

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, France
        • Kappa Santé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes en France ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome gastrique, d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), d'adénocarcinome œsophagien (EAC) ou de carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) et traités par nivolumab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine

La description

Critère d'intégration:

Cohortes 1 et 2

  • Participants adultes (âgés d'au moins 18 ans au moment de la décision de traitement)
  • Participants traités par nivolumab en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine (selon l'autorisation de mise sur le marché française en vigueur) pour le traitement de l'adénocarcinome gastrique, de l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) ou du carcinome épidermoïde de l'œsophage ( ESCC) et avant la participation aux études.
  • Participants ayant donné leur consentement éclairé oral pour participer à l'étude

Cohorte 1 uniquement • Diagnostic d'adénocarcinome gastrique avancé ou métastatique HER2 négatif non traité, d'adénocarcinome GEJ ou d'EAC dont la tumeur exprime PD-L1 avec un CPS ≥5

Cohorte 2 seulement

• Diagnostic d'ESCC avancées, récurrentes ou métastatiques non résécables non traitées avec expression de PD-L1 (TPS) dans les cellules tumorales ≥ 1 %

Critère d'exclusion:

Cohortes 1 et 2

  • Participants ayant reçu un diagnostic primaire d'un cancer autre qu'un adénocarcinome gastrique avancé ou métastatique, un adénocarcinome GEJ, EAC ou ESCC, au cours des 5 dernières années.
  • Les participants sont actuellement inscrits à un essai clinique interventionnel pour leur adénocarcinome gastrique avancé ou métastatique, adénocarcinome GEJ, EAC ou ESCC.
  • Femmes enceintes
  • Participants sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Participants ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome gastrique, d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou d'adénocarcinome de l'œsophage
Médicament: nivolumab + chimiothérapie
Tel que prescrit par le clinicien traitant, selon l'étiquette du produit
Cohorte 2
Participants ayant reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de l'œsophage non traité, non résécable, avancé, récurrent ou métastatique
Médicament: nivolumab + chimiothérapie
Tel que prescrit par le clinicien traitant, selon l'étiquette du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents de traitement des participants
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques sociodémographiques des participants
Délai: Référence
Référence
Cause du décès (si disponible)
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Progression de la maladie
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Tel qu'évalué par l'enquêteur du site
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jour 0 et mois 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD)
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Délai jusqu'à l'échec de la stratégie (TFS)
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Seconde survie sans progression (PFS2)
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Intervalle sans traitement (TFI)
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Réponse tumorale globale (ORR)
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Taux de réponse
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Caractéristiques cliniques des participants
Délai: Référence
Référence
Régime de traitement par nivolumab
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Régime de traitement de chimiothérapie
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Raison de l’arrêt du traitement
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Traitement non systémique ultérieur reçu après le traitement de première intention
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Traitement systémique ultérieur reçu après le traitement de première intention
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Efficacité ultérieure du traitement systémique
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Événements indésirables (EI) chez les participants
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Qualité de vie liée à la santé des participants, évaluée par la version dimensionnelle EuroQoL-5 à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36
Jour 0 et mois 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-1408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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