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フランスにおける進行性または転移性食道がん、胃食道がん、または胃がんに対してニボルマブと化学療法を受けた患者の観察研究 (METAGIO)

2026年4月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性または転移性食道扁平上皮癌、食道腺癌、胃食道接合部腺癌または胃腺癌の第一選択治療としてニボルマブと化学療法を受けた患者を対象としたフランスの前向き観察多施設共同研究[METAGIO]

フランスで行われた、胃癌および胃食道接合部癌の第一選択治療として化学療法とニボルマブを併用した成人参加者の実際の状況下での全生存期間を推定する研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris、フランス
        • Kappa Santé

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの成人参加者は胃腺癌、胃食道接合部（GEJ）腺癌、食道腺癌（EAC）または食道扁平上皮癌（ESCC）と診断され、フルオロピリミジンおよびプラチナベースの化学療法と併用してニボルマブで治療された

説明

包含基準:

コホート 1 および 2

  • 成人参加者（治療決定時点で18歳以上）
  • 参加者は、胃腺癌、胃食道接合部（GEJ）腺癌、食道腺癌（EAC）または食道扁平上皮癌（ ESCC）および研究参加前。
  • 研究に参加するために口頭でインフォームドコンセントを提供した参加者

コホート 1 のみ • 未治療の HER2 陰性の進行または転移性胃腺癌、GEJ 腺癌、または腫瘍が CPS ≧ 5 で PD-L1 を発現する EAC の診断

コホート 2 のみ

• 腫瘍細胞のPD-L1発現（TPS）が1%以上で未治療の切除不能な進行性、再発性、または転移性ESCCの診断

除外基準:

コホート 1 および 2

  • 過去5年以内に進行性または転移性胃腺癌、GEJ腺癌、EACまたはESCC以外の癌の一次診断を受けた参加者。
  • 進行性または転移性胃腺癌、GEJ腺癌、EACまたはESCCの介入臨床試験に現在登録している参加者。
  • 妊娠中の女性
  • 保護者の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
胃腺癌、胃食道接合部腺癌、または食道腺癌の診断を受けた参加者
薬：ニボルマブ + 化学療法
治療医師の処方に従って、製品ラベルに従って
コホート 2
未治療、切除不能、進行性、再発性、または転移性食道扁平上皮癌と診断された参加者
薬：ニボルマブ + 化学療法
治療医師の処方に従って、製品ラベルに従って

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の治療歴
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の社会人口統計
時間枠：ベースライン
ベースライン
死因（入手可能な場合）
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
病気の進行
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
現場調査員による評価
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：0 日目と 2、3、4 ～ 6、8 ～ 9、12、18、24、30、36 ヶ月目
0 日目と 2、3、4 ～ 6、8 ～ 9、12、18、24、30、36 ヶ月目
治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
戦略の失敗までの時間 (TFS)
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
二次無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
無治療間隔 (TFI)
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
全体的な腫瘍反応 (ORR)
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
回答率
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
反応期間 (DOR)
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
参加者の臨床的特徴
時間枠：ベースライン
ベースライン
ニボルマブ治療計画
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
化学療法治療計画
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
治療中止の理由
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
一次治療後に受けたその後の非全身治療
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
一次治療後に受けたその後の全身治療
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
その後の全身治療の有効性
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
参加者の有害事象（AE）
時間枠：最長3年
最長3年
5 レベルの EuroQoL-5 次元バージョン (EQ-5D-5L) によって評価された参加者の健康関連の生活の質
時間枠：0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目
0日目と2～3、4～6、8～9、12、18、24、30、36ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2028年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-1408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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