Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientů léčených nivolumabem a chemoterapií pro pokročilý nebo metastatický karcinom jícnu, gastroezofageálního nebo žaludku ve Francii (METAGIO)

2. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Francouzská, prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů léčených chemoterapií Nivolumab plus jako léčba první linie u pokročilého nebo metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu, adenokarcinomu jícnu, adenokarcinomu gastroezofageální junkce nebo adenokarcinomu žaludku [METAGIO]

Studie k odhadu celkového přežití v reálných podmínkách ve Francii u dospělých účastníků léčených nivolumabem v kombinaci s chemoterapií jako léčba první volby rakoviny žaludku a gastroezofageálního spojení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75002
        • Local Institution - 0001
      • Paris, Francie
        • Kappa Santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělým účastníkům ve Francii byl diagnostikován adenokarcinom žaludku, adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ), adenokarcinom jícnu (EAC) nebo spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) a byli léčeni nivolumabem v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a platiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorty 1 a 2

  • Dospělí účastníci (nejméně 18 let v době rozhodnutí o léčbě)
  • Účastníci léčení nivolumabem v kombinaci s chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a platiny (podle současného francouzského rozhodnutí o registraci) pro léčbu adenokarcinomu žaludku, adenokarcinomu gastroezofageální junkce (GEJ), adenokarcinomu jícnu (EAC) nebo ezofageálního karcinomu z dlaždicových buněk ESCC) a před účastí na studiu.
  • Účastníci, kteří poskytli ústní informovaný souhlas s účastí ve studii

Pouze kohorta 1 • Diagnostika neléčeného HER2 negativního pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, adenokarcinomu GEJ nebo EAC, jehož nádor exprimuje PD-L1 s CPS ≥5

Pouze kohorta 2

• Diagnóza neléčeného neresekabilního pokročilého, recidivujícího nebo metastatického ESCC s expresí PD-L1 nádorových buněk (TPS) ≥1 %

Kritéria vyloučení:

Kohorty 1 a 2

  • Účastníci s primární diagnózou rakoviny jiného než pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku, adenokarcinomu GEJ, EAC nebo ESCC v posledních 5 letech.
  • Účastníci jsou v současné době zařazeni do intervenční klinické studie pro jeho/její pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku, adenokarcinom GEJ, EAC nebo ESCC.
  • Těhotná žena
  • Účastníci pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Účastníci s diagnózou adenokarcinomu žaludku, adenokarcinomu gastroezofageální junkce nebo adenokarcinomu jícnu
Lék: nivolumab + chemoterapie
Podle předpisu ošetřujícího lékaře, podle štítku produktu
Kohorta 2
Účastníci s diagnózou neléčeného, ​​neresekovatelného, ​​pokročilého, recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu
Lék: nivolumab + chemoterapie
Podle předpisu ošetřujícího lékaře, podle štítku produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Historie léčby účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účastnická sociodemografie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Příčina smrti (pokud je k dispozici)
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Progrese onemocnění
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Podle posouzení vyšetřovatele lokality
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den 0 a měsíce 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2, 3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Doba do přerušení léčby (TTD)
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Čas do selhání strategie (TFS)
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Interval bez léčby (TFI)
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Celková odpověď nádoru (ORR)
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Míra odezvy
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Klinické charakteristiky účastníka
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Léčebný režim nivolumabem
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Chemoterapeutický léčebný režim
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Důvod přerušení léčby
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Následná nesystémová léčba byla podávána po léčbě první linie
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Následná systémová léčba byla podávána po léčbě první linie
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Následná účinnost systémové léčby
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Účastnické nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Kvalita života související se zdravím účastníků hodnocená 5úrovňovou verzí dimenze EuroQoL-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36
Den 0 a měsíce 2-3, 4-6, 8-9, 12, 18, 24, 30 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nivolumab + chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit