Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale su pazienti trattati con nivolumab e chemioterapia per cancro esofageo, gastroesofageo o gastrico avanzato o metastatico in Francia (METAGIO)

2 aprile 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio francese, prospettico, osservazionale, multicentrico su pazienti trattati con Nivolumab più chemioterapia come trattamento di prima linea nel carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato o metastatico, nell'adenocarcinoma esofageo, nell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea o nell'adenocarcinoma gastrico [METAGIO]

Uno studio per stimare la sopravvivenza globale in condizioni di vita reale in Francia di partecipanti adulti trattati con nivolumab in combinazione con chemioterapia come trattamento di prima linea per il cancro dello stomaco e della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

208

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Francia
        • Kappa Santé

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti in Francia con diagnosi di adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea (GEJ), adenocarcinoma esofageo (EAC) o carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) e trattati con nivolumab in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e platino

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppi 1 e 2

  • Partecipanti adulti (almeno 18 anni di età al momento della decisione del trattamento)
  • Partecipanti trattati con nivolumab in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e platino (secondo l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio francese) per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico, dell'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea (GEJ), dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) o del carcinoma esofageo a cellule squamose ( ESCC) e prima della partecipazione allo studio.
  • Partecipanti che hanno fornito il consenso informato orale per partecipare allo studio

Solo coorte 1 • Diagnosi di adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico HER2 negativo non trattato, adenocarcinoma GEJ o EAC il cui tumore esprime PD-L1 con un CPS ≥ 5

Solo Coorte 2

• Diagnosi di ESCC avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile non trattato con espressione di PD-L1 (TPS) sulle cellule tumorali ≥ 1%

Criteri di esclusione:

Gruppi 1 e 2

  • Partecipanti con una diagnosi primaria di cancro diverso da adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico, adenocarcinoma GEJ, EAC o ESCC, negli ultimi 5 anni.
  • Partecipanti attualmente arruolati in uno studio clinico interventistico per adenocarcinoma gastrico avanzato o metastatico, adenocarcinoma GEJ, EAC o ESCC.
  • Donne incinte
  • Partecipanti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Partecipanti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico, adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea o adenocarcinoma esofageo
Droga: nivolumab + chemioterapia
Come prescritto dal medico curante, come da etichetta del prodotto
Coorte 2
Partecipanti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago non trattato, non resecabile, avanzato, ricorrente o metastatico
Droga: nivolumab + chemioterapia
Come prescritto dal medico curante, come da etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia del trattamento del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dati socio-demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Causa di morte (ove disponibile)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Come valutato dal Site Investigator
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Tempo alla sospensione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Tempo al fallimento della strategia (TFS)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Intervallo libero dal trattamento (TFI)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Risposta complessiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Caratteristiche cliniche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Regime di trattamento con Nivolumab
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Regime di trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Motivo dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Il successivo trattamento non sistemico è stato ricevuto dopo il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Il successivo trattamento sistemico è stato ricevuto dopo il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Successiva efficacia del trattamento sistemico
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Eventi avversi dei partecipanti (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti valutata dalla versione a 5 livelli EuroQoL-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Giorno 0 e mesi 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-1408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma gastrico

Prove cliniche su nivolumab + chemioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi