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HUC-MSCs静脉输注治疗ARDS的安全性和初步疗效的临床研究

2024年7月15日 更新者:Jianfeng Xie、Southeast University, China

脐带间充质干细胞静脉输注治疗急性呼吸窘迫综合征安全性及初步疗效的临床研究

本研究的目的是观察脐带间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征的安全性,该治疗分为两个阶段。

研究概览

详细说明

次要目的是观察脐带间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征的初步疗效。 第一阶段是一项开放标签、剂量递增的临床研究。 根据第一阶段的安全性和耐受性结论,并经数据安全委员会和伦理委员会评估和批准后,进行第二阶段研究,这将是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 剂量选择将基于第一阶段结果确定的最安全和最有效的剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于18岁,不论性别;
  2. 符合ARDS柏林诊断标准;
  3. 72小时内确诊;
  4. P/F<150mmHg;
  5. 了解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 服药前血清妊娠试验阳性的育龄妇女、孕妇或哺乳期妇女;
  2. 由物理或化学因素直接引起的ARDS;
  3. 中度至重度肝损伤(Child-Pugh 评分 >12);
  4. 慢性心力衰竭,纽约心脏协会功能分级IV;
  5. 正在接受肾脏替代治疗的严重肾脏疾病;
  6. 严重肺病、Ⅲ级或Ⅳ级肺动脉高压、筛查前6个月内接受氧疗或呼吸机支持超过1个月、终末期肺病或因胸壁畸形导致严重身体限制;
  7. 免疫缺陷,2周内接受免疫抑制治疗(小剂量皮质类固醇除外),或患有淋巴瘤、白血病或获得性免疫缺陷综合征;有器官移植、骨髓移植或自体造血干细胞抑制史;
  8. 因绝症预计生存时间不足48小时;
  9. 过去三个月内诊断患有深静脉血栓(DVT)或肺栓塞(PE)的患者;
  10. 接受ECMO治疗的患者;
  11. 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒或艾滋病毒感染。
  12. eGFR < 30ml/min/BSA;
  13. ALT > 5 × ULN;
  14. 中性粒细胞绝对计数<1500/μL;
  15. 近一个月内参加过其他临床研究的受试者(不包括未接受干预的受试者),或目前正在参加其他实验性治疗的受试者;
  16. 研究者认为不太可能从研究中受益或认为不适合参与本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
1次静脉输注等体积的无细胞安慰剂。
不含细胞的安慰剂
实验性的:MSC
名称:人脐带间充质干细胞 规格:30ml/袋 用量:1×106cells/kg、5×106cells/kg、10×106cells/kg 用途:静脉输注 本研究使用的干细胞为人脐带间充质干细胞细胞(hUC-MSCs),来源于在妇产医院分娩的健康母亲捐赠的脐带。 hUC-MSCs是从符合GMP标准的实验室招募的脐带捐献者中提取、加工、培养和收获的。 通过质量控制的hUC-MSCs细胞悬液将装袋运至医院供本次临床研究受试者使用。
脐带间充质干细胞
其他名称:
  • 细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脐带间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征的安全性。
大体时间:1、6、24小时;注射后3、7、14、21天和4、12、24、36、48周。
接受脐带间充质干细胞治疗的患者28天死亡率
1、6、24小时;注射后3、7、14、21天和4、12、24、36、48周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脐带间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征的疗效。
大体时间:1、6、24小时;注射后3、7、14、21天和4、12、24、36、48周。
接受脐带间充质干细胞治疗的患者氧合指数情况变化(PaO2/FiO2)
1、6、24小时;注射后3、7、14、21天和4、12、24、36、48周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月20日

初级完成 (估计的)

2025年11月20日

研究完成 (估计的)

2027年2月20日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月15日

首次发布 (实际的)

2024年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月15日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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