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Estudo observacional de pacientes tratados com nivolumabe e quimioterapia para câncer esofágico, gastroesofágico ou gástrico avançado ou metastático na França (METAGIO)

2 de abril de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo francês, prospectivo, observacional e multicêntrico de pacientes tratados com quimioterapia Nivolumab Plus como tratamento de primeira linha em carcinoma espinocelular esofágico avançado ou metastático, adenocarcinoma esofágico, adenocarcinoma de junção gastroesofágica ou adenocarcinoma gástrico [METAGIO]

Um estudo para estimar a sobrevivência global em condições da vida real em França de participantes adultos tratados com nivolumab em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha para o cancro gástrico e da junção gastroesofágica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, França
        • Kappa Santé

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos na França com diagnóstico de adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de junção gastroesofágica (GEJ), adenocarcinoma de esôfago (EAC) ou carcinoma de células escamosas de esôfago (ESCC) e tratados com nivolumabe em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina

Descrição

Critério de inclusão:

Coortes 1 e 2

  • Participantes adultos (pelo menos 18 anos de idade no momento da decisão do tratamento)
  • Participantes tratados com nivolumabe em combinação com quimioterapia à base de fluoropirimidina e platina (de acordo com a atual autorização de comercialização francesa) para o tratamento de adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ), adenocarcinoma de esôfago (EAC) ou carcinoma de células escamosas do esôfago ( ESCC) e antes da participação no estudo.
  • Participantes que forneceram consentimento informado oral para participar do estudo

Somente coorte 1 • Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático HER2 negativo não tratado, adenocarcinoma GEJ ou EAC cujo tumor expressa PD-L1 com um CPS ≥5

Apenas coorte 2

• Diagnóstico de ESCC avançado, recorrente ou metastático irressecável não tratado com expressão de células tumorais PD-L1 (TPS) ≥1%

Critério de exclusão:

Coortes 1 e 2

  • Participantes com diagnóstico primário de câncer diferente de adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático, adenocarcinoma GEJ, EAC ou ESCC, nos últimos 5 anos.
  • Participantes atualmente inscritos em um ensaio clínico intervencionista para adenocarcinoma gástrico avançado ou metastático, adenocarcinoma GEJ, EAC ou ESCC.
  • Mulheres grávidas
  • Participantes sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Participantes com diagnóstico de adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma da junção gastroesofágica ou adenocarcinoma esofágico
Medicamento: nivolumabe + quimioterapia
Conforme prescrito pelo médico responsável pelo tratamento, conforme rótulo do produto
Coorte 2
Participantes com diagnóstico de carcinoma espinocelular de esôfago não tratado, irressecável, avançado, recorrente ou metastático
Medicamento: nivolumabe + quimioterapia
Conforme prescrito pelo médico responsável pelo tratamento, conforme rótulo do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histórico de tratamento do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Dados sociodemográficos dos participantes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Causa da morte (quando disponível)
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Progressão da doença
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Conforme avaliado pelo Investigador do Local
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dia 0 e meses 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Tempo para descontinuação do tratamento (TTD)
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Tempo até o fracasso da estratégia (TFS)
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Segunda sobrevida livre de progressão (PFS2)
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Intervalo Livre de Tratamento (TFI)
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Resposta geral do tumor (ORR)
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Taxa de resposta
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Características clínicas dos participantes
Prazo: Linha de base
Linha de base
Regime de tratamento com nivolumabe
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Regime de tratamento quimioterápico
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Motivo da descontinuação do tratamento
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Tratamento não sistêmico subsequente recebido após tratamento de primeira linha
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Tratamento sistêmico subsequente recebido após tratamento de primeira linha
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Eficácia do tratamento sistêmico subsequente
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Eventos adversos (EAs) dos participantes
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes avaliada pela versão de dimensão EuroQoL-5 de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36
Dia 0 e meses 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-1408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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