Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af patienter behandlet med Nivolumab og kemoterapi for avanceret eller metastatisk spiserørs-, gastroøsofageal- eller gastrisk cancer i Frankrig (METAGIO)

2. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fransk, prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse af patienter behandlet med Nivolumab Plus kemoterapi som førstelinjebehandling ved avanceret eller metastatisk esophageal pladecellecarcinom, esophageal adenokarcinom, gastroøsofageal adenokarcinom eller gastrisk adenokarcinom [METAGIO]

En undersøgelse for at estimere den samlede overlevelse i virkelige tilstande i Frankrig af voksne deltagere behandlet med nivolumab i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling for gastrisk og gastroøsofageal junction cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Frankrig
        • Kappa Santé

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere i Frankrig diagnosticeret med Gastrisk Adenocarcinom, Gastro-Esophageal Junction (GEJ) adenocarcinom, Esophageal Adenocarcinoma (EAC) eller Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) og behandlet med nivolumab i kombination med fluoropyrimidin- og platinterapi-baseret kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 og 2

  • Voksne deltagere (mindst 18 år på tidspunktet for behandlingsbeslutningen)
  • Deltagere behandlet med nivolumab i kombination med fluoropyrimidin- og platinbaseret kemoterapi (i henhold til den nuværende franske markedsføringstilladelse) til behandling af Gastrisk Adenocarcinom, Gastro-Esophageal Junction (GEJ) adenokarcinom, Esophageal Adenocarcinoma (EAC) eller Esophageal Carcinoma (Esophageal Carcinoma) ESCC) og før studiedeltagelse.
  • Deltagere, der gav mundtligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Kun kohorte 1 • Diagnose af ubehandlet HER2 negativ fremskreden eller metastatisk gastrisk adenokarcinom, GEJ adenokarcinom eller EAC, hvis tumor udtrykker PD-L1 med en CPS ≥5

Kun kohorte 2

• Diagnose af ubehandlet uoperabel fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk ESCC med tumorcelle PD-L1-ekspression (TPS) ≥1 %

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1 og 2

  • Deltagere med en primær diagnose af en anden cancer end avanceret eller metastatisk gastrisk adenokarcinom, GEJ adenokarcinom, EAC eller ESCC, inden for de seneste 5 år.
  • Deltagere, der i øjeblikket er tilmeldt et interventionelt klinisk forsøg for hans/hendes avancerede eller metastatiske gastrisk adenokarcinom, GEJ adenokarcinom, EAC eller ESCC.
  • Gravid kvinde
  • Deltagere under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Deltagere med diagnosen gastrisk adenokarcinom, gastro-esophageal junction adenocarcinom eller esophageal adenokarcinom
Medicin: nivolumab + kemoterapi
Som foreskrevet af den behandlende kliniker, i henhold til produktetiketten
Kohorte 2
Deltagere med en diagnose af ubehandlet, uoperabelt, fremskredent, tilbagevendende eller metastatisk spiserørspladecellekarcinom
Medicin: nivolumab + kemoterapi
Som foreskrevet af den behandlende kliniker, i henhold til produktetiketten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens behandlingshistorie
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagerens sociodemografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Dødsårsag (hvor tilgængelig)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Sygdomsprogression
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Som vurderet af Site Investigator
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til strategisvigt (TFS)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Behandlingsfrit interval (TFI)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Samlet tumorrespons (ORR)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Svarprocent
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Deltagerens kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Baseline
Nivolumab behandlingsregime
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Kemoterapi behandlingsregime
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Årsag til seponering af behandlingen
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Efterfølgende ikke-systemisk behandling modtog efter førstelinjebehandling
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Efterfølgende systemisk behandling modtog efter førstelinjebehandling
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Efterfølgende systemisk behandlingseffektivitet
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Deltagerbivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Deltagerens helbredsrelateret livskvalitet vurderet af 5-niveau EuroQoL-5 dimension version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36
Dag 0 og måned 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-1408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med nivolumab + kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner