Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus potilaista, joita hoidettiin nivolumabilla ja kemoterapialla edenneen tai metastasoituneen ruokatorven, gastroesofageaalisen tai mahasyövän vuoksi Ranskassa (METAGIO)

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Ranskalainen, potentiaalinen, havainnollinen, monikeskustutkimus potilaista, joita hoidettiin Nivolumab Plus -kemoterapialla ensimmäisenä linjana pitkälle edenneen tai metastasoituneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman, ruokatorven adenokarsinooman, gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman tai mahalaukun adenokarsinooman (MEAdenoTAGIOcar)

Tutkimus, jossa arvioitiin niiden aikuisten osallistujien kokonaiseloonjäämistä tosielämän olosuhteissa, joita hoidettiin nivolumabilla yhdessä kemoterapian kanssa mahalaukun ja ruokatorven liitossyövän ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Ranska
        • Kappa Santé

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset osallistujat Ranskassa, joilla on diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma, gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma, ruokatorven adenokarsinooma (EAC) tai esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) ja hoidettu nivolumabilla yhdessä fluoripyrimidiini- ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortit 1 ja 2

  • Aikuiset osallistujat (vähintään 18-vuotias hoitopäätöshetkellä)
  • Osallistujat, joita hoidettiin nivolumabilla yhdessä fluoripyrimidiini- ja platinapohjaisen kemoterapian kanssa (Ranskan nykyisen myyntiluvan mukaan) mahan adenokarsinooman, gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooman, ruokatorven adenokarsinooman (EAC) tai esophageal cell carcinomaus (Squamoophageal carcinomaus) hoitoon ESCC) ja ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujat, jotka antoivat suullisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Vain kohortti 1 • Hoitamattoman HER2-negatiivinen edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, GEJ-adenokarsinooma tai EAC, jonka kasvain ekspressoi PD-L1:tä CPS:llä ≥5

Vain kohortti 2

• Hoitamattoman, ei-leikkauskelvottomaksi edenneen, uusiutuvan tai metastaattisen ESCC:n diagnoosi, jossa kasvainsolujen PD-L1-ekspressio (TPS) on ≥1 %

Poissulkemiskriteerit:

Kohortit 1 ja 2

  • Osallistujat, joilla on primaaridiagnoosi jokin muu syöpä kuin edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, GEJ-adenokarsinooma, EAC tai ESCC viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen interventiotutkimukseen edenneen tai metastaattisen mahalaukun adenokarsinooman, GEJ-adenokarsinooman, EAC:n tai ESCC:n vuoksi.
  • Raskaana olevat naiset
  • Osallistujat huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Osallistujat, joilla on mahalaukun adenokarsinooma, ruokatorven risteyksen adenokarsinooma tai ruokatorven adenokarsinooma diagnoosi
Lääke: nivolumabi + kemoterapia
Hoitavan kliinikon ohjeiden mukaan, tuotteen etiketin mukaan
Kohortti 2
Osallistujat, joilla on diagnosoitu hoitamaton, leikkauskelvoton, pitkälle edennyt, uusiutunut tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä
Lääke: nivolumabi + kemoterapia
Hoitavan kliinikon ohjeiden mukaan, tuotteen etiketin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan hoitohistoria
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Osallistujien sosio-demografia
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kuolinsyy (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Sivuston tutkijan arvioiden mukaan
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Aika hoidon lopettamiseen (TTD)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Aika strategian epäonnistumiseen (TFS)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Hoitovapaa intervalli (TFI)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Kokonaiskasvaimen vaste (ORR)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Vastausaste
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Osallistujan kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Nivolumabihoitoohjelma
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Kemoterapian hoito-ohjelma
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Syy hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Seuraava ei-systeeminen hoito sai ensilinjan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Seuraava systeeminen hoito sai ensilinjan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Myöhempi systeemisen hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Osallistujien haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna 5-tason EuroQoL-5-mittaversiolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36
Päivä 0 ja kuukaudet 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-1408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset nivolumabi + kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa